- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05376371
Rikosoikeuden koordinoitu siirtymähoito (CJC-TraC)
Terveysjärjestelmien innovaatiot, joilla tuetaan HIV-, C-hepatiitti- ja päihdehäiriöitä sairastavien vangittujen hoitoon siirtymistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla kuvaa NIH:n rahoittaman 5-vuotisen tutkimusprojektin toista, toteutusvaihetta, jonka tarkoituksena on arvioida vankeuden jälkeistä terveydenhuollon käyttöä ja tuloksia alipalvelussa oleville ihmisille, joilla on HIV, HCV ja päihteiden käyttöhäiriö.
Ensimmäisessä tutkimusvaiheessa, joka suoritettiin vuosina 2020-21, tutkijat analysoivat Wisconsin Medicaidin tietoja luonnehtiakseen aikuisten avohoidon käytön lähtötasoa heidän ensimmäisten 6 kuukauden aikana vankilasta vapautumisen jälkeen ja suorittivat formatiivista tutkimusta, joka oli tarpeen olemassa olevan siirtymähoidon mukauttamiseksi. interventio, nimeltään C-TraC, tukemaan vankilasta poistuvia henkilöitä.
Tämänhetkisen hankkeen tavoitteena on saada osallistujia pilottitoteutustutkimukseen, jossa testataan mukautetun intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä rikosoikeudellisessa ympäristössä, jolle on annettu nimi "CJC-TraC".
Osallistujat ilmoittautuvat yhdestä kahdesta oppilaitoksesta:
- miehet Oakhill Correctional Institutesta (OCI)
- naiset Wisconsin Women's Correctional Systemistä (WWCS)
Ensisijaiset tavoitteet: Arvioida CJC-TraC:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys, kun se toteutetaan osavaltion vankilajärjestelmässä.
Toissijaiset tavoitteet: Kerää alustavaa näyttöä, joka kuvaa CJC-TraC:n tehokkuutta avohoidon käyttöasteen parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53575
- Oakhill Correctional Institution
-
Union Grove, Wisconsin, Yhdysvallat, 53182
- Robert E. Ellsworth Correctional Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Aikoo asua Wisconsinissa vapautumisen jälkeen
- Kelvollinen Wisconsin Medicaidiin ja valmis ilmoittautumaan ennen julkaisua
- Hänellä on ollut yksi tai useampi seuraavista: nykyinen HIV-infektio, nykyinen tai aiempi HCV-infektio, havaittu tarve päihteiden käyttöön liittyville palveluille, joka perustuu Comprectional Offender Management Profiling for Alternative Sanctions (COMPAS) -arviointiin
- Arvioitu julkaisupäivä (on oltava 6 kuukauden sisällä tarkistuksesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai heikentynyt kyky tehdä päätöksiä
- Suunniteltu kotiutus toiseen rangaistuslaitokseen tai muuhun karceraaliseen ympäristöön (esim. vapauttaminen vankilaan tai siirtolaissäilöönottokeskukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CJC-TraC-interventio
Vangitut henkilöt, joilla on HIV, hepatiitti C tai päihteiden käyttöhäiriö, jotka ovat valmiita vapautumaan, ilmoittautuvat CJC-TraC-interventioon, jonka tarkoituksena on auttaa heidän terveydenhuoltonsa siirtymisessä.
|
CJC-TraC käyttää sairaanhoitajaa (NCM) koordinoimaan osallistujan siirtymähoitoa vankilasta vapautumisen kautta.
NCM vierailee osallistujan luona joko henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä enintään 4 kertaa vangittuna ollessaan ja enintään 4 kertaa vapautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos: Rekisteröityneiden ja perustutkimusarvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ilmoittautuessa, enintään 1 päivä
|
Onnistuneesti rekrytoitujen ja perustutkimuksen suorittaneiden määrä osoittaa, että kohdeväestön osallistaminen vankilaolosuhteissa on mahdollista.
|
ilmoittautuessa, enintään 1 päivä
|
|
Toteutettavuustulos: Kunkin Osallistujan Hoitavassa Sairaanhoitajassa Suoritettujen Ennakkojulkaisun CJC-TraC-Interventiotilaisuuksien Lukumäärä
Aikaikkuna: esijulkaisu, enintään 3 kuukautta
|
Tutkijat suunnittelevat 3 esijulkaisutilaisuutta tarvittaessa lisätilaisuuksilla.
Tuloksia raportoidaan yhteensä ja kunkin laitoksen osalta.
|
esijulkaisu, enintään 3 kuukautta
|
|
Toteutettavuustulos: CJC-TraC-hoitotyön koordinaattorin ja tutkimukseen osallistuvien välisten post-release-puhelinyhteydenottojen määrä
Aikaikkuna: julkaisun jälkeinen aika, enintään 6 kuukautta
|
Tutkijat suunnittelevat 2 julkaisun jälkeistä istuntoa, joita voidaan tarvittaessa täydentää lisäistunnoilla.
|
julkaisun jälkeinen aika, enintään 6 kuukautta
|
|
Toteutettavuustulos: Tutkimukseen Osallistuneiden Määrä, Jotka Pysyvät Seurannassa Kolmen Kuukauden Ajan ja Suorittavat Tutkimuksen Päättymisen Arvioinnin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa julkaisusta (enintään 6 kuukautta tutkimuksen aikana)
|
3 kuukauden kuluessa julkaisusta (enintään 6 kuukautta tutkimuksen aikana)
|
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna tutkimukseen osallistuneiden määrällä, jotka arvioivat ennakkoversion interventiotilaisuuksien tilavuuden sopivaksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa vapautumisesta (enintään 6 kuukautta tutkimuksen aikana)
|
Osallistujista, jotka ilmoittautuvat ja suorittaat seuranta-arvioinnin, prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat kysymyksiin, joilla tiedusteltiin heidän näkemyksiään interventtion hyödyllisyydestä.
|
3 kuukauden kuluessa vapautumisesta (enintään 6 kuukautta tutkimuksen aikana)
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna tutkimukseen osallistuneiden määrällä, jotka arvioivat jälkitoimenpiteiden yhteydenottojen määrän sopivaksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa julkaisusta (enintään 6 kuukautta tutkimuksen aikana)
|
Osallistujista, jotka ilmoittautuvat ja suorittavat seuranta-arvioinnin, prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat kysymyksiin, joilla pyydettiin heidän näkemyksiään interventtion hyödyllisyydestä.
|
3 kuukauden kuluessa julkaisusta (enintään 6 kuukautta tutkimuksen aikana)
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna oikeusministeriön henkilöstön määrällä, joka arvioi interventon hyväksyttäväksi, hyödylliseksi tai sopivaksi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Hyväksyttävyys arvioitu osallistujan subjektiivisen kokemuksen perusteella (laadullinen mitta) raportoitu täällä suorittaneiden osallistujien määränä hyväksyttävyyshaastatteluissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa julkaisusta (enintään 6 kuukautta tutkimuksen aikana)
|
Interventioon osallistuneiden osajoukon kvalitatiivisten haastattelujen tutkimustulokset.
|
3 kuukauden kuluessa julkaisusta (enintään 6 kuukautta tutkimuksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen kiireettömiin avohoitokäynteihin 3 kuukauden kuluessa vapautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa vapautumisesta (enintään 6 kuukautta tutkimuksen aikana)
|
Terveysalan asiakirjojen ja Wisconsinin Medicaid-vaatimustietojen tarkastelun perusteella, polikliinisten terveydenhuoltokäyntien esiintyminen, mikä ei sisällä ensiapuosaston tai kiireellisen hoidon käyntejä.
|
3 kuukauden kuluessa vapautumisesta (enintään 6 kuukautta tutkimuksen aikana)
|
|
Päivien lukumäärä ensimmäiseen ei-hätätapaukseen liittyvään avohoitokäyntiin vapautumisen jälkeen, raportoitu tässä osallistujamääränä, joilla käynnit tapahtuivat 60 päivän kuluessa
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluessa julkaisusta (enintään 6 kuukautta tutkimuksen aikana)
|
kolmen kuukauden kuluessa julkaisusta (enintään 6 kuukautta tutkimuksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0398
- 1R01DA047889-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A534265 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 6/9/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .