Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenosiini 2A -reseptoriantagonismi ja AIH ALS:ssä

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Akuutti adenosiinireseptoriantagonismi, joka edistää hengitysplastisuutta ALS:ssä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää lääkkeen, istradefylliinin, hengityksen vaikutukset hengitykseen lyhytaikaisesti vähähappisella ilmalla (kutsutaan akuutiksi ajoittaiseksi hypoksiaksi tai AIH:ksi). Tässä hankkeessa tutkitaan hengitystä ihmisillä, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) ja sairaudesta kärsimättömillä, ikäisillä aikuisilla. Istradefylliiniä määrätään lisäämään liikkumista ihmisillä, joilla on muita hermo-lihassairauksia. Äskettäin valmistuneessa tutkimuksessa havaittiin, että ALS-potilaat hengittivät syvemmin 60 minuuttia AIH:n käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä toistuvassa lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan istradefylliinin, adenosiini 2A -reseptorin antagonistin, toteutettavuutta ja tehoa yhdessä akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) kanssa.

Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää kelpoisuusselvityksen sekä 4 yksittäistä opintokäyntiä 1 viikon välein. Kelpoisuusseulonta sisältää sairaushistorian ja lääkkeiden tarkastelun sekä hengitystestin ja unitutkimuksen.

Jokainen osallistuja kokee erilaiset tutkimusolosuhteet kullakin neljällä opintovierailullaan: "AIH + istradefylliini" (AIH+IST) -käynti ja "vale-AIH + istradefylliini" (sham+IST) -käynti, "AIH + lumelääke". (AIH+CON)" -käynti ja "huijaus-AIH + lumelääke" (huijaus+CON) -käynti. Vierailut ovat satunnaisessa järjestyksessä kunkin aiheen osalta. Osallistujille ja testauksen tutkijoille ei kerrota, missä järjestyksessä vierailut tehdään. Osallistujien tulee välttää liikuntaa sekä kofeiini- ja nikotiinituotteita yli 8 tunnin ajan ennen jokaista opintokäyntiä.

AIH + istradefylliinikäynti: osallistujat ottavat 20 mg istradefylliiniä. 4 tunnin tauon jälkeen osallistujat saavat 45 minuutin AIH-istunnon, joka koostuu 15 minuutin pituisesta alhaisen hapen jaksosta (10 % O2) ja kahden minuutin jaksoista normaalia happea (21 % O2).

Sham AIH + istradefylliinikäynti: osallistujat ottavat 20 mg istradefylliiniä. 4 tunnin tauon jälkeen osallistujat saavat 45 minuutin SHAM AIH -istunnon, joka koostuu 15 minuutin välein normaalista happea (21 % O2) ja kahden minuutin jaksoista normaalia happea (21 % O2).

AIH + lumelääkekäynti: osallistujat ottavat 20 mg mikrokiteistä selluloosaa. 4 tunnin tauon jälkeen osallistujat saavat 45 minuutin AIH-istunnon, joka koostuu 15 minuutin pituisesta alhaisen hapen jaksosta (10 % O2) ja kahden minuutin jaksoista normaalia happea (21 % O2).

Vale AIH + lumelääkekäynti: osallistujat ottavat 20 mg mikrokiteistä selluloosaa. 4 tunnin tauon jälkeen osallistujat saavat 45 minuutin SHAM AIH -istunnon, joka koostuu 15 minuutin välein normaalista happea (21 % O2) ja kahden minuutin jaksoista normaalia happea (21 % O2).

Laskimoverinäytteet otetaan jokaisen käynnin alussa yleisinä turvallisuuslaboratorioina (täydellinen verenkuva, virtsahappo, veren kemia) ja veren istradefylliinitasojen arvioimiseksi. Lisäverikokeet 4 ja 6 tuntia myöhemmin mittaavat seerumin istradefylliinin muutoksia.

Tutkimuksessa arvioidaan elintoimintoja, potilaan ilmoittamia oireita, lepohengitystä, hengityslihasten voimaa ja maksimaalista vapaaehtoista puristusvoimaa jokaisen käynnin alussa. Nämä toimenpiteet toistetaan sitten 1 ja 2 tuntia AIH:n tai SHAM:n jälkeen. AIH- ja SHAM-toimenpiteiden aikana seurataan hengitystiheyttä, happisaturaatiota, vuoroveden loppuhiilidioksidia (CO2), sykettä ja verenpainetta.

Ensisijaisen tehon päätetapahtuman osalta tutkimuksessa mitataan hengitystilavuus jokaisen käynnin alussa ja 1 ja 2 tuntia AIH- ja SHAM-toimenpiteiden jälkeen. Lineaarista sekamallia käytetään vertaamaan vuorovesitilavuuden eroja. Päävaikutuksia ovat hoito ja aika, osallistujat satunnaisina vaikutuksina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Clinical and Translational Research Building
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • UF Health Jacksonville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kilpailuun voivat osallistua 21-75-vuotiaat savuttomat aikuiset.

    - Seulonnan jälkeen kelvollisilla potilailla on

  2. ALS-diagnoosi (todennäköisen/varman ALS:n diagnostiset El Escorial-luokitukset),
  3. vitaalikapasiteetti (VC) > 60 % ennustetusta arvosta ja
  4. ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) -pisteet >30.
  5. Lisäksi rilutsolia ja/tai edaravonia käyttävien potilaiden on saatava vakaa annos yli 30 päivän ajan.
  6. Terveyspotilaat, joilla ei ole vaikutusta, ovat kelvollisia, jos heidän vitaalikapasiteetti (VC) on > 60 % ennustetusta arvosta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ja kontrolli eivät kelpaa, jos ne

  1. ovat raskaana
  2. sinulla on aktiivinen hengitystieinfektio,
  3. otti antibiootteja 4 viikon sisällä,
  4. joilla on diagnosoitu toinen hermostoa rappeuttava sairaus,
  5. sinulla on oireinen sydän- ja verisuonisairaus tai rytmihäiriöt (lepotakykardia ja verenpainetauti),
  6. sinulla on hypoksemiaa tai hyperkapniaa tai esiintynyt niitä,
  7. lepotakypnea (RR ˃30),
  8. joiden BMI > 35 kg/m2,
  9. sinulla on kohtaushäiriö,
  10. ota hengitysinhalaattorit päivittäin hengitystiesairauksien varalta tai
  11. tarvitsevat ulkoista hengitystukea hereillä ja pystyasennossa tai
  12. lisähappea levossa tai yöllä.
  13. Lisäksi seuraavat olosuhteet ovat poissulkevia istradefylliinin käytölle: CYP3A4:n indusoijien rutiinikäyttö (esim. karbamatsepiini, fenobarbitoli, rifampiini, fenytoiini, mäkikuisma, glukokortikoidit) tai
  14. lääkkeet, jotka voivat heikentää ventilaatiota, keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta ja hallusinaatiot tai psykoosi.
  15. Potilaat, jotka eivät voi turvallisesti niellä ohuita nesteitä (vaaditaan istradefylliinin ja lumelääkkeen antamiseen), eivät myöskään ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIH + istradefylliini (AIH + IST)
Tähän tutkimusryhmään otetut osallistujat nielevät istradefylliiniä sisältävän 20 mg:n tabletin. Neljä tuntia myöhemmin osallistujat saavat akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH). Hengitys- ja puristusvoima testataan ennen lääkkeen ottamista ja sitten välittömästi ennen, 60 minuuttia ja 120 minuuttia AIH:n jälkeen. Osallistujat hengittävät 15 jaksoa / istunto akuuttia alhaista happia. Ilman pitoisuuksia seurataan, jotta varmistetaan 1 minuutin vähähappijaksojen toimitus 2 minuutin huoneilman välein. Hengitystiheyttä, happisaturaatiota, sykettä/rytmiä ja verenpainetta seurataan koko istunnon ajan.
Lääke: Käytä 20 mg istradefylliiniä
Ota yksi 20 mg:n istradefylliinitabletti
Muut nimet:
  • Nourianz
Muut: Vähähappihoito
Lyhyet hengityksen jaksot, joissa happipitoisuus on alhainen, koostuu 15 jaksosta, joissa 1 minuutti hengitetään 10 % happea ja 2 minuuttia 21 % happea. 45 minuuttia yhteensä.
Muut nimet:
  • AIH
  • Akuutti ajoittainen hypoksia
Active Comparator: Sham-AIH + istradefylliini (huijaus + IST)
Tämä on näennäinen vastine alhaiselle happipitoisuudelle. Tähän tutkimusryhmään otetut osallistujat nielevät istradefylliiniä sisältävän 20 mg:n tabletin. Neljä tuntia myöhemmin osallistujat saavat SHAM-akuutin ajoittaisen hypoksian (SHAM). Hengitys- ja puristusvoima testataan ennen lääkkeen ottamista ja sitten välittömästi ennen, 60 minuuttia ja 120 minuuttia SHAM:in jälkeen. Osallistujat hengittävät 15 jaksoa/istunto valehappipitoisuutta, jossa käytetään normaalia ilmaa. Minuutin jaksot valehappipitoisuudesta erotetaan 2 minuutin huone-ilmavälillä. Hengitystiheyttä, happisaturaatiota, sykettä/rytmiä ja verenpainetta seurataan koko istunnon ajan.
Lääke: Käytä 20 mg istradefylliiniä
Ota yksi 20 mg:n istradefylliinitabletti
Muut nimet:
  • Nourianz
Muut: SHAM-vastine vähähappihoidolle.
Hengitys lyhyitä näennäisen alhaisen hapen jaksoja, jotka koostuvat 15 jaksosta, joissa 1 minuutti hengitetään 21 % happea ja erotetaan 2 minuutin 21 % happihengityksellä. 45 minuuttia yhteensä.
Muut nimet:
  • SHAM akuutti ajoittainen hypoksia
  • SHAM-AIH
Active Comparator: AIH + lumelääke (AIH + CON)
