Uno studio approfondito sul QT di Aticaprant (JNJ-67953964) in partecipanti adulti sani
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, monodose, crossover a 4 vie per valutare gli effetti di Aticaprant (JNJ-67953964) sugli intervalli dell'elettrocardiogramma in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di aticaprant sull'intervallo QT/QT corretto per gli intervalli della frequenza cardiaca (HR) (QTc) e la morfologia dell'elettrocardiogramma (ECG) a esposizioni terapeutiche e sovraterapeutiche in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening e l'ammissione al centro studi il giorno -1 del primo periodo di trattamento. Sono accettabili anomalie minori nell'ECG, che non sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore
- Indice di massa corporea (BMI; peso [chilogrammi {kg}/altezza quadrata [metri quadrati {m^2}]) tra 18 e 30,0 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening
- Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [Beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza su urina negativo all'ingresso nel sito dello studio il giorno -1 del primo periodo di trattamento
- Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) o congelarli per un uso futuro ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio
- Non fumatore (non fumatore da 3 mesi prima dello screening)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o attuale malattia medica significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, anomalie lipidiche, malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattie della tiroide, morbo di Parkinson, infezioni o qualsiasi altra malattia che l'investigatore ritiene debba escludere il partecipante
- Anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta o presenza di una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (inferiore/uguale a 40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado (cioè genitore biologico, fratello o sorella)
- Qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con il posizionamento o l'adesione degli elettrodi elettrocardiografici
- Protesi mammarie o una storia di chirurgia toracica che può causare anormalità della conduzione elettrica attraverso i tessuti toracici
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di Aticaprant (Dose 1) (Trattamento A) nel Periodo di trattamento 1, seguita da Moxifloxacina (Dose 2) (Trattamento D) nel Periodo di trattamento 2, seguita da Aticaprant (Dose 3) (Trattamento B) nel Periodo di trattamento 3 e poi placebo (Trattamento C) nel Periodo di trattamento 4, il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Ci sarà un periodo di wash-out fino a 7-15 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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Il placebo verrà somministrato per via orale.
La capsula a dose sovraterapeutica di Aticaprant verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
La capsula della dose terapeutica di Aticaprant verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
La capsula di moxifloxacina verrà somministrata per via orale.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di Trattamento B nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento A nel Periodo di trattamento 2, seguito dal Trattamento C nel Periodo di trattamento 3 e quindi dal Trattamento D nel Periodo di trattamento 4, il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Ci sarà un periodo di wash-out fino a 7-15 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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Il placebo verrà somministrato per via orale.
La capsula a dose sovraterapeutica di Aticaprant verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
La capsula della dose terapeutica di Aticaprant verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
La capsula di moxifloxacina verrà somministrata per via orale.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 3
I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di Trattamento C nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento B nel Periodo di trattamento 2, seguito dal Trattamento D nel Periodo di trattamento 3 e quindi dal Trattamento A nel Periodo di trattamento 4, il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Ci sarà un periodo di wash-out fino a 7-15 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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Il placebo verrà somministrato per via orale.
La capsula a dose sovraterapeutica di Aticaprant verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
La capsula della dose terapeutica di Aticaprant verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
La capsula di moxifloxacina verrà somministrata per via orale.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 4
I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di Trattamento D nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento C nel Periodo di trattamento 2, seguito dal Trattamento A nel Periodo di trattamento 3 e quindi dal Trattamento B nel Periodo di trattamento 4, il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Ci sarà un periodo di wash-out fino a 7-15 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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Il placebo verrà somministrato per via orale.
La capsula a dose sovraterapeutica di Aticaprant verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
La capsula della dose terapeutica di Aticaprant verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
La capsula di moxifloxacina verrà somministrata per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel QTc in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 4
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Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nel QTc in ogni punto temporale.
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Linea di base fino al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Aticaprant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
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Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di aticaprant e del suo metabolita.
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata di aticaprant (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
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Tmax è il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di aticaprant.
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo di Aticaprant (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
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L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non inferiore al limite di quantificazione) di aticaprant.
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito dell'aticaprant (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito di aticaprant.
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
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Fino al giorno 4
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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Verrà riportato il numero di partecipanti con AESI.
Il prurito e la diarrea grave sono considerati AESI.
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Fino al giorno 4
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Numero di partecipanti con cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti nei segni vitali.
Verranno valutate le misurazioni della temperatura corporea, della pressione sanguigna e del polso / frequenza cardiaca (FC).
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Fino al giorno 4
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Numero di partecipanti con variazione dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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Verrà riportato il numero di partecipanti con modifica dei parametri di laboratorio.
Saranno valutati l'ematologia, la chimica del siero e l'analisi delle urine di routine.
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Fino al giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Antagonisti narcotici
- Moxifloxacina
- Aticacaprant
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109186
- 2021-002618-15 (Numero EudraCT)
- 67953964MDD1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .