Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k nalezení bezpečných a aktivních dávek vyšetřovaného léku, CX-904, pro pacienty s pokročilými solidními nádory

9. července 2025 aktualizováno: CytomX Therapeutics

Fáze 1/1b, otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity CX-904, EGFR cíleného zapojovače T-buněk u pokročilých pevných nádorů (CTMX-904-101 )

Účelem této první studie u člověka, CTMX-904-101, je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu CX-904 u dospělých pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekovatelným solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost a aktivitu CX-904, podmíněně aktivované T-buňky bispecifické pro EGFR a CD3. Návrh zahrnuje kohorty jednoho pacienta a provedení 3+3. Zvyšující se přírůstky dávky budou stanoveny po diskusi s komisí pro hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý neoperabilní solidní nádor. Musí podstoupit předchozí standardní terapii.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Pacienti s mozkovými metastázami, které jsou ≤ 1 cm, jsou symptomatickí a vyžadují léčbu, mohou být vhodní po diskusi s Medical Monitor.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Adekvátní výchozí laboratorní hodnoty
  • Pacientky ve fertilním věku nebo pacientky s partnery ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu ICF a po dobu 30 dnů po poslední dávce CX-904.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Historie malignity, která byla aktivní během předchozích 2 let. Výjimky zahrnují lokalizované nádory, které nesouvisejí s aktuálně léčeným nádorovým onemocněním, které jsou považovány za vyléčené a podle názoru zkoušejícího představují nízké riziko recidivy
  • Screeningový elektrokardiogram prokazující střední hodnotu QTcF > 480 msec; screeningový echokardiogram s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 %

  • Závažná souběžná onemocnění včetně

    • Anamnéza nebo současná aktivní autoimunitní onemocnění
    • Anamnéza myokarditidy bez ohledu na příčinu
  • Těhotná nebo kojená
  • Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CX-904
Lék: CX-904
CX-904 je kandidát bispecifického Probody® zapojujícího T-buňky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a CD3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti pociťující toxicitu omezující dávku
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku (DLT), jak je definováno v protokolu, při jakékoli hladině dávky během eskalace dávky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 30 měsíců
Čas od první dokumentace CR nebo PR (na základě RECIST v1.1), která je následně potvrzena, do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii, podle toho, co nastane dříve.
30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) posouzené vyšetřovatelem
Časové okno: 30 měsíců
Doba od data první dávky studijní léčby do dokumentace objektivní progrese nádoru na základě RECIST v1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 30 měsíců
DCR je definována jako míra potvrzené CR, PR a stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1.
30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30 měsíců
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
30 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
ORR je podíl pacientů v populaci evaluabilní s účinností s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1 hodnocením vyšetřovatele.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytomX Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMX-904-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na CX-904

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit