Porovnání digitálního dopplerovského arteriálního křivky Huntleigh Dopplex DMX se zlatým standardem ultrazvukové duplexní arteriální křivky
Pokyny NICE doporučují index ankle brachial pressure index (ABPI) jako primární nástroj pro hodnocení u pacientů s příznaky nebo s vysokým rizikem rozvoje onemocnění periferních tepen (PAD). ABPI se obvykle provádí pomocí ručního dopplera k poslechu a klasifikaci arteriálního signálu v kotníku a paži a systolický tlak se odebírá v každém z nich, aby se vytvořil poměr tlaku v kotníku a paži. Nové digitální dopplery Huntleigh Dopplex DMX na vaskulárním oddělení mají zobrazení arteriálních křivek, které usnadňují interpretaci zvukového signálu.
Tato studie si klade za cíl porovnat zvukové a vizuální stopy křivek na Huntleigh Dopplex se zlatým standardem ultrazvukového duplexu za účelem posouzení přesnosti stopy pomocí diagnostických měření a schopnosti lékařů správně identifikovat slyšitelné a vizuální křivky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro pilotní studii se doporučuje velikost vzorku 30 pacientů, aby se získal stabilní odhad statistických parametrů (například průměr a rozptyl). Pacienti přijatí do této studie budou mimo pacienty doporučené na ABPI nebo cvičení ABPI. Pacientovi bude zaslán informační list účastníka s pozvánkou k rezervaci schůzky. Pacient bude dotázán, zda si přečetl informace a zda se chce zúčastnit, když zavolá a objedná si schůzku. Písemný souhlas bude získán v den jejich jmenování a pacienti budou mít možnost klást dotazy. Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice, mají známou alergii na spojovací gel, nejsou schopni dát souhlas nebo nejsou detekovatelné pulsy pedálů, budou z této studie vyloučeni. Osoby interpretující průběhy budou vyloučeny, pokud uvedly, že mají jakékoli sluchové nebo zrakové postižení. Během schůzky bude každý pacient v poloze na zádech a 8 MHz dopplerovská sonda z Huntleighova dopplexu bude umístěna na zadní tibiální a přední tibiální tepnu u kotníku obou nohou pod úhlem 45-60° k povrchu kůže. Zvukové a vizuální stopy křivek budou zaznamenány v každé nádobě na Huntleigh Dopplex. Lineární ultrazvuková sonda z GE 9logic bude umístěna na kůži ve stejné poloze jako sonda Huntleigh Dopplex. Optimalizovaná spektrální dopplerovská stopa a slyšitelný průběh budou překódovány na kinosmyčce. Všechny záznamy budou shromažďovány primárním výzkumníkem pomocí stejného ručního Dopplera a modelu ultrazvukového přístroje, aby se zabránilo interoperabilní variabilitě. Po získání duplexních záznamů bude pacientská schůzka pokračovat podle protokolu oddělení pro provedení ABPI nebo zátěžové ABPI a pacient bude poté propuštěn.
Zvukové a vizuální stopy z duplexu a Huntleigh budou staženy. Cévní školenci v 1., 2. a 3. ročníku vzdělávacího programu pro vědce a vedoucí vaskulární vědci budou instruováni o předem definovaných křivkách. Zvukové křivky a vizuální stopy z Huntleigh Dopplex budou odděleny a seřazeny náhodně pomocí generátoru náhodných čísel. Klinici si poslechnou záznamy křivek, posoudí vizuální stopy a budou požádáni, aby je popsali a také určili, zda to znamená přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění. Výsledky budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky.
Provedou se diagnostická měření včetně pulzatility a vypočítá se odporový index, aby se posoudila shoda nebo významný rozdíl mezi měřeními provedenými na Huntleigh Dopplex a Duplex ultrazvuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS16 9hg
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se obrátili na oddělení Vascular Science v University Hospitals Bristol a Weston NHS Foundation Trust pro ABPI nebo cvičení ABPI.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří byli přijati do nemocnice,
- ve věku do 18 let,
- Známá alergie na spojovací gel,
- Nelze dát souhlas,
- Pulsy pedálů, které nelze zjistit, budou z této studie vyloučeny,
- Osoby interpretující křivky budou vyloučeny, pokud nahlásí jakékoli poškození sluchu nebo zraku.
Úplná sada projektových dat IRAS verze 5.9.1 10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlny od
Časové okno: 1 den
|
Primárními výsledky jsou identifikovaná změna ve tvaru vlny a diagnóza přítomnosti nebo nepřítomnosti onemocnění, jakmile se vizuální stopa tvaru vlny a vyhodnotí, že jsou dostatečně v souladu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indexy odporu a pulsatility
Časové okno: 1 den
|
Sekundárními výstupy je výpočet odporových a pulzačních indexů z Huntleighových ručních dopplexních a duplexních ultrazvukových arteriálních křivek a posouzení, zda se dostatečně shodují.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Robinson, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DT/2018/6670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Dopplerovský ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor