Um ensaio para encontrar doses seguras e ativas para um medicamento experimental, CX-904, para pacientes com tumores sólidos avançados
9 de julho de 2025 atualizado por: CytomX Therapeutics
Um estudo de fase 1/1b, aberto, de determinação de dose, primeiro em humanos para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do CX-904, um ativador de células T direcionado a EGFR em tumores sólidos avançados (CTMX-904-101 )
O objetivo deste primeiro estudo em humanos, CTMX-904-101, é caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral de CX-904 em indivíduos adultos com metastático ou localmente avançado irressecável tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo em humanos avaliando a segurança, tolerabilidade e atividade do CX-904, uma célula T condicionalmente ativada biespecífica para EGFR e CD3.
O projeto inclui coortes de pacientes únicos e um projeto 3+3.
Aumentos crescentes de dose serão determinados em discussão com um Comitê de Revisão de Segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido irressecável metastático confirmado histologicamente ou localmente avançado. Deve ter recebido terapia padrão anterior.
- Doença mensurável por RECIST 1.1
- Pacientes com metástases cerebrais ≤ 1 cm, sintomáticos e que requerem tratamento podem ser elegíveis após discussão com o Monitor Médico.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Valores laboratoriais basais adequados
- As pacientes com potencial para engravidar ou aquelas com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz desde a assinatura do TCLE e por um período de 30 dias após a última dose de CX-904.
- Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- História de malignidade ativa nos últimos 2 anos. As exceções incluem cânceres localizados que não estão relacionados ao câncer atual sendo tratado, que são considerados curados e, na opinião do Investigador, apresentam baixo risco de recorrência
- Eletrocardiograma de triagem demonstrando valor médio de QTcF > 480 ms; um ecocardiograma de triagem com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%
Doença concomitante grave, incluindo
- Histórico ou doenças autoimunes ativas atuais
- História de miocardite independentemente da causa
- Grávida ou amamentando
- Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CX-904
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O CX-904 é um candidato Probody® biespecífico de envolvimento de células T contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e CD3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com toxicidade limitante de dose (DLT) conforme definido no protocolo em qualquer nível de dose durante o escalonamento de dose.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 30 meses
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O tempo desde a primeira documentação de CR ou PR (com base em RECIST v1.1) que é subsequentemente confirmada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa no estudo, o que ocorrer primeiro.
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30 meses
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Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS)
Prazo: 30 meses
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O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a documentação da progressão objetiva do tumor com base no RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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30 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 30 meses
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DCR é definido como a taxa de CR confirmada, PR e doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1.
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30 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 30 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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30 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 30 meses
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ORR é a proporção de pacientes na população avaliada por eficácia, com a melhor resposta da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 por avaliação do investigador.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMX-904-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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