Испытание по поиску безопасных и активных доз исследуемого препарата CX-904 для пациентов с запущенными солидными опухолями
9 июля 2025 г. обновлено: CytomX Therapeutics
Фаза 1/1b, открытое исследование по поиску дозы, первое исследование на людях для оценки безопасности и противоопухолевой активности CX-904, нацеленного на EGFR Т-клеточного активатора при прогрессирующих солидных опухолях (CTMX-904-101). )
Цель этого первого исследования на людях, CTMX-904-101, состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и противоопухолевую активность CX-904 у взрослых субъектов с метастатическим или местно-распространенным неоперабельным раком. солидные опухоли.
Обзор исследования
Подробное описание
Это первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и активности CX-904, условно активированной Т-клетки, биспецифической к EGFR и CD3.
План включает когорты с одним пациентом и дизайн 3+3.
Возрастающие приращения дозы будут определены в ходе обсуждения с Комитетом по рассмотрению вопросов безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная метастатическая или местно-распространенная неоперабельная солидная опухоль. Должен пройти стандартную терапию.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
- Пациенты с метастазами в головной мозг размером ≤ 1 см, имеющие симптомы и требующие лечения, могут иметь право на участие после обсуждения с Medical Monitor.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Адекватные базовые лабораторные значения
- Пациенты детородного возраста или те, у кого есть партнеры детородного возраста, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля рождаемости с момента подписания МКФ и в течение 30 дней после последней дозы CX-904.
- Могут применяться дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в анамнезе, которое было активным в течение предыдущих 2 лет. Исключения включают локализованные виды рака, которые не связаны с текущим раком, который лечат, которые считаются вылеченными и, по мнению исследователя, представляют низкий риск рецидива.
- Скрининговая электрокардиограмма, демонстрирующая среднее значение QTcF > 480 мс; скрининговая эхокардиограмма с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе
- История или текущие активные аутоиммунные заболевания
- История миокардита независимо от причины
- Беременные или кормящие грудью
- Могут применяться дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СХ-904
|
CX-904 представляет собой биспецифический кандидат Probody®, взаимодействующий с Т-клетками, против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и CD3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, испытывающие дозолимитирующую токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT), как определено в протоколе, при любом уровне дозы во время повышения дозы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Время от первой документации CR или PR (на основе RECIST v1.1), которая впоследствии подтверждается, до первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
30 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до регистрации объективного прогрессирования опухоли на основе RECIST v1.1 или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
30 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
DCR определяется как частота подтвержденного CR, PR и стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v1.1.
|
30 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Время от начала лечения до смерти по любой причине.
|
30 месяцев
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
ORR-это доля пациентов в популяции, оцениваемой эффективности с наилучшим ответом на полную реакцию (CR) или частичный ответ (PR) на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) V1.1 по оценке исследователей.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTMX-904-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .