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Una prova per trovare dosi sicure e attive per un farmaco sperimentale, CX-904, per pazienti con tumori solidi avanzati

9 luglio 2025 aggiornato da: CytomX Therapeutics

Uno studio di fase 1/1b, in aperto, per la ricerca della dose, il primo nell'uomo per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di CX-904, un attivatore di cellule T mirato all'EGFR nei tumori solidi avanzati (CTMX-904-101 )

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo, CTMX-904-101, è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di CX-904 in soggetti adulti con malattia metastatica o localmente avanzata non resecabile tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di CX-904, una cellula T condizionatamente attivata bispecifica per EGFR e CD3. Il disegno include coorti di pazienti singoli e un disegno 3+3. Gli incrementi crescenti della dose saranno determinati in discussione con un comitato di revisione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente confermato metastatico o localmente avanzato non resecabile. Deve aver ricevuto una terapia standard precedente.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • I pazienti con metastasi cerebrali ≤ 1 cm, sono sintomatici e richiedono un trattamento possono essere idonei dopo discussione con Medical Monitor.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Valori di laboratorio di riferimento adeguati
  • I pazienti in età fertile o quelli con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dalla firma dell'ICF e per un periodo di 30 giorni dopo l'ultima dose di CX-904.
  • Potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti. Le eccezioni includono tumori localizzati che non sono correlati all'attuale tumore in trattamento, che sono considerati curati e, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un basso rischio di recidiva
  • Elettrocardiogramma di screening che dimostri un valore medio di QTcF > 480 msec; un ecocardiogramma di screening con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%

  • Grave malattia concomitante inclusa

    • Storia di o attuali malattie autoimmuni attive
    • Storia di miocardite indipendentemente dalla causa
  • Incinta o allattamento
  • Potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CX-904
Droga: CX-904
CX-904 è un candidato Probody® bispecifico che coinvolge le cellule T contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e il CD3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che manifestano tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che manifestano una tossicità limitante la dose (DLT) come definito nel protocollo a qualsiasi livello di dose durante l'escalation della dose.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il tempo dalla prima documentazione di CR o PR (basata su RECIST v1.1) successivamente confermata alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 30 mesi
Il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione obiettiva del tumore basata su RECIST v1.1 o fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
30 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il DCR è definito come il tasso di CR, PR e malattia stabile (SD) confermati secondo RECIST v1.1.
30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
30 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
ORR è la percentuale di pazienti nella popolazione evalubile dall'efficacia con una migliore risposta della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 mediante valutazione degli investigatori.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMX-904-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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