Kokeilu turvallisten ja aktiivisten annosten löytämiseksi tutkittavalle lääkkeelle, CX-904, potilaille, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CytomX Therapeutics
Vaihe 1/1b, avoin, annoksen etsintä, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus CX-904:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi. Se on EGFR-kohdennettu T-solujen aktivoija kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa (CTMX-904-101) )
Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen, CTMX-904-101, tarkoituksena on karakterisoida CX-904:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen. kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan CX-904:n, ehdollisesti aktivoidun T-solun, joka on bispesifinen EGFR:lle ja CD3:lle, turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta.
Suunnittelu sisältää yksittäisiä potilasryhmiä ja 3+3-mallin.
Kasvavat annoksen lisäykset päätetään keskustelemalla turvallisuusarviointikomitean kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain. On täytynyt saada aikaisempaa standardihoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Potilaat, joilla on ≤ 1 cm aivometastaaseja, ovat oireellisia ja tarvitsevat hoitoa, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävät laboratorioarvot
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tai hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ICF:n allekirjoittamisesta alkaen ja 30 päivän ajan viimeisen CX-904-annoksen jälkeen.
- Lisäehtoja voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain, joka oli aktiivinen edellisten 2 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat paikalliset syövät, jotka eivät liity nykyiseen hoidettavaan syöpään, joiden katsotaan olevan parantuneet ja joilla on tutkijan mielestä pieni uusiutumisriski
- Seulontasähkökardiogrammi, joka osoittaa keskimääräisen QTcF-arvon > 480 ms; seulontakaikukuvaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
Vakava samanaikainen sairaus mukaan lukien
- Aiemmat tai nykyiset aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Aiempi sydänlihastulehdus syystä riippumatta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CX-904
|
CX-904 on T-soluja sitova bispesifinen Probody®-kandidaatti epidermaalisen kasvutekijäreseptoria (EGFR) ja CD3:a vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kuten protokollassa on määritelty millä tahansa annostasolla annoksen nostamisen aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista (perustuu RECIST v1.1:een), joka myöhemmin vahvistetaan, ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa tutkimuksen syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
30 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumentointiin RECIST v1.1:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
30 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
DCR määritellään vahvistetun CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) määräksi RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
30 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
ORR on potilaiden osuus tehokkuudesta ja arvioitavassa populaatiossa, jolla on paras vaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 tutkijoiden arvioinnilla.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMX-904-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .