- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05387759
Une étude approfondie sur l'intervalle QT d'Aticaprant (JNJ-67953964) chez des participants adultes en bonne santé
11 octobre 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positif, à dose unique, croisée à 4 voies pour évaluer les effets de l'aticaprant (JNJ-67953964) sur les intervalles d'électrocardiogramme chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'aticaprant sur l'intervalle QT/QT corrigé pour les intervalles de fréquence cardiaque (FC) (QTc) et la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) à des expositions thérapeutiques et suprathérapeutiques chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et de l'admission au centre d'étude le jour -1 de la première période de traitement. Les anomalies mineures de l'ECG, qui ne sont pas considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur, sont acceptables
- Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kilogrammes {kg}/taille carrée [mètre carré {m^2}]) entre 18 et 30,0 kg/m^2 (inclus), et poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage
- Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission sur le site de l'étude le jour -1 de la première période de traitement
- Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) ou de les congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période d'au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose d'intervention à l'étude
- Non-fumeur (n'a pas fumé pendant 3 mois avant le dépistage)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie grave actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, anomalies lipidiques, maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie de Parkinson, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de Torsade de Pointes ou présence d'antécédents familiaux de syndrome du QT court, de syndrome du QT long, de mort subite inexpliquée à un jeune âge (inférieur/égal à 40 ans), de noyade ou de syndrome de mort subite du nourrisson chez un parent au premier degré (c'est-à-dire parent biologique, frère ou sœur ou enfant)
- Toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le placement ou l'adhérence des électrodes électrocardiographiques
- Implant mammaire ou antécédent de chirurgie thoracique susceptible de provoquer une anomalie de la conduction électrique à travers les tissus thoraciques
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique d'Aticaprant (dose 1) (traitement A) pendant la période de traitement 1, suivie de moxifloxacine (dose 2) (traitement D) pendant la période de traitement 2, suivie d'Aticaprant (dose 3) (traitement B) pendant Période de traitement 3, puis placebo (traitement C) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement.
Il y aura une période de sevrage allant jusqu'à 7 à 15 jours entre chaque période de traitement.
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Le placebo sera administré par voie orale.
Aticaprant en dose suprathérapeutique en gélule sera administré par voie orale.
Autres noms:
La gélule à dose thérapeutique d'Aticaprant sera administrée par voie orale.
Autres noms:
La gélule de moxifloxacine sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Séquence de traitement 2
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de traitement B pendant la période de traitement 1, suivie du traitement A dans la période de traitement 2, suivi du traitement C dans la période de traitement 3, puis du traitement D dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement.
Il y aura une période de sevrage allant jusqu'à 7 à 15 jours entre chaque période de traitement.
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Le placebo sera administré par voie orale.
Aticaprant en dose suprathérapeutique en gélule sera administré par voie orale.
Autres noms:
La gélule à dose thérapeutique d'Aticaprant sera administrée par voie orale.
Autres noms:
La gélule de moxifloxacine sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Séquence de traitement 3
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de traitement C pendant la période de traitement 1, suivie du traitement B dans la période de traitement 2, suivi du traitement D dans la période de traitement 3, puis du traitement A dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement.
Il y aura une période de sevrage allant jusqu'à 7 à 15 jours entre chaque période de traitement.
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Le placebo sera administré par voie orale.
Aticaprant en dose suprathérapeutique en gélule sera administré par voie orale.
Autres noms:
La gélule à dose thérapeutique d'Aticaprant sera administrée par voie orale.
Autres noms:
La gélule de moxifloxacine sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Séquence de traitement 4
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de traitement D pendant la période de traitement 1, suivie du traitement C dans la période de traitement 2, suivi du traitement A dans la période de traitement 3, puis du traitement B dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement.
Il y aura une période de sevrage allant jusqu'à 7 à 15 jours entre chaque période de traitement.
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Le placebo sera administré par voie orale.
Aticaprant en dose suprathérapeutique en gélule sera administré par voie orale.
Autres noms:
La gélule à dose thérapeutique d'Aticaprant sera administrée par voie orale.
Autres noms:
La gélule de moxifloxacine sera administrée par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans QTc à chaque point de temps
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 4
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Le changement par rapport à la ligne de base du QTc à chaque instant sera signalé.
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Ligne de base jusqu'au jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration maximale observée (Cmax) d'Aticaprant
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée d'aticaprant et de son métabolite.
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Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée d'aticaprant (Tmax)
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
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Tmax est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'aticaprant.
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Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier Aticaprant (AUC [0-dernier])
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification) d'aticaprant.
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Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini d'Aticaprant (AUC[0-infinity])
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le temps infini d'aticaprant.
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Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 4
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Le nombre de participants avec des EI sera rapporté.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
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Jusqu'au jour 4
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Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 4
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Le nombre de participants atteints d'AESI sera indiqué.
Le prurit et la diarrhée sévère sont considérés comme des MIAS.
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Jusqu'au jour 4
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Nombre de participants dont les signes vitaux ont changé
Délai: Jusqu'au jour 4
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Le nombre de participants dont les signes vitaux ont changé sera indiqué.
Les mesures de la température corporelle, de la pression artérielle et du pouls/fréquence cardiaque (FC) seront évaluées.
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Jusