このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者のための治験薬CX-904の安全で有効な用量を見つけるための試験

2024年6月18日 更新者：CytomX Therapeutics

進行性固形腫瘍におけるEGFR標的T細胞エンゲージャーであるCX-904の安全性と抗腫瘍活性を評価する第1/1b相、非盲検、用量設定、ファースト・イン・ヒューマン試験（CTMX-904-101） )

この最初のヒト研究 CTMX-904-101 の目的は、切除不能な転移性または局所進行性成人患者における CX-904 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および抗腫瘍活性を特徴付けることです。固形腫瘍。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EGFR および CD3 に対して二重特異性を示す条件付き活性化 T 細胞である CX-904 の安全性、忍容性、および活性を評価する初めてのヒト研究です。 デザインには、単一患者コホートと 3+3 デザインが含まれます。 漸増する用量増分は、安全審査委員会との協議で決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された転移性または局所進行性の切除不能な固形腫瘍。 -以前に標準治療を受けている必要があります。
  • RECIST 1.1による測定可能な疾患
  • 脳転移が 1 cm 以下で、症状があり、治療が必要な患者は、Medical Monitor との協議後に適格となる場合があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
  • 適切なベースライン検査値
  • 出産の可能性のある患者、または出産の可能性のあるパートナーがいる患者は、ICF への署名から、CX-904 の最終投与後 30 日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 追加の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -過去2年以内に活動した悪性腫瘍の病歴。 例外には、治療中の現在のがんとは関係のない、治癒したと考えられる限局性がんが含まれ、治験責任医師の意見では、再発のリスクが低い
  • 平均QTcF値が480ミリ秒を超えることを示す心電図のスクリーニング; -左心室駆出率（LVEF）が50％未満のスクリーニング心エコー図

  • 以下を含む重篤な併発疾患

    • 自己免疫疾患の病歴または現在進行中
    • 原因に関係なく心筋炎の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 追加の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CX-904
薬：CX-904
CX-904 は、上皮成長因子受容体 (EGFR) および CD3 に対する T 細胞に関与する二重特異性 Probody® 候補です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を経験している患者
時間枠：12ヶ月
用量漸増中の任意の用量レベルで、プロトコルで定義されている用量制限毒性（DLT）を経験している患者の数。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：30ヶ月
ORR は、Central Radiology Review (CRR) による固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した有効性評価可能な集団の患者の割合です。
30ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：30ヶ月
CRまたはPR（RECIST v1.1に基づく）の最初の記録から、その後に確認された疾患の進行または研究上の何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
30ヶ月
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：30ヶ月
試験治療の初回投与日から、RECIST v1.1 に基づく客観的な腫瘍進行の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
30ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：30ヶ月
DCR は、RECIST v1.1 に従って、確認された CR、PR、および安定した疾患 (SD) の割合として定義されます。
30ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月
治療開始から何らかの原因による死亡までの時間。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CytomX Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Monika Vainorius, M.D.、CytomX Therapeutics, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTMX-904-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

CX-904の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する