Tämä on istradefylliinilääkkeen plasebovastine. Tähän tutkimusryhmään otetut osallistujat nielevät 20 mg:n tabletin, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa. Neljä tuntia myöhemmin osallistujat saavat akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH). Hengitys- ja puristusvoima testataan ennen lääkkeen ottamista ja sitten välittömästi ennen, 60 minuuttia ja 120 minuuttia AIH:n jälkeen. Osallistujat hengittävät 15 jaksoa / istunto akuuttia alhaista happia. Ilman pitoisuuksia seurataan, jotta varmistetaan 1 minuutin vähähappijaksojen toimitus 2 minuutin huoneilman välein. Hengitystiheyttä, happisaturaatiota, sykettä/rytmiä ja verenpainetta seurataan koko istunnon ajan.
Muut: Vähähappihoito
Lyhyet hengityksen jaksot, joissa happipitoisuus on alhainen, koostuu 15 jaksosta, joissa 1 minuutti hengitetään 10 % happea ja 2 minuuttia 21 % happea. 45 minuuttia yhteensä.
Muut nimet:
  • AIH
  • Akuutti ajoittainen hypoksia
Lääke: Plasebo vastine istradefylliinilääkkeelle
Syö yksi mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Huijaus-AIH + lumelääke (huijaus+CON)
Tämä on näennäinen vastine alhaiselle happipitoisuudelle ja lumelääke istradefylliinilääkkeelle. Tähän tutkimusryhmään otetut osallistujat nielevät 20 mg:n tabletin, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa. Neljä tuntia myöhemmin osallistujat saavat SHAM-akuutin ajoittaisen hypoksian (SHAM). Hengitys- ja puristusvoima testataan ennen lääkkeen ottamista ja sitten välittömästi ennen, 60 minuuttia ja 120 minuuttia SHAM:in jälkeen. Osallistujat hengittävät 15 jaksoa/istunto valehappipitoisuutta, jossa käytetään normaalia ilmaa. Minuutin jaksot valehappipitoisuudesta erotetaan 2 minuutin huone-ilmavälillä. Hengitystiheyttä, happisaturaatiota, sykettä/rytmiä ja verenpainetta seurataan koko istunnon ajan.
Muut: SHAM-vastine vähähappihoidolle.
Hengitys lyhyitä näennäisen alhaisen hapen jaksoja, jotka koostuvat 15 jaksosta, joissa 1 minuutti hengitetään 21 % happea ja erotetaan 2 minuutin 21 % happihengityksellä. 45 minuuttia yhteensä.
Muut nimet:
  • SHAM akuutti ajoittainen hypoksia
  • SHAM-AIH
Lääke: Plasebo vastine istradefylliinilääkkeelle
Syö yksi mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoerot haittatapahtumien määrässä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen (keskimäärin 4-6 viikkoa)
Kaikki raportoidut haittatapahtumat seurataan ja kirjataan.
Tutkimuksen loppuunsaattaminen (keskimäärin 4-6 viikkoa)
Muutos lepovesitilavuudessa
Aikaikkuna: 120 minuuttia AIH:n jälkeen
Keskimääräinen hengitystilavuus levossa
120 minuuttia AIH:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi Istradefylliini
Aikaikkuna: 4 tuntia istradefylliinin tai lumelääkkeen jälkeen
Verikoe istradefylliinitason muutoksen mittaamiseksi
4 tuntia istradefylliinin tai lumelääkkeen jälkeen
Seerumi Istradefylliini
Aikaikkuna: 6 tuntia istradefylliinin tai lumelääkkeen jälkeen
Verikoe istradefylliinitason muutoksen mittaamiseksi
6 tuntia istradefylliinin tai lumelääkkeen jälkeen
Kohteen raportoimat tahattomat liikkeet
Aikaikkuna: 4 tuntia istradefylliinin tai lumelääkkeen jälkeen
Osallistujat käyttävät asteikkoa 0-10 ilmoittaakseen tahattomien liikkeiden tai vapinoiden voimakkuuden. (suurempi luku vastaisi enemmän tahattomia liikkeitä tai vapinaa)
4 tuntia istradefylliinin tai lumelääkkeen jälkeen
Muutos minuutin ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Muutos keskimääräisessä ilmamäärässä minuutin lepohengityksen aikana.
120 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa vapaaehtoisessa puristusvoimassa
Aikaikkuna: 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Peukalon puristusvoima mitataan istuma-asennossa.
120 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

ALS Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Smith, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202101568
  • OCR41682 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa