为晚期实体瘤患者寻找研究药物 CX-904 安全有效剂量的试验
2024年4月11日 更新者：CytomX Therapeutics
一项 1/1b 期、开放标签、剂量探索、首次人体研究，以评估 CX-904 的安全性和抗肿瘤活性，CX-904 是一种针对晚期实体瘤的 EGFR 靶向 T 细胞接合剂 (CTMX-904-101) )
这项首次人体研究 CTMX-904-101 的目的是表征 CX-904 在患有转移性或局部晚期无法切除的成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和抗肿瘤活性实体瘤。
研究概览
详细说明
这是一项评估 CX-904 的安全性、耐受性和活性的首次人体研究，CX-904 是一种针对 EGFR 和 CD3 的条件激活的双特异性 T 细胞。
该设计包括单一患者队列和 3+3 设计。
递增的剂量增量将在与安全审查委员会的讨论中确定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Deane
- 电话号码：(650) 515-3185
- 邮箱：ClinicalTrials@CytomX.com
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性或局部晚期无法切除的实体瘤。 必须接受过标准治疗。
- 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 脑转移≤ 1 cm、有症状且需要治疗的患者在与 Medical Monitor 讨论后可能符合条件。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 足够的基线实验室值
- 有生育能力的患者或有生育能力伴侣的患者必须同意使用高效的避孕方法，从签署 ICF 开始，并在最后一剂 CX-904 后 30 天内使用。
- 额外的纳入标准可能适用
排除标准：
- 过去 2 年内活跃的恶性肿瘤病史。 例外情况包括与当前正在治疗的癌症无关的局部癌症，这些癌症被认为已经治愈，并且研究者认为存在低复发风险
- 筛查心电图显示平均 QTcF 值 > 480 毫秒；左心室射血分数 (LVEF) < 50% 的筛查超声心动图
严重并发疾病包括
- 有或目前有活动性自身免疫性疾病史
- 不论原因的心肌炎病史
- 怀孕或哺乳
- 可能适用其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CX-904
|
CX-904 是一种针对表皮生长因子受体 (EGFR) 和 CD3 的 T 细胞结合双特异性 Probody® 候选药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历剂量限制性毒性的患者
大体时间：12个月
|
在剂量递增期间，在任何剂量水平下出现方案中定义的剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：30个月
|
ORR 是根据 Central Radiology Review (CRR) 的实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 最佳反应的疗效可评估人群中患者的比例。
|
30个月
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：30个月
|
从首次记录 CR 或 PR（基于 RECIST v1.1）随后得到确认到首次记录疾病进展或由于研究中的任何原因导致死亡，以先发生者为准。
|
30个月
|
|
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：30个月
|
从首次接受研究治疗的日期到记录基于 RECIST v1.1 的客观肿瘤进展或到因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
|
30个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：30个月
|
DCR 定义为根据 RECIST v1.1 确认的 CR、PR 和稳定疾病 (SD) 的比率。
|
30个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：30个月
|
从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
|
30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Monika Vainorius, M.D.、CytomX Therapeutics, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
CX-904的临床试验
-
CytomX Therapeutics完全的肿瘤 | 乳腺癌 | 乳腺肿瘤 | 乳腺肿瘤，三阴性 | 乳腺肿瘤，激素受体阳性/HER2 阴性美国, 西班牙, 大韩民国