Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at finde sikre og aktive doser til et undersøgelseslægemiddel, CX-904, til patienter med avancerede solide tumorer

9. juli 2025 opdateret af: CytomX Therapeutics

Et fase 1/1b, åbent, dosisfindende, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​CX-904, en EGFR-målrettet T-celle engager i avancerede solide tumorer (CTMX-904-101) )

Formålet med dette første-i-menneskelige studie, CTMX-904-101, er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af CX-904 hos voksne forsøgspersoner med metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel. solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en første-i-menneske undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​CX-904, en betinget aktiveret T-celle bispecifik for EGFR og CD3. Designet omfatter enkeltpatient-kohorter og et 3+3-design. Eskalerende dosisstigninger vil blive fastlagt i drøftelse med en sikkerhedsvurderingskomité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel solid tumor. Skal have modtaget forudgående standardbehandling.
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Patienter med hjernemetastaser, der er ≤ 1 cm, er symptomatiske og kræver behandling, kan være berettigede efter samtale med Medical Monitor.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige baseline laboratorieværdier
  • Patienter i den fødedygtige alder eller dem med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelse af ICF og i en periode på 30 dage efter den sidste dosis af CX-904.
  • Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet, der var aktiv inden for de foregående 2 år. Undtagelser omfatter lokaliserede kræftformer, der ikke er relateret til den aktuelle kræftsygdom, der behandles, som anses for at være helbredt, og som efter investigators mening giver en lav risiko for tilbagefald
  • Screening-elektrokardiogram, der viser en gennemsnitlig QTcF-værdi > 480 msek; et screeningekkokardiogram med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %

  • Alvorlig samtidig sygdom inkl

    • Anamnese med eller aktuelle aktive autoimmune sygdomme
    • Anamnese med myokarditis uanset årsagen
  • Gravid eller ammende
  • Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CX-904
Medicin: CX-904
CX-904 er en T-celle-engagerende bispecifik Probody®-kandidat mod Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) og CD3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret i protokollen på ethvert dosisniveau under dosiseskalering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 30 måneder
Tiden fra den første dokumentation af CR eller PR (baseret på RECIST v1.1), der efterfølgende bekræftes til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
30 måneder
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
Tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dokumentation af objektiv tumorprogression baseret på RECIST v1.1 eller indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
30 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 30 måneder
DCR er defineret som frekvensen af ​​bekræftet CR, PR og stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
Tiden fra behandlingen påbegyndes til døden af ​​enhver årsag.
30 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
ORR er andelen af ​​patienter i den effektivitetsvurderbare population med en bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 ved efterforskervurdering.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMX-904-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med CX-904

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner