Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne badanie QT aticaprantu (JNJ-67953964) u zdrowych dorosłych uczestników

11 października 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i pozytywne badanie z pojedynczą dawką, 4-kierunkowe skrzyżowanie, mające na celu ocenę wpływu atikaprantu (JNJ-67953964) na odstępy elektrokardiogramu u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu atikaprantu na odstępy QT/QT skorygowane o odstępy częstości akcji serca (HR) (QTc) i morfologię elektrokardiogramu (EKG) przy ekspozycji terapeutycznej i supraterapeutycznej u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badawczego w dniu -1 pierwszego okresu leczenia. Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w zapisie EKG, których badacz nie uważa za istotne klinicznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kilogramy {kg}/wzrost do kwadratu [metr kwadratowy {m^2}]) od 18 do 30,0 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Wszystkie uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [Beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu do ośrodka badawczego w dniu -1 pierwszego okresu leczenia
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani ich zamrażanie do wykorzystania w przyszłości do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
  • Niepalący (niepalący przez 3 miesiące przed badaniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna poważna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia lipidowe, choroba skurczowa oskrzeli, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba Parkinsona, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika
  • Występowanie dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia Torsade de Pointes lub występowanie w rodzinie zespołu krótkiego QT, zespołu długiego odstępu QT, nagłej niewyjaśnionej śmierci w młodym wieku (mniej niż 40 lat), utonięcia lub zespołu nagłej śmierci niemowląt w wywiadzie krewny pierwszego stopnia (tj. biologiczny rodzic, rodzeństwo lub dziecko)
  • Każdy stan skóry, który może zakłócać umieszczenie lub przyleganie elektrody elektrokardiograficznej
  • Implant piersi lub historia operacji klatki piersiowej, która może powodować nieprawidłowości w przewodzeniu elektrycznym przez tkanki klatki piersiowej
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę aticaprantu (dawka 1) (leczenie A) w pierwszym okresie leczenia, następnie moksyfloksacynę (dawka 2) (leczenie D) w drugim okresie leczenia, a następnie aticaprant (dawka 3) (leczenie B) w Okres leczenia 3, a następnie placebo (Leczenie C) w Okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania leku, trwający do 7–15 dni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: Atikaprant Supraterapeutyczna dawka
Kapsułka o supraterapeutycznej dawce atikaprantu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-67953964
Lek: Dawka terapeutyczna atikaprantu
Kapsułka z terapeutyczną dawką atikaprantu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-67953964
Lek: Moksyfloksacyna
Kapsułka moksyfloksacyny będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę leczenia B w 1. okresie leczenia, następnie leczenie A w 2. okresie leczenia, następnie leczenie C w 3. okresie leczenia i następnie leczenie D w 4. okresie leczenia, w 1. dniu każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania leku, trwający do 7–15 dni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: Atikaprant Supraterapeutyczna dawka
Kapsułka o supraterapeutycznej dawce atikaprantu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-67953964
Lek: Dawka terapeutyczna atikaprantu
Kapsułka z terapeutyczną dawką atikaprantu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-67953964
Lek: Moksyfloksacyna
Kapsułka moksyfloksacyny będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę leczenia C w 1. okresie leczenia, następnie leczenie B w 2. okresie leczenia, następnie leczenie D w 3. okresie leczenia i następnie leczenie A w 4. okresie leczenia, w 1. dniu każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania leku, trwający do 7–15 dni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: Atikaprant Supraterapeutyczna dawka
Kapsułka o supraterapeutycznej dawce atikaprantu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-67953964
Lek: Dawka terapeutyczna atikaprantu
Kapsułka z terapeutyczną dawką atikaprantu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-67953964
Lek: Moksyfloksacyna
Kapsułka moksyfloksacyny będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę leczenia D w 1. okresie leczenia, następnie leczenie C w 2. okresie leczenia, następnie leczenie A w 3. okresie leczenia i następnie leczenie B w 4. okresie leczenia, w 1. dniu każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający od 7 do 15 dni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: Atikaprant Supraterapeutyczna dawka
Kapsułka o supraterapeutycznej dawce atikaprantu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-67953964
Lek: Dawka terapeutyczna atikaprantu
Kapsułka z terapeutyczną dawką atikaprantu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-67953964
Lek: Moksyfloksacyna
Kapsułka moksyfloksacyny będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
Zgłoszona zostanie zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) atikaprantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu (do dnia 4)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie atikaprantu i jego metabolitu w osoczu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu (do dnia 4)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia atikaprantu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu (do dnia 4)
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia atikaprantu w osoczu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu (do dnia 4)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego Atikaprantu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu (do dnia 4)
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia (poniżej granicy oznaczalności) stężenia atikaprantu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu (do dnia 4)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu atikaprantu (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu (do dnia 4)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończonego czasu atikaprantu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu (do dnia 4)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Do dnia 4
Liczba uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Liczba uczestników z AESI zostanie zgłoszona. Świąd i ciężka biegunka są uważane za AESI.
Do dnia 4
Liczba uczestników ze zmianami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 4
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych. Zostaną ocenione pomiary temperatury ciała, ciśnienia krwi i tętna / tętna (HR).
Do dnia 4
Liczba uczestników ze zmianą wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 4
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zmianą parametrów laboratoryjnych. Oceniona zostanie hematologia, chemia surowicy i rutynowa analiza moczu.
Do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109186
  • 2021-002618-15 (Numer EudraCT)
  • 67953964MDD1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj