Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Suche nach sicheren und aktiven Dosen für ein Prüfpräparat, CX-904, für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. Juni 2024 aktualisiert von: CytomX Therapeutics

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1/1b, First-in-Human, zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von CX-904, einem EGFR-gerichteten T-Zell-Engager bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (CTMX-904-101 )

Der Zweck dieser First-in-Human-Studie, CTMX-904-101, ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von CX-904 bei erwachsenen Probanden mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Zustand solide Tumore.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von CX-904, einer bedingt aktivierten T-Zelle, die bispezifisch für EGFR und CD3 ist. Das Design umfasst Einzelpatientenkohorten und ein 3+3-Design. Eskalierende Dosisinkremente werden in Absprache mit einem Sicherheitsüberprüfungsausschuss festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter oder lokal fortgeschrittener inoperabler solider Tumor. Muss eine vorherige Standardtherapie erhalten haben.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Patienten mit Hirnmetastasen von ≤ 1 cm, die symptomatisch sind und eine Behandlung benötigen, können nach Rücksprache mit Medical Monitor in Frage kommen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Angemessene Ausgangslaborwerte
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder solche mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen ab Unterzeichnung des ICF und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Dosis von CX-904 zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die in den letzten 2 Jahren aktiv war. Ausnahmen sind lokalisierte Krebserkrankungen, die nicht mit der aktuell behandelten Krebserkrankung in Zusammenhang stehen, die als geheilt gelten und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Rückfallrisiko darstellen
  • Screening-Elektrokardiogramm, das einen mittleren QTcF-Wert > 480 ms zeigt; ein Screening-Echokardiogramm mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %

  • Schwere Begleiterkrankungen inkl

    • Vorgeschichte oder aktuelle aktive Autoimmunerkrankungen
    • Vorgeschichte einer Myokarditis, unabhängig von der Ursache
  • Schwanger oder stillend
  • Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CX-904
Arzneimittel: CX-904
CX-904 ist ein T-Zell-bindender bispezifischer Probody®-Kandidat gegen Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) und CD3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wie im Protokoll definiert bei jeder Dosisstufe während der Dosiseskalation auftrat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
ORR ist der Anteil der Patienten in der für die Wirksamkeit evaluierbaren Population mit einem besten Ansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 von Central Radiology Review (CRR).
30 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR (basierend auf RECIST v1.1), die anschließend bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aufgrund einer beliebigen Ursache in der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Monate
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Dokumentation einer objektiven Tumorprogression basierend auf RECIST v1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 30 Monate
DCR ist definiert als die Rate bestätigter CR, PR und stabiler Erkrankungen (SD) gemäß RECIST v1.1.
30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMX-904-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur CX-904

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren