Un ensayo para encontrar dosis seguras y activas de un fármaco en investigación, CX-904, para pacientes con tumores sólidos avanzados
9 de julio de 2025 actualizado por: CytomX Therapeutics
Un estudio de fase 1/1b, abierto, de búsqueda de dosis, primero en humanos para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de CX-904, un activador de células T dirigido a EGFR en tumores sólidos avanzados (CTMX-904-101 )
El propósito de este primer estudio en humanos, CTMX-904-101, es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral de CX-904 en sujetos adultos con cáncer metastásico o localmente avanzado irresecable. tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de CX-904, una célula T biespecífica de EGFR y CD3 activada condicionalmente.
El diseño incluye cohortes de un solo paciente y un diseño 3+3.
Los incrementos de dosis crecientes se determinarán en discusión con un Comité de revisión de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido no resecable metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente. Debe haber recibido terapia estándar previa.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Los pacientes con metástasis cerebrales que miden ≤ 1 cm, son sintomáticos y requieren tratamiento pueden ser elegibles después de discutirlo con Medical Monitor.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- Valores basales de laboratorio adecuados
- Los pacientes en edad fértil o aquellos con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la firma del ICF y durante un período de 30 días después de la última dosis de CX-904.
- Pueden aplicarse criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad activa en los 2 años anteriores. Las excepciones incluyen cánceres localizados que no están relacionados con el cáncer actual que se está tratando, que se consideran curados y, en opinión del investigador, presentan un bajo riesgo de recurrencia.
- Electrocardiograma de detección que demuestra un valor medio de QTcF > 480 mseg; un ecocardiograma de detección con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 50%
Enfermedad concurrente grave que incluye
- Antecedentes o enfermedades autoinmunes activas actuales
- Antecedentes de miocarditis independientemente de la causa.
- embarazada o amamantando
- Pueden aplicarse criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CX-904
|
CX-904 es un candidato Probody® biespecífico que interacciona con células T contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y CD3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes que experimentan toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT) como se define en el protocolo en cualquier nivel de dosis durante el aumento de la dosis.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 30 meses
|
El tiempo desde la primera documentación de RC o PR (basado en RECIST v1.1) que se confirma posteriormente hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en el estudio, lo que ocurra primero.
|
30 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: 30 meses
|
El tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la documentación de la progresión tumoral objetiva basada en RECIST v1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
30 meses
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 30 meses
|
La DCR se define como la tasa de RC, PR y enfermedad estable (SD) confirmadas según RECIST v1.1.
|
30 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 30 meses
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
30 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
|
ORR es la proporción de pacientes en la población evaluable de eficacia con una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) V1.1 por evaluación del investigador.
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMX-904-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .