Een proef om veilige en actieve doses te vinden voor een onderzoeksgeneesmiddel, CX-904, voor patiënten met vergevorderde solide tumoren
9 juli 2025 bijgewerkt door: CytomX Therapeutics
Een fase 1/1b, open-label, dosisbepalend, first-in-human onderzoek om de veiligheid en antitumoractiviteit van CX-904, een op EGFR gerichte T-cel-engager in geavanceerde solide tumoren te evalueren (CTMX-904-101 )
Het doel van dit eerste onderzoek bij mensen, CTMX-904-101, is het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van CX-904 bij volwassen proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele solide tumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eerste studie bij mensen die de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit evalueert van CX-904, een voorwaardelijk geactiveerde T-cel die bispecifiek is voor EGFR en CD3.
Het ontwerp omvat afzonderlijke patiëntcohorten en een 3+3 ontwerp.
Escalerende dosisverhogingen zullen worden bepaald in overleg met een veiligheidsbeoordelingscommissie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde metastatische of lokaal gevorderde inoperabele solide tumor. Moet eerdere standaardtherapie hebben gekregen.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Patiënten met hersenmetastasen die ≤ 1 cm zijn, symptomatisch zijn en behandeling nodig hebben, kunnen in overleg met Medical Monitor in aanmerking komen.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate basislijn laboratoriumwaarden
- Patiënten die zwanger kunnen worden of patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het ondertekenen van de ICF en gedurende een periode van 30 dagen na de laatste dosis CX-904.
- Er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maligniteit die actief was in de afgelopen 2 jaar. Uitzonderingen zijn onder meer gelokaliseerde kankers die geen verband houden met de huidige kanker die wordt behandeld, die als genezen worden beschouwd en die naar de mening van de onderzoeker een laag risico op herhaling vertonen
- Screening-elektrocardiogram dat een gemiddelde QTcF-waarde > 480 msec aantoont; een screeningsechocardiogram met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%
Ernstige gelijktijdige ziekte, waaronder
- Geschiedenis van of huidige actieve auto-immuunziekten
- Geschiedenis van myocarditis ongeacht de oorzaak
- Zwanger of borstvoeding
- Er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CX-904
|
CX-904 is een T-celbindende bispecifieke Probody®-kandidaat tegen epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en CD3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart zoals gedefinieerd in het protocol op elk dosisniveau tijdens dosisescalatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR (gebaseerd op RECIST v1.1) die vervolgens wordt bevestigd tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
30 maanden
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot documentatie van objectieve tumorprogressie op basis van RECIST v1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
30 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het aantal bevestigde CR, PR en stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1.
|
30 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
30 maanden
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
ORR is het aandeel patiënten in de werkzaamheid-evaleerbare populatie met een beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 door de beoordeling van de onderzoeker.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTMX-904-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .