Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Huntleigh Dopplex DMX digitale Doppler arteriële golfvorm met de gouden standaard van echografie duplex arteriële golfvorm

NICE-richtlijnen bevelen een Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) aan als het primaire beoordelingsinstrument voor patiënten die symptomen vertonen of een hoog risico lopen op het ontwikkelen van perifere arteriële ziekte (PAV). Een ABPI wordt meestal uitgevoerd met behulp van een draagbare Doppler om te luisteren en het arteriële signaal in de enkel en arm te classificeren en de systolische druk wordt in elk genomen om een ​​verhouding van de druk in de enkel tot de arm te creëren. Nieuwe Huntleigh Dopplex DMX Digital Dopplers binnen de vasculaire afdeling hebben een arteriële golfvormweergave om de interpretatie van het hoorbare signaal te vergemakkelijken.

Deze studie heeft tot doel de hoorbare en visuele golfvormsporen op de Huntleigh Dopplex te vergelijken met de gouden standaard van ultrasone duplex om de nauwkeurigheid van het spoor te beoordelen met behulp van diagnostische metingen en het vermogen van clinici om hoorbare en visuele golfvormen correct te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een steekproef van 30 patiënten wordt aanbevolen voor een pilootstudie om een ​​stabiele schatting van statistische parameters te geven (bijvoorbeeld gemiddelde en variantie). Patiënten die voor deze studie worden geworven, zijn niet-patiënten die zijn doorverwezen voor een ABPI of oefen-ABPI. Er wordt een deelnemersinformatieblad naar de patiënt gestuurd met een uitnodiging om een ​​afspraak te maken. De patiënt wordt gevraagd of hij de informatie heeft gelezen en of hij wil deelnemen wanneer hij belt om een ​​afspraak te maken. Schriftelijke toestemming wordt verkregen op de dag van hun afspraak en patiënten krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, een bekende allergie hebben voor koppelingsgel, geen toestemming kunnen geven of pedaalpulsen niet detecteerbaar zijn, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Personen die golfvormen interpreteren, worden uitgesloten als ze aangeven een gehoor- of visuele beperking te hebben. Tijdens de afspraak bevindt elke patiënt zich in rugligging en wordt een 8 MHz Doppler-sonde van de Huntleigh Dopplex op de achterste tibiale en voorste tibiale slagaders bij de enkel van beide voeten geplaatst, waarbij een hoek van 45-60° op het oppervlak van de voet wordt uitgeoefend. de huid. Hoorbare en visuele golfvormsporen zullen in elk schip op de Huntleigh Dopplex worden opgenomen. Een lineaire ultrasone sonde van een GE 9logic wordt op de huid geplaatst in dezelfde positie als de Huntleigh Dopplex-sonde. Het geoptimaliseerde spectrale Doppler-spoor en de hoorbare golfvorm worden gehercodeerd op een cinelus. Alle opnames worden verzameld door de primaire onderzoeker met behulp van dezelfde draagbare Doppler en hetzelfde model ultrasone machine om interoperabele variabiliteit te voorkomen. Zodra er duplexopnamen zijn verkregen, wordt de afspraak van de patiënt voortgezet volgens het protocol van de afdeling voor het uitvoeren van een ABPI of oefen-ABPI en wordt de patiënt ontslagen.

Hoorbare en visuele sporen van duplex en de Huntleigh worden gedownload. Vasculaire stagiairs in het 1e, 2e en 3e jaar van het opleidingsprogramma voor wetenschappers en senior vasculaire wetenschappers zullen worden geïnstrueerd over vooraf gedefinieerde golfvormen. Hoorbare golfvormen en visuele sporen van de Huntleigh Dopplex worden gescheiden en willekeurig geordend met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Clinici luisteren naar golfvormopnamen, beoordelen visuele sporen en wordt gevraagd deze te beschrijven en ook te bepalen of dit de aanwezigheid of afwezigheid van ziekte betekent. De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.

Diagnostische metingen zullen worden uitgevoerd, inclusief pulsatiliteit en weerstandsindex, om te beoordelen of er overeenstemming of significant verschil is tussen de metingen die zijn uitgevoerd met de Huntleigh Dopplex en Duplex echografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS16 9hg
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen naar de afdeling Vascular Science van Universitaire Ziekenhuizen Bristol en Weston NHS Foundation Trust (Tertiair Zorgcentrum)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar de afdeling Vascular Science van University Hospitals Bristol en Weston NHS Foundation Trust voor een ABPI of oefenen ABPI uit.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen,
  • Onder de 18 jaar,
  • Bekende allergie voor koppelingsgel,
  • Kan geen toestemming geven,
  • Pedaalpulsen zijn niet detecteerbaar, worden uitgesloten van deze studie,
  • Personen die golfvormen interpreteren, worden uitgesloten als ze aangeven een gehoor- of visuele beperking te hebben.

Volledige set projectgegevens IRAS versie 5.9.1 10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wavefrom
Tijdsspanne: 1 dag
Primaire uitkomsten zijn de geïdentificeerde verandering in de golfvorm en de diagnose van de aan- of afwezigheid van ziekte zodra de visuele golfvorm is opgespoord en vastgesteld dat deze voldoende overeenstemt.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
weerstands- en pulsatiliteitsindexen
Tijdsspanne: 1 dag
Secundaire uitkomsten zijn het berekenen van de resistieve en pulsatiliteitsindexen van de Huntleigh handheld Dopplex en duplex ultrasone arteriële golfvormen en beoordelen of ze voldoende overeenkomen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Robinson, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren