- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05373875
Comparação da forma de onda arterial Huntleigh Dopplex DMX Digital Doppler com o padrão ouro da forma de onda arterial duplex de ultrassom
As diretrizes do NICE recomendam um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) como a principal ferramenta de avaliação para pacientes que apresentam sintomas ou apresentam alto risco de desenvolver doença arterial periférica (DAP). Um ABPI é normalmente realizado usando um Doppler portátil para ouvir e classificar o sinal arterial no tornozelo e no braço e a pressão sistólica é medida em cada um para criar uma relação entre a pressão no tornozelo e no braço. Os novos Dopplers digitais Huntleigh Dopplex DMX dentro do departamento vascular têm uma exibição de forma de onda arterial para ajudar na interpretação do sinal audível.
Este estudo tem como objetivo comparar os traçados de forma de onda audível e visual no Huntleigh Dopplex com o padrão-ouro do ultrassom duplex para avaliar a precisão do traçado usando medições de diagnóstico e a capacidade dos médicos em identificar corretamente as formas de onda audíveis e visuais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um tamanho de amostra de 30 pacientes é recomendado para um estudo piloto para dar uma estimativa estável de parâmetros estatísticos (média e variância, por exemplo). Os pacientes recrutados para este estudo serão pacientes encaminhados para ABPI ou exercício ABPI. Uma folha de informações do participante será enviada ao paciente com o convite para marcar uma consulta. O paciente será questionado se leu as informações e se deseja participar quando ligar para marcar uma consulta. O consentimento por escrito será obtido no dia da consulta e os pacientes terão a oportunidade de fazer perguntas. Os pacientes que foram internados no hospital, têm alergia conhecida ao gel de acoplamento, são incapazes de dar consentimento ou os pulsos do pedal não são detectáveis serão excluídos deste estudo. As pessoas que interpretam formas de onda serão excluídas se relatarem ter alguma deficiência auditiva ou visual. Durante a consulta, cada paciente ficará em decúbito dorsal e uma sonda Doppler de 8 MHz do Huntleigh Dopplex será colocada nas artérias tibial posterior e tibial anterior no tornozelo de ambos os pés, aplicando um ângulo de 45-60 ° à superfície do a pele. Traços de forma de onda audíveis e visuais serão registrados em cada vaso no Huntleigh Dopplex. Uma sonda de ultrassom linear de um GE 9logic será colocada na pele na mesma posição que a sonda Huntleigh Dopplex. O traço Doppler espectral otimizado e a forma de onda audível serão recodificados em um loop de cine. Todas as gravações serão coletadas pelo pesquisador principal usando o mesmo Doppler portátil e modelo de máquina de ultrassom para evitar variabilidade interoperável. Uma vez obtidos os registros duplos, a consulta do paciente continuará de acordo com o protocolo do departamento para realizar um ABPI ou ABPI de exercício e o paciente receberá alta.
Traços audíveis e visuais do duplex e do Huntleigh serão baixados. Vascular trainees no 1º, 2º e 3º anos do programa de treinamento de cientistas e cientistas vasculares seniores serão instruídos sobre formas de onda predefinidas. As formas de onda audíveis e os traços visuais do Huntleigh Dopplex serão separados e ordenados aleatoriamente usando um gerador de números aleatórios. Os médicos ouvirão gravações de formas de onda, avaliarão traços visuais e serão solicitados a descrevê-los e também determinar se isso significa a presença ou ausência de doença. Os resultados serão analisados por meio de estatística descritiva.
Medições diagnósticas serão feitas, incluindo pulsatilidade e o índice de resistência será calculado para avaliar a concordância ou diferença significativa entre as medições feitas no ultrassom Huntleigh Dopplex e Duplex.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS16 9hg
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao departamento de Ciências Vasculares nos University Hospitals Bristol e Weston NHS Foundation Trust para um ABPI ou exercício ABPI.
Critério de exclusão:
- Aqueles que foram internados no hospital,
- Menores de 18 anos,
- Alergia conhecida ao gel de acoplamento,
- Incapaz de dar consentimento,
- Os pulsos do pedal não são detectáveis serão excluídos deste estudo,
- As pessoas que interpretam formas de onda serão excluídas se relatarem ter alguma deficiência auditiva ou visual.
Conjunto completo de dados do projeto IRAS Versão 5.9.1 10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na onda de
Prazo: 1 dia
|
Os resultados primários são a alteração na forma de onda identificada e o diagnóstico da presença ou ausência de doença, uma vez que o traçado visual da forma de onda e a avaliação são suficientemente concordantes.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índices resistivos e de pulsatilidade
Prazo: 1 dia
|
Os resultados secundários são calcular os índices resistivos e de pulsatilidade das formas de onda arteriais de Huntleigh handheld Dopplex e ultra-som duplex e avaliar se eles estão suficientemente de acordo
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Robinson, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DT/2018/6670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .