- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05373875
Vergelijking van Huntleigh Dopplex DMX digitale Doppler arteriële golfvorm met de gouden standaard van echografie duplex arteriële golfvorm
NICE-richtlijnen bevelen een Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) aan als het primaire beoordelingsinstrument voor patiënten die symptomen vertonen of een hoog risico lopen op het ontwikkelen van perifere arteriële ziekte (PAV). Een ABPI wordt meestal uitgevoerd met behulp van een draagbare Doppler om te luisteren en het arteriële signaal in de enkel en arm te classificeren en de systolische druk wordt in elk genomen om een verhouding van de druk in de enkel tot de arm te creëren. Nieuwe Huntleigh Dopplex DMX Digital Dopplers binnen de vasculaire afdeling hebben een arteriële golfvormweergave om de interpretatie van het hoorbare signaal te vergemakkelijken.
Deze studie heeft tot doel de hoorbare en visuele golfvormsporen op de Huntleigh Dopplex te vergelijken met de gouden standaard van ultrasone duplex om de nauwkeurigheid van het spoor te beoordelen met behulp van diagnostische metingen en het vermogen van clinici om hoorbare en visuele golfvormen correct te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een steekproef van 30 patiënten wordt aanbevolen voor een pilootstudie om een stabiele schatting van statistische parameters te geven (bijvoorbeeld gemiddelde en variantie). Patiënten die voor deze studie worden geworven, zijn niet-patiënten die zijn doorverwezen voor een ABPI of oefen-ABPI. Er wordt een deelnemersinformatieblad naar de patiënt gestuurd met een uitnodiging om een afspraak te maken. De patiënt wordt gevraagd of hij de informatie heeft gelezen en of hij wil deelnemen wanneer hij belt om een afspraak te maken. Schriftelijke toestemming wordt verkregen op de dag van hun afspraak en patiënten krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, een bekende allergie hebben voor koppelingsgel, geen toestemming kunnen geven of pedaalpulsen niet detecteerbaar zijn, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Personen die golfvormen interpreteren, worden uitgesloten als ze aangeven een gehoor- of visuele beperking te hebben. Tijdens de afspraak bevindt elke patiënt zich in rugligging en wordt een 8 MHz Doppler-sonde van de Huntleigh Dopplex op de achterste tibiale en voorste tibiale slagaders bij de enkel van beide voeten geplaatst, waarbij een hoek van 45-60° op het oppervlak van de voet wordt uitgeoefend. de huid. Hoorbare en visuele golfvormsporen zullen in elk schip op de Huntleigh Dopplex worden opgenomen. Een lineaire ultrasone sonde van een GE 9logic wordt op de huid geplaatst in dezelfde positie als de Huntleigh Dopplex-sonde. Het geoptimaliseerde spectrale Doppler-spoor en de hoorbare golfvorm worden gehercodeerd op een cinelus. Alle opnames worden verzameld door de primaire onderzoeker met behulp van dezelfde draagbare Doppler en hetzelfde model ultrasone machine om interoperabele variabiliteit te voorkomen. Zodra er duplexopnamen zijn verkregen, wordt de afspraak van de patiënt voortgezet volgens het protocol van de afdeling voor het uitvoeren van een ABPI of oefen-ABPI en wordt de patiënt ontslagen.
Hoorbare en visuele sporen van duplex en de Huntleigh worden gedownload. Vasculaire stagiairs in het 1e, 2e en 3e jaar van het opleidingsprogramma voor wetenschappers en senior vasculaire wetenschappers zullen worden geïnstrueerd over vooraf gedefinieerde golfvormen. Hoorbare golfvormen en visuele sporen van de Huntleigh Dopplex worden gescheiden en willekeurig geordend met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Clinici luisteren naar golfvormopnamen, beoordelen visuele sporen en wordt gevraagd deze te beschrijven en ook te bepalen of dit de aanwezigheid of afwezigheid van ziekte betekent. De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Diagnostische metingen zullen worden uitgevoerd, inclusief pulsatiliteit en weerstandsindex, om te beoordelen of er overeenstemming of significant verschil is tussen de metingen die zijn uitgevoerd met de Huntleigh Dopplex en Duplex echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS16 9hg
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar de afdeling Vascular Science van University Hospitals Bristol en Weston NHS Foundation Trust voor een ABPI of oefenen ABPI uit.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen,
- Onder de 18 jaar,
- Bekende allergie voor koppelingsgel,
- Kan geen toestemming geven,
- Pedaalpulsen zijn niet detecteerbaar, worden uitgesloten van deze studie,
- Personen die golfvormen interpreteren, worden uitgesloten als ze aangeven een gehoor- of visuele beperking te hebben.
Volledige set projectgegevens IRAS versie 5.9.1 10
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wavefrom
Tijdsspanne: 1 dag
|
Primaire uitkomsten zijn de geïdentificeerde verandering in de golfvorm en de diagnose van de aan- of afwezigheid van ziekte zodra de visuele golfvorm is opgespoord en vastgesteld dat deze voldoende overeenstemt.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
weerstands- en pulsatiliteitsindexen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Secundaire uitkomsten zijn het berekenen van de resistieve en pulsatiliteitsindexen van de Huntleigh handheld Dopplex en duplex ultrasone arteriële golfvormen en beoordelen of ze voldoende overeenkomen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Robinson, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DT/2018/6670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .