Un essai pour trouver des doses sûres et actives pour un médicament expérimental, le CX-904, pour les patients atteints de tumeurs solides avancées
9 juillet 2025 mis à jour par: CytomX Therapeutics
Une étude de phase 1/1b, ouverte, de recherche de dose, première chez l'homme pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du CX-904, un agent engageant des cellules T ciblant l'EGFR dans les tumeurs solides avancées (CTMX-904-101 )
Le but de cette première étude chez l'homme, CTMX-904-101, est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale du CX-904 chez des sujets adultes atteints d'une maladie métastatique ou localement avancée non résécable. tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du CX-904, une cellule T activée de manière conditionnelle bispécifique à l'EGFR et au CD3.
La conception comprend des cohortes de patients uniques et une conception 3+3.
Les incréments de dose croissants seront déterminés en concertation avec un comité d'examen de l'innocuité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide non résécable métastatique ou localement avancée confirmée histologiquement. Doit avoir reçu un traitement standard antérieur.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Les patients présentant des métastases cérébrales ≤ 1 cm, symptomatiques et nécessitant un traitement peuvent être éligibles après discussion avec le Moniteur Médical.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Valeurs de laboratoire de base adéquates
- Les patientes en âge de procréer ou celles ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace dès la signature de la CIF, et pendant une période de 30 jours après la dernière dose de CX-904.
- Des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité active au cours des 2 années précédentes. Les exceptions incluent les cancers localisés qui ne sont pas liés au cancer en cours de traitement, qui sont considérés comme guéris et, de l'avis de l'investigateur, présentent un faible risque de récidive
- Électrocardiogramme de dépistage démontrant une valeur QTcF moyenne > 480 msec ; un échocardiogramme de dépistage avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
Maladie concomitante grave, y compris
- Antécédents ou maladies auto-immunes actives actuelles
- Antécédents de myocardite quelle qu'en soit la cause
- Enceinte ou allaitante
- Des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CX-904
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CX-904 est un candidat Probody® bispécifique engageant les lymphocytes T contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le CD3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients souffrant de toxicité limitant la dose
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT) telle que définie dans le protocole à n'importe quel niveau de dose pendant l'escalade de dose.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 30 mois
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Le temps écoulé entre la première documentation de RC ou de RP (basée sur RECIST v1.1) qui est ensuite confirmée et la première documentation de progression de la maladie ou de décès dû à une cause quelconque dans l'étude, selon la première éventualité.
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30 mois
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Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur
Délai: 30 mois
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Le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la documentation de la progression tumorale objective basée sur RECIST v1.1 ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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30 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 30 mois
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Le DCR est défini comme le taux de CR confirmé, de RP et de maladie stable (SD) selon RECIST v1.1.
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30 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 30 mois
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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30 mois
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 30 mois
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L'ORR est la proportion de patients dans la population éloignée de l'efficacité avec une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'évaluation de l'investigateur.
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMX-904-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .