Próba znalezienia bezpiecznych i aktywnych dawek badanego leku, CX-904, dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: CytomX Therapeutics
Otwarte badanie fazy 1/1b z ustaleniem dawki, pierwsze na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego CX-904, ukierunkowanego na EGFR czynnika angażującego komórki T w zaawansowanych guzach litych (CTMX-904-101 )
Celem tego pierwszego badania na ludziach, CTMX-904-101, jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej CX-904 u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym guzy lite.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność CX-904, warunkowo aktywowanej komórki T biswoistej wobec EGFR i CD3.
Projekt obejmuje kohorty pojedynczych pacjentów i projekt 3+3.
Rosnące przyrosty dawki zostaną określone w dyskusji z Komitetem Przeglądu Bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny guz lity. Musi otrzymać wcześniej standardową terapię.
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Pacjenci z przerzutami do mózgu o wielkości ≤ 1 cm, z objawami i wymagającymi leczenia mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu z Monitorem Medycznym.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Odpowiednie wyjściowe wartości laboratoryjne
- Pacjentki w wieku rozrodczym lub partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od podpisania ICF i przez okres 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki CX-904.
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia złośliwości, która była aktywna w ciągu ostatnich 2 lat. Wyjątek stanowią zlokalizowane nowotwory niezwiązane z obecnie leczonym nowotworem, które uznaje się za wyleczone iw opinii Badacza stwarzają niskie ryzyko nawrotu
- Elektrokardiogram przesiewowy wykazujący średnią wartość QTcF > 480 ms; przesiewowe echokardiogram z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%
Poważna współistniejąca choroba, w tym
- Historia lub obecne aktywne choroby autoimmunologiczne
- Historia zapalenia mięśnia sercowego niezależnie od przyczyny
- Ciąża lub karmienie piersią
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CX-904
|
CX-904 jest kandydatem na bispecyficzne Probody® angażujące limfocyty T przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i CD3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci doświadczający toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zgodnie z definicją w protokole przy dowolnym poziomie dawki podczas zwiększania dawki.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR (na podstawie RECIST v1.1), która została następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
30 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) ocenione przez badacza
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST v1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
30 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek potwierdzonych CR, PR i stabilnej choroby (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
|
30 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
30 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
ORR to odsetek pacjentów w populacji o skuteczności, z najlepszą odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) V1.1 z oceny badacza.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMX-904-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .