VIC-1911 Monoterapia yhdistelmänä sotorasibin kanssa KRAS G12C-mutantti ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Vaiheen 1a/1b tutkimus aurorakinaasi A:n estäjän VIC-1911 monoterapiasta ja yhdistelmänä sotorasibin kanssa KRAS G12C-mutantti ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valittuihin aiheisiin kuuluvat miehet ja naiset, joiden ikä on ≥18 vuotta; histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS G12C -mutatoitu NSCLC; saanut vähintään yhden aiemman syöpähoidon sarjan PD-1- tai PD-L1-inhibiittorilla platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä; toipunut kaikista akuuteista toksisuuksista (≤ aste 1) aikaisemman hoidon vuoksi; riittävä munuaisten ja maksan toiminta; eikä hänellä ole tunnettua merkittävää sydän-, maksa- tai silmäsairautta.
Annoksen korotusvaihe:
Seulonnan jälkeen yhteensä jopa 36 koehenkilön odotetaan määrittävän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suurimmat siedetyt annokset (MTD) VIC-1911-monoterapialle ja VIC-1911:lle yhdessä sotorasibihoidon kanssa.
Kohortti 1a: Koehenkilöt, jotka eivät ole resistenttejä aiemmalle KRAS G12C -inhibiittorihoidolle tai ovat uusiutuneet, saavat VIC-1911-monoterapiaa. Tähän kohorttiin odotetaan jopa 24 tutkittavaa.
Kohortti 1b: Potilaat, jotka eivät ole resistenttejä aiemmalle KRAS G12C -estäjähoidolle tai ovat saaneet uusiutumisen tai jotka eivät ole saaneet KRASG12C-estäjähoitoa, saavat VIC-1911- ja sotorasibi-yhdistelmähoitoa. Tähän kohorttiin odotetaan jopa 12 tutkittavaa.
VIC-1911:n ja VIC-1911:n ja sotorasibin yhdistelmän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi noudatetaan 3+3 annoksen nostokaaviota. Yhteensä vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä kussakin ryhmässä ennen laajennusvaiheen aloittamista.
Laajennusvaihe:
Seulonnan jälkeen yhteensä 104 potilaalla, joilla on KRAS G12C -mutatoitu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, odotetaan laajentavan VIC-1911:n sairauden hoitoasetuksia monoterapiana tai yhdessä sotorasibin kanssa. VIC-1911-monoterapia ja VIC-1911 plus sotorasibi-yhdistelmähoito annetaan suun kautta annoskorotusvaiheen aikana määritettyjen MTD-arvojen mukaisesti.
Kohortti 2a: Koehenkilöt, jotka eivät ole resistenttejä aiemmalle KRAS G12C -estäjähoidolle tai ovat saaneet uusiutumisen, saavat VIC-1911-monoterapiaa. (n=29)
Kohortti 2b: Aiempaa KRAS G12C -estäjähoitoa saaneet tai uusiutuvat potilaat saavat VIC-1911- ja sotorasibi-yhdistelmähoitoa. (n=29)
Kohortti 2c: Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet KRAS G12C -estäjähoitoa, saavat VIC-1911- ja sotorasibi-yhdistelmähoitoa. (n=46)
VIC-1911 ja sotorasibi otetaan paastotilassa 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Koehenkilöt, jotka osoittavat kliinistä hyötyä (CR, PR tai SD), saavat jatkaa VIC-1911- ja sotorasibihoitoa, kunnes sairaus etenee, havaitaan ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia, väliaikainen sairaus tai muutokset koehenkilön tilassa, jotka estävät jatkotutkimukseen osallistumisen.
Taudin vaste arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v.1.1) mukaisesti.
Veri hematologiaa, hyytymisparametreja ja seerumin kemiallisia määrityksiä varten sekä virtsa kerätään, EKG:t otetaan ja oftalmologiset tutkimukset suoritetaan tutkimuksen aikana.
Veri otetaan VIC-1911:n PK-arviointia varten ja PD-arviointi kiertävän kasvaimen DNA:n biomarkkerimäärityksissä.
Kasvainbiopsiat otetaan suostumuksensa antaneilta koehenkilöiltä seulonnassa ja tutkimuksessa korrelatiivisten biomarkkerien määrittämiseksi. Tulokset korreloidaan kliinisen tuloksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health Perlmutter Cancer Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Onko sinulla paikallisesti edennyt tai metastaattinen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, KRAS G12C-mutatoitunut
- KRAS G12C -mutaation olemassaolo tulee varmistaa ennen maahantuloa CLIA-pätevässä laboratoriossa arvioituna. Testaus voidaan tehdä kasvainkudokselle (arkistoidulle tai tuoreelle) tai verestä peräisin olevalle ctDNA:lle.
- olet saanut vähintään yhden aiemman syöpähoitosarjan PD-1- tai PD-L1-estäjillä platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman (ellei henkilö ole kelvollinen tai kieltäytyy kemoterapiasta tai PD-1/PD-L1-hoidosta ja hänellä on dokumentoitu eteneminen kaikki aiemmat syöpähoidot
Annoksen korotusvaihe:
- Kohortti 1a: (VIC-1911-monoterapia): Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka on resistentti vähintään yhdelle aikaisemmalle syöpähoidolle, kuten yllä mainittiin, ja uusiutunut/refraktiivinen KRAS G12C -estäjähoidolle viimeisinä syöpähoitona ennen tutkimusta
Kohortti 1b: (VIC-1911 plus sotorasibi): Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC:
- Resistentti tai uusiutunut vähintään yhdelle aikaisemmalle syöpähoidolle, kuten yllä mainittiin, ja uusiutunut/refraktiivinen KRAS G12C -estäjähoidolle viimeisinä syöpähoitona ennen tutkimusta, tai
- Ei kestänyt vähintään 1 aikaisempaa syöpähoitoa tai on uusiutunut, kuten yllä mainittiin, ja ei ole saanut KRAS G12C -estäjähoitoa
Laajennusvaihe 1b:
- Kohortti 2a: (VIC-1911-monoterapia): Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka on refsistentti vähintään yhdelle aikaisemmalle syöpähoidolle, kuten yllä mainittiin, ja uusiutui/refraktiivinen KRAS G12C -estäjähoidolle, joka on viimeisin syöpähoito ennen tutkimusta
- Kohortti 2b: (VIC-1911 plus sotorasibi): Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka on refsistentti vähintään yhdelle aikaisemmalle syöpähoidolle tai uusiutunut, kuten edellä mainittiin, ja uusiutunut/refraktiivinen KRAS G12C -estäjähoidolle viimeisinä syöpähoitona ennen tutkimusta
- Kohortti 2c: (VIC-1911 plus sotorasibi): Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka on resistentti vähintään yhdelle aikaisemmalle syöpähoidolle tai uusiutunut vähintään yhdellä aikaisemmalla syöpähoidolla, kuten edellä mainittiin, ja ei ole saanut KRAS G12C -estäjähoitoa
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
- ovat lopettaneet aiemmat syövän hoidot, lukuun ottamatta sotorasibia VIC-1911:n ja sotorasibin yhdistelmähoitoa saaville koehenkilöille, ja he ovat ratkaisseet kaikki kliinisesti merkittävät aiemman syöpähoidon, leikkauksen tai sädehoidon toksiset vaikutukset, ellei sisällyttämiskriteereissä toisin mainita. luokkaan ≤ 1
- Riittävä suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja:
11.1 Aiemmin KRAS G12C -estäjää käyttämätön: Potilaat, joilla on kliinisesti stabiileja (eli kortikosteroiditarvetta ei lisännyt) oireettomia aivometastaaseja, sallitaan ilman aikaisempaa paikallista hoitoa, kunhan kaikki leesiot ovat kooltaan ≤ 1 cm. Aiempi paikallinen hoito (esim. stereotaktinen radiokirurgia [SRS], stereotaktinen kehon sädehoito [SBRT] tai leikkaus) vaaditaan yli 1 cm:n leesioihin tai oireisiin leesioihin. Potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja ja oireettomia paikallisen hoidon jälkeen.
11.2 Esikäsitelty KRAS G12C -estäjä: Koehenkilöt, joilla on kliinisesti stabiileja (eli kortikosteroiditarvetta ei lisännyt) oireettomia aivometastaaseja aikaisemman paikallisen hoidon (esim. SRS, SBRT tai leikkaus) jälkeen, ovat sallittuja.
Riittävä hematologinen hoito ilman jatkuvaa verensiirtotukea:
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 8 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 10^9 solua/l
- Verihiutaleet ≥ 75 x 10^9 solua/l
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/minuutti x 1,73 m2 Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN, ellei se johdu Gilbertin taudista, tai < 3 kertaa ULN, jos koehenkilöllä on maksametastaaseja
- ALT/AST ≤ 2 kertaa ULN tai < 3 kertaa ULN, jos koehenkilöllä on maksametastaaseja
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta hedelmällisessä iässä oleville naisille (WCBP). Seksuaalisesti aktiivisten WCBP:n ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia menetelmiä raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Kyky todistaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV määrittelemä sydänsairaus
- QT-aika korjattu taajuudella (QTc) > 480 ms EKG:ssä, joka saatiin seulonnassa käyttäen Fridericia-menetelmää QTc-laskennassa
- Lääkkeet, jotka ovat UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) estäjiä tai indusoijia, ovat kiellettyjä annoksen korotusvaiheessa
- Aiemmin sarveiskalvon epiteelin kystat tai muut silmätapahtumat, jotka johtavat näön hämärtymiseen, tai joilla on lääketieteellisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on havaittu silmälääkärin seulontatutkimuksessa
- Oireellinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä
- Oireellinen keskushermoston etäpesäke
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat heikentää tutkimuslääkkeiden imeytymistä tai sietokykyä
- Nykyiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Toiseksi aktiivinen primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuisuus, joka voi tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan, lukuun ottamatta mistä tahansa alkuperästä peräisin olevaa in situ -syöpää, ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää ja Gleason < 3+ 3 eturauhassyöpä
- Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa, joka vaatii hoitoa tutkimushoitoa edeltävän viimeisen viikon aikana
- Muu aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootin käyttöä tutkimushoitoa edeltävän viimeisen viikon aikana
- Ei voi sietää markkinoilla olevaa annosta KRAS G12C:n estäjää aiemman hoidon aikana kohortteille, jotka on otettu mukaan VIC-1911- ja sotorasibi-yhdistelmähoitoon. Vaihtoehtoisesti nämä kohteet voivat ilmoittautua VIC-1911-monoterapiahoitokohorttiin keskusteltuaan Medical Monitorin ja Study Chairin kanssa.
- Aiempi MEK- tai EGFR-inhibiittorihoito
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Tutkimustuotteen vastaanottaminen kliinisessä tutkimuksessa 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä tai 28 päivän sisällä, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tämän tutkimuksen C1D1:tä, tai tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana tutkimustuote tai mikä tahansa muu arvioitu lääketieteellinen tutkimus ei ole tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Aiemmin päättynyt tai peruutettu kaikista muista tutkimuksista, joissa tutkittiin revontulia kinaasi A:n estäjää
- Tunnettu yliherkkyys VIC-1911:lle tai sen komponenteille
- Jos olet nainen, raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe, kohortti 1a: VIC-1911-monoterapia
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS G12C -mutatoitu NSCLC, joka on refsistentti aiemmalle KRASG12C-estäjähoidolle tai uusiutunut, saavat VIC-1911-monoterapiaa.
|
VIC-1911 tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe, kohortti 2a: VIC-1911-monoterapia
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS G12C -mutatoitu NSCLC, joka on refsistentti aiemmalle KRASG12C-estäjähoidolle tai uusiutunut, saavat VIC-1911-monoterapiaa.
|
VIC-1911 tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe, kohortti 2b: VIC-1911 plus sotorasibi-yhdistelmähoito
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS G12C -mutatoitu NSCLC, joka on refsistentti aiemmalle KRASG12C-estäjähoidolle tai uusiutunut, saavat VIC-1911- ja sotorasibi-yhdistelmähoitoa.
|
VIC-1911 tabletit suun kautta
Sotorasib-tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe, kohortti 2c: VIC-1911 plus sotorasibi-yhdistelmähoito
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS G12C -mutatoitu NSCLC, jotka eivät ole aiemmin saaneet KRAS G12C -estäjähoitoa, saavat VIC-1911- ja sotorasibi-yhdistelmähoitoa.
|
VIC-1911 tabletit suun kautta
Sotorasib-tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen kärjistymisvaihe, kohortti 1b: VIC-1911 plus sotorasib-yhdistelmähoito
Koehenkilöt, joilla on paikallisesti edistynyt tai metastaattinen KRAS G12C-mutatoitettu NSCLC-tulenkestävä tai uusiutui aikaisempaan KRASG12C-estäjähoitoon tai ovat naiivia KRAS G12C -estohoitoon saavat VIC-1911: n plus sotorasib-yhdistelmähoitoa. Vain annostaso 1 avattiin ja kaikki 3 koehenkilöä saivat sotorasib 960 mg QD PO, VIC-1911 75 mg Bid PO. |
VIC-1911 tabletit suun kautta
Sotorasib-tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) arvioitu turvallisuus ja siedettävyys
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan syklin 2 lopussa ja joka toinen sykli sen jälkeen jopa 8 kuukauteen. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Objektiivisten vasteiden osuus kohteista (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1.
|
Arvioidaan syklin 2 lopussa ja joka toinen sykli sen jälkeen jopa 8 kuukauteen. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan syklin 2 lopussa ja joka toinen sykli sen jälkeen jopa 8 kuukauteen. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Aika objektiivisen vasteen ensimmäisestä todisteesta (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäiseen objektiiviseen todisteeseen sairauden etenemisestä
|
Arvioidaan syklin 2 lopussa ja joka toinen sykli sen jälkeen jopa 8 kuukauteen. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Arvioidaan syklin 2 lopussa ja joka toinen sykli sen jälkeen jopa 8 kuukauteen. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Aika ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen todisteeseen (CR, PR)
|
Arvioidaan syklin 2 lopussa ja joka toinen sykli sen jälkeen jopa 8 kuukauteen. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Arvioidaan syklin 2 lopussa ja joka toinen sykli sen jälkeen jopa 8 kuukauteen. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Osuus henkilöistä, joilla on paras vaste CR: n, PR: n tai vakaan taudin (SD) vaste
|
Arvioidaan syklin 2 lopussa ja joka toinen sykli sen jälkeen jopa 8 kuukauteen. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen todisteeseen taudin etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi aikaisemmin arvioidaan, jopa 9 kuukautta asti
|
Aika ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta ensimmäiseen todisteeseen sairauden etenemisestä tai kuolemasta, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
|
Arvioidaan ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen todisteeseen taudin etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi aikaisemmin arvioidaan, jopa 9 kuukautta asti
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta kuolemaan asti mistä tahansa syystä, arvioitu 9 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäisestä annoksesta, joka on ensimmäisestä annoksesta.
|
Arvioitu ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta kuolemaan asti mistä tahansa syystä, arvioitu 9 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelkästään VIC-1911: n keskimääräiset plasmapitoisuudet ja yhdessä sotorasibin kanssa
Aikaikkuna: Oli arvioitava C1D1; C1d15; C2d1; C4d1; C6D1 (jokainen sykli on 28 päivää). Tutkimus päättyi varhain vain 3 koehenkilöä analysoitiin C1D1: tä ja 2 koehenkilöä analysoitiin C1D15.
|
VIC-1911: n keskimääräiset plasmapitoisuudet määritetään ja tiivistetään annosryhmällä.
|
Oli arvioitava C1D1; C1d15; C2d1; C4d1; C6D1 (jokainen sykli on 28 päivää). Tutkimus päättyi varhain vain 3 koehenkilöä analysoitiin C1D1: tä ja 2 koehenkilöä analysoitiin C1D15.
|
|
Kiertävä tuumorin DNA (CTDNA) plasmassa (farmakodynaaminen päätepiste)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivän 1 ennakkosannoksen ja taudin etenemisen myötä
|
Muutokset lähtötasosta määritetään, tiivistetään annosryhmällä ja korreloivat kliinisen lopputuloksen kanssa
|
Sykli 1 päivän 1 ennakkosannoksen ja taudin etenemisen myötä
|
|
Kasvaimen biopsiat biomarkkerien arviointiin (farmakodynaaminen päätepiste)
Aikaikkuna: Pre Study, sykli 3 päivä 1 ja taudin etenemisessä
|
Muutokset lähtötasosta määritetään, tiivistetään annosryhmällä ja korreloivat kliinisen lopputuloksen kanssa
|
Pre Study, sykli 3 päivä 1 ja taudin etenemisessä
|
|
De novo -vaikutus verrattuna saavutettuun resistenssiin KRASG12C -estäjäsoidoon, kohteilla, jotka ovat taipuvaisia tai uusiutuneita aikaisempaan KRAS G12C -estäjäsiterapiaan
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Aikaisemman KRAS G12C de novo -resistenssin (KRAS G12C -estäjähoito ≤ 3 kuukautta) vaikutus verrattuna KRAS G12C: n hankkimiin resistenssiin (KRAS G12C -estäjähoito> 3 kuukautta) kliiniseen lopputulokseen
|
42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sarah Goldberg, MD, MPH, Yale Cancer Center, Yale University
- Opintojohtaja: Linda J Paradiso, DVM, Vitrac Therapeutics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sotorasib
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIC-1911-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .