- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05373875
Сравнение цифровой допплеровской кривой Huntleigh Dopplex DMX с золотым стандартом ультразвуковой дуплексной артериальной волны
Руководящие принципы NICE рекомендуют индекс лодыжечно-плечевого давления (ABPI) в качестве основного инструмента оценки для пациентов с симптомами или с высоким риском развития заболевания периферических артерий (PAD). ABPI обычно выполняется с использованием ручного допплера для прослушивания и классификации артериального сигнала в лодыжке и руке, а систолическое давление измеряется в каждом из них, чтобы создать соотношение давления в лодыжке и руке. Новые цифровые допплеры Huntleigh Dopplex DMX для сосудистых отделов имеют отображение формы артериального сигнала, помогающее интерпретировать звуковой сигнал.
Это исследование направлено на сравнение слышимых и визуальных кривых на допплексе Хантли с золотым стандартом ультразвукового дуплекса, чтобы оценить точность кривой с использованием диагностических измерений и способности клиницистов правильно идентифицировать звуковые и визуальные волны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер выборки 30 пациентов рекомендуется для пилотного исследования, чтобы дать стабильную оценку статистических параметров (например, среднее значение и дисперсия). Пациенты, набранные для этого исследования, не будут пациентами, направленными на ABPI или упражнения ABPI. Пациенту будет отправлен информационный лист участника с приглашением записаться на прием. Пациента спросят, прочитали ли они информацию и хотят ли они принять участие, когда они позвонят, чтобы записаться на прием. Письменное согласие будет получено в день их назначения, и у пациентов будет возможность задать вопросы. Пациенты, которые были госпитализированы, имеют известную аллергию на контактный гель, не могут дать согласие или не обнаруживают пульсацию педалей, будут исключены из этого исследования. Лица, интерпретирующие формы сигналов, будут исключены, если они сообщили о каких-либо нарушениях слуха или зрения. Во время приема каждый пациент будет лежать на спине, а доплеровский датчик 8 МГц от Huntleigh Dopplex будет помещен на заднюю большеберцовую и переднюю большеберцовую артерии на лодыжках обеих стоп под углом 45-60° к поверхности. кожа. Звуковые и визуальные кривые будут записаны для каждого сосуда на допплексе Huntleigh. Линейный ультразвуковой датчик GE 9logic будет размещен на коже в том же положении, что и датчик Huntleigh Dopplex. Оптимизированная спектральная доплеровская кривая и звуковой сигнал будут записаны в кинопетлю. Все записи будут собираться основным исследователем с использованием одного и того же портативного допплера и модели ультразвукового аппарата, чтобы избежать интероперабельной изменчивости. После получения дуплексных записей назначение пациента будет продолжено в соответствии с протоколом отделения для выполнения ABPI или ABPI с нагрузкой, после чего пациент будет выписан.
Будут загружены звуковые и визуальные следы от дуплекса и Хантли. Сосудистые стажеры на 1-м, 2-м и 3-м курсах программы подготовки ученых и старшие сосудистые ученые будут проинструктированы по заранее определенным формам волн. Звуковые сигналы и визуальные следы от Huntleigh Dopplex будут разделены и упорядочены случайным образом с использованием генератора случайных чисел. Клиницисты будут слушать записи сигналов, оценивать визуальные следы, и их попросят описать их, а также определить, означает ли это наличие или отсутствие заболевания. Результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики.
Будут проведены диагностические измерения, включая пульсацию и резистивный индекс, которые будут рассчитаны для оценки совпадения или значимой разницы между измерениями, полученными на ультразвуковом допплексе Хантли и дуплексном УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS16 9hg
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обращались в отделение сосудистых наук университетских больниц Bristol and Weston NHS Foundation Trust для проведения ABPI или ABPI упражнений.
Критерий исключения:
- Те, кто попал в больницу,
- В возрасте до 18 лет,
- Известная аллергия на контактный гель,
- Не в силах дать согласие,
- Неопределяемые импульсы педали будут исключены из этого исследования,
- Лица, интерпретирующие формы сигналов, будут исключены, если они сообщили о каких-либо нарушениях слуха или зрения.
Полный набор данных проекта IRAS версии 5.9.1 10
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение волны от
Временное ограничение: 1 день
|
Первичными результатами являются идентифицированное изменение формы волны и диагностика наличия или отсутствия заболевания после того, как визуальная кривая проследит и оценит, что они достаточно согласуются.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
резистивный и пульсационный индексы
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичными результатами являются расчет индексов резистивного и пульсационного индексов по данным ультразвукового допплекса и дуплексного ультразвукового исследования артерий Huntleigh и оценка их достаточной согласованности.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Teresa Robinson, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DT/2018/6670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .