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Comparação da forma de onda arterial Huntleigh Dopplex DMX Digital Doppler com o padrão ouro da forma de onda arterial duplex de ultrassom

As diretrizes do NICE recomendam um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) como a principal ferramenta de avaliação para pacientes que apresentam sintomas ou apresentam alto risco de desenvolver doença arterial periférica (DAP). Um ABPI é normalmente realizado usando um Doppler portátil para ouvir e classificar o sinal arterial no tornozelo e no braço e a pressão sistólica é medida em cada um para criar uma relação entre a pressão no tornozelo e no braço. Os novos Dopplers digitais Huntleigh Dopplex DMX dentro do departamento vascular têm uma exibição de forma de onda arterial para ajudar na interpretação do sinal audível.

Este estudo tem como objetivo comparar os traçados de forma de onda audível e visual no Huntleigh Dopplex com o padrão-ouro do ultrassom duplex para avaliar a precisão do traçado usando medições de diagnóstico e a capacidade dos médicos em identificar corretamente as formas de onda audíveis e visuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um tamanho de amostra de 30 pacientes é recomendado para um estudo piloto para dar uma estimativa estável de parâmetros estatísticos (média e variância, por exemplo). Os pacientes recrutados para este estudo serão pacientes encaminhados para ABPI ou exercício ABPI. Uma folha de informações do participante será enviada ao paciente com o convite para marcar uma consulta. O paciente será questionado se leu as informações e se deseja participar quando ligar para marcar uma consulta. O consentimento por escrito será obtido no dia da consulta e os pacientes terão a oportunidade de fazer perguntas. Os pacientes que foram internados no hospital, têm alergia conhecida ao gel de acoplamento, são incapazes de dar consentimento ou os pulsos do pedal não são detectáveis ​​serão excluídos deste estudo. As pessoas que interpretam formas de onda serão excluídas se relatarem ter alguma deficiência auditiva ou visual. Durante a consulta, cada paciente ficará em decúbito dorsal e uma sonda Doppler de 8 MHz do Huntleigh Dopplex será colocada nas artérias tibial posterior e tibial anterior no tornozelo de ambos os pés, aplicando um ângulo de 45-60 ° à superfície do a pele. Traços de forma de onda audíveis e visuais serão registrados em cada vaso no Huntleigh Dopplex. Uma sonda de ultrassom linear de um GE 9logic será colocada na pele na mesma posição que a sonda Huntleigh Dopplex. O traço Doppler espectral otimizado e a forma de onda audível serão recodificados em um loop de cine. Todas as gravações serão coletadas pelo pesquisador principal usando o mesmo Doppler portátil e modelo de máquina de ultrassom para evitar variabilidade interoperável. Uma vez obtidos os registros duplos, a consulta do paciente continuará de acordo com o protocolo do departamento para realizar um ABPI ou ABPI de exercício e o paciente receberá alta.

Traços audíveis e visuais do duplex e do Huntleigh serão baixados. Vascular trainees no 1º, 2º e 3º anos do programa de treinamento de cientistas e cientistas vasculares seniores serão instruídos sobre formas de onda predefinidas. As formas de onda audíveis e os traços visuais do Huntleigh Dopplex serão separados e ordenados aleatoriamente usando um gerador de números aleatórios. Os médicos ouvirão gravações de formas de onda, avaliarão traços visuais e serão solicitados a descrevê-los e também determinar se isso significa a presença ou ausência de doença. Os resultados serão analisados ​​por meio de estatística descritiva.

Medições diagnósticas serão feitas, incluindo pulsatilidade e o índice de resistência será calculado para avaliar a concordância ou diferença significativa entre as medições feitas no ultrassom Huntleigh Dopplex e Duplex.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bristol, Reino Unido, BS16 9hg
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para o departamento de Ciências Vasculares dos University Hospitals Bristol e Weston NHS Foundation Trust (Tertiary Care Center)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados ao departamento de Ciências Vasculares nos University Hospitals Bristol e Weston NHS Foundation Trust para um ABPI ou exercício ABPI.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que foram internados no hospital,
  • Menores de 18 anos,
  • Alergia conhecida ao gel de acoplamento,
  • Incapaz de dar consentimento,
  • Os pulsos do pedal não são detectáveis ​​serão excluídos deste estudo,
  • As pessoas que interpretam formas de onda serão excluídas se relatarem ter alguma deficiência auditiva ou visual.

Conjunto completo de dados do projeto IRAS Versão 5.9.1 10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na onda de
Prazo: 1 dia
Os resultados primários são a alteração na forma de onda identificada e o diagnóstico da presença ou ausência de doença, uma vez que o traçado visual da forma de onda e a avaliação são suficientemente concordantes.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índices resistivos e de pulsatilidade
Prazo: 1 dia
Os resultados secundários são calcular os índices resistivos e de pulsatilidade das formas de onda arteriais de Huntleigh handheld Dopplex e ultra-som duplex e avaliar se eles estão suficientemente de acordo
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa Robinson, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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