Aticaprantin perusteellinen QT-tutkimus (JNJ-67953964) terveillä aikuisilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja positiivisesti kontrolloitu, kerta-annos, 4-suuntainen crossover-tutkimus Atikaprantin (JNJ-67953964) vaikutusten arvioimiseksi EKG-intervalleihin terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atikaprantin vaikutuksia QT/QT-aikaan korjattuna sydämen sykevälillä (QTc) ja EKG:n morfologiaan terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla altistuksilla terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella, joka tehtiin seulonnassa ja saapuessa tutkimuskeskukseen ensimmäisen hoitojakson päivänä -1. Pienet EKG:n poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, ovat hyväksyttäviä
- Painoindeksi (BMI; paino [kilogrammaa {kg}/pituusneliö [neliömetri {m^2}]) 18-30,0 kg/m^2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa
- Kaikilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [Beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti saapuessaan tutkimusalueelle ensimmäisen hoitojakson päivänä -1
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai jäädyttämättä sitä myöhempää käyttöä varten avusteista lisääntymistä varten tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen saamisen jälkeen.
- Tupakoimaton (ei tupakoinut 3 kuukautta ennen seulontaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, lipidien poikkeavuudet, bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, Parkinsonin tauti, infektio tai mikä tahansa muu sairauden, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois osallistuja
- Muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä tai suvussa lyhyt QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön äkillinen kuolema nuorella iällä (alle 40 vuotta), hukkuminen tai lapsen äkillinen kuolemanoireyhtymä ensimmäisen asteen sukulainen (eli biologinen vanhempi, sisarus tai lapsi)
- Mikä tahansa ihosairaus, joka todennäköisesti häiritsee elektrokardiografisten elektrodien sijoittelua tai kiinnittymistä
- Rintaimplantti tai aiemmin tehty rintakehäkirurgia, joka todennäköisesti aiheuttaa poikkeavaa sähkönjohtamisessa rintakehän kudosten läpi
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Terveet osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Aticaprantia (annos 1) (hoito A) hoitojaksolla 1, jonka jälkeen moksifloksasiinia (annos 2) (hoito D) hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen Atikapranttia (annos 3) (hoito B) Hoitojakso 3 ja sitten lumelääke (hoito C) hoitojaksossa 4 kunkin hoitojakson 1. päivänä.
Jokaisen hoitojakson välillä on 7-15 päivän pesujakso.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
Aticaprant supraterapeuttinen annoskapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Aticaprantin terapeuttinen annoskapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Moksifloksasiinikapseli annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Terveet osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoa B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 3 ja sitten hoito D hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä on 7-15 päivän pesujakso.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
Aticaprant supraterapeuttinen annoskapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Aticaprantin terapeuttinen annoskapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Moksifloksasiinikapseli annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Terveet osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoa C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito D hoitojaksolla 3 ja sitten hoito A hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä on 7-15 päivän pesujakso.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
Aticaprant supraterapeuttinen annoskapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Aticaprantin terapeuttinen annoskapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Moksifloksasiinikapseli annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Terveet osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoa D hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 3 ja sitten hoito B hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Kunkin hoitojakson välillä on 7-15 päivän pesujakso.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
Aticaprant supraterapeuttinen annoskapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Aticaprantin terapeuttinen annoskapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Moksifloksasiinikapseli annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta QTc:ssä jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 4 asti
|
QTc:n muutos lähtötilanteesta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
|
Perustaso päivään 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atikaprantin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Cmax määritellään atikaprantin ja sen metaboliitin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
Aika saavuttaa Atikaprantin suurin havaittu pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Tmax on todellinen näytteenottoaika atikaprantin plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Aticaprantin (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan (ei alittaa kvantifiointirajaa) atikapranttipitoisuuden aikaan.
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään Atikaprantin aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta atikaprantin äärettömään aikaan.
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
AE-osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta.
|
Päivään 4 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
AESI:n omaavien osallistujien määrä ilmoitetaan.
Kutinaa ja vaikeaa ripulia pidetään AESI:nä.
|
Päivään 4 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet, ilmoitetaan.
Kehon lämpötila, verenpaine ja pulssi/syke (HR) mitataan.
|
Päivään 4 asti
|
|
Laboratorioarvoissa muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden laboratorioparametrit ovat muuttuneet, raportoidaan.
Hematologia, seerumikemia ja rutiininomaiset virtsaanalyysit arvioidaan.
|
Päivään 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän edustajat
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Narkoottiset antagonistit
- Moksifloksasiini
- Aticaprant
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109186
- 2021-002618-15 (EudraCT-numero)
- 67953964MDD1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .