Et forsøk for å finne trygge og aktive doser for et undersøkelsesmiddel, CX-904, for pasienter med avanserte solide svulster
9. juli 2025 oppdatert av: CytomX Therapeutics
En fase 1/1b, åpen etikett, dosefinnende, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til CX-904, en EGFR-målrettet T-celle-engager i avanserte solide svulster (CTMX-904-101) )
Formålet med denne første-i-menneske-studien, CTMX-904-101, er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og antitumoraktiviteten til CX-904 hos voksne personer med metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar. solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneskelig studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og aktiviteten til CX-904, en betinget aktivert T-celle bispesifikk for EGFR og CD3.
Designet inkluderer enkeltpasientkohorter og et 3+3-design.
Eskalerende doseøkninger vil bli bestemt i diskusjon med en sikkerhetsvurderingskomité.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert, ikke-opererbar solid svulst. Må ha mottatt standardbehandling på forhånd.
- Målbar sykdom per RECIST 1.1
- Pasienter med hjernemetastaser som er ≤ 1 cm, er symptomatiske og krever behandling kan være aktuelle etter diskusjon med Medical Monitor.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelige baseline laboratorieverdier
- Pasienter i fertil alder eller de med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra signering av ICF, og i en periode på 30 dager etter siste dose av CX-904.
- Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet som var aktiv i løpet av de siste 2 årene. Unntak inkluderer lokaliserte kreftformer som ikke er relatert til den aktuelle kreften som behandles, som anses å ha blitt helbredet, og etter etterforskerens mening gir lav risiko for tilbakefall
- Screening-elektrokardiogram som viser en gjennomsnittlig QTcF-verdi > 480 msek; et screeningekkokardiogram med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
Alvorlig samtidig sykdom inkludert
- Historie om eller nåværende aktive autoimmune sykdommer
- Anamnese med myokarditt uavhengig av årsak
- Gravid eller ammer
- Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CX-904
|
CX-904 er en T-celle-engasjerende bispesifikk Probody®-kandidat mot Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) og CD3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) som definert i protokollen på et hvilket som helst dosenivå under doseeskalering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 30 måneder
|
Tiden fra den første dokumentasjonen av CR eller PR (basert på RECIST v1.1) som deretter bekreftes til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i studien, avhengig av hva som inntreffer først.
|
30 måneder
|
|
Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Tiden fra datoen for første dose av studiebehandling til dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon basert på RECIST v1.1 eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
30 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 30 måneder
|
DCR er definert som frekvensen av bekreftet CR, PR og stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
|
30 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
30 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
|
ORR er andelen av pasienter i den effektivitetsevurderbare populasjonen med en best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 ved etterforskervurdering.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMX-904-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .