Um estudo QT completo de Aticaprant (JNJ-67953964) em participantes adultos saudáveis
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e positivo, dose única, estudo cruzado de 4 vias para avaliar os efeitos do Aticaprant (JNJ-67953964) nos intervalos do eletrocardiograma em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do aticapranto no intervalo QT/QT corrigido para os intervalos de frequência cardíaca (FC) (QTc) e a morfologia do eletrocardiograma (ECG) em exposições terapêuticas e supraterapêuticas em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e admissão no centro de estudo no Dia -1 do primeiro período de tratamento. Anormalidades menores no ECG, que não são consideradas de importância clínica pelo investigador, são aceitáveis
- Índice de massa corporal (IMC; peso [quilogramas {kg}/ altura quadrada [metro quadrado {m^2}]) entre 18 e 30,0 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg na triagem
- Todas as participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo (Beta-gonadotrofina coriônica humana [Beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão no local do estudo no Dia -1 do primeiro período de tratamento
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de pelo menos 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo
- Não fumante (não fumou por 3 meses antes da triagem)
Critério de exclusão:
- Histórico ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, anormalidades lipídicas, doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença de Parkinson, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considera deve excluir o participante
- História de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes ou a presença de história familiar de síndrome do QT curto, síndrome do QT longo, morte súbita inexplicada em uma idade jovem (menor ou igual a 40 anos), afogamento ou síndrome da morte súbita infantil em um parente de primeiro grau (ou seja, pai biológico, irmão ou filho)
- Qualquer condição da pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo eletrocardiográfico
- Implante mamário ou histórico de cirurgia torácica que pode causar anormalidade na condução elétrica através dos tecidos torácicos
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento 1
Os participantes saudáveis receberão uma dose oral única de Aticaprant (Dose 1) (Tratamento A) no Período de Tratamento 1, seguido de Moxifloxacina (Dose 2) (Tratamento D) no Período de Tratamento 2, seguido de Aticaprant (Dose 3) (Tratamento B) em Período de Tratamento 3 e depois placebo (Tratamento C) no Período de Tratamento 4, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Haverá um período de eliminação de até 7 a 15 dias entre cada período de tratamento.
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O placebo será administrado por via oral.
Aticapranto cápsula dose supraterapêutica será administrado por via oral.
Outros nomes:
A cápsula de dose terapêutica de aticapranto será administrada por via oral.
Outros nomes:
A cápsula de moxifloxacino será administrada por via oral.
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Experimental: Sequência de Tratamento 2
Os participantes saudáveis receberão uma dose oral única de Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 3 e depois pelo Tratamento D no Período de Tratamento 4, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Haverá um período de eliminação de até 7 a 15 dias entre cada período de tratamento.
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O placebo será administrado por via oral.
Aticapranto cápsula dose supraterapêutica será administrado por via oral.
Outros nomes:
A cápsula de dose terapêutica de aticapranto será administrada por via oral.
Outros nomes:
A cápsula de moxifloxacino será administrada por via oral.
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Experimental: Sequência de Tratamento 3
Os participantes saudáveis receberão uma dose oral única de Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento D no Período de Tratamento 3 e depois pelo Tratamento A no Período de Tratamento 4, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Haverá um período de eliminação de até 7 a 15 dias entre cada período de tratamento.
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O placebo será administrado por via oral.
Aticapranto cápsula dose supraterapêutica será administrado por via oral.
Outros nomes:
A cápsula de dose terapêutica de aticapranto será administrada por via oral.
Outros nomes:
A cápsula de moxifloxacino será administrada por via oral.
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Experimental: Sequência de Tratamento 4
Os participantes saudáveis receberão uma dose oral única de Tratamento D no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 3 e depois pelo Tratamento B no Período de Tratamento 4, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Haverá um período de eliminação de até 7 a 15 dias entre cada período de tratamento.
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O placebo será administrado por via oral.
Aticapranto cápsula dose supraterapêutica será administrado por via oral.
Outros nomes:
A cápsula de dose terapêutica de aticapranto será administrada por via oral.
Outros nomes:
A cápsula de moxifloxacino será administrada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no QTc em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base até o dia 4
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A mudança da linha de base no QTc em cada ponto de tempo será relatada.
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Linha de base até o dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Aticapranto
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose (até o Dia 4)
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima observada de aticapranto e do seu metabolito.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose (até o Dia 4)
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Tempo para atingir a concentração máxima observada de aticaprant (Tmax)
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose (até o Dia 4)
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Tmax é o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada de aticapranto.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose (até o Dia 4)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao último de Aticaprant (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose (até o Dia 4)
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AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação) de aticapranto.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose (até o Dia 4)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito de Aticaprant (AUC[0-infinito])
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose (até o Dia 4)
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AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito de aticapranto.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose (até o Dia 4)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 4
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O número de participantes com EAs será relatado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
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Até o dia 4
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Número de Participantes com AEs de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Até o dia 4
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O número de participantes com AESIs será relatado.
Prurido e diarréia intensa são considerados AESI.
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Até o dia 4
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Número de participantes com alteração nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 4
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O número de participantes com alteração nos sinais vitais será relatado.
Medições de temperatura corporal, pressão arterial e pulso/frequência cardíaca (FC) serão avaliadas.
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Até o dia 4
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Número de participantes com alteração nos valores laboratoriais
Prazo: Até o dia 4
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Número de participantes com alteração nos parâmetros laboratoriais será informado.
Hematologia, química sérica e exame de urina de rotina serão avaliados.
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Até o dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Antagonistas Narcóticos
- Moxifloxacino
- Aticapranto
Outros números de identificação do estudo
- CR109186
- 2021-002618-15 (Número EudraCT)
- 67953964MDD1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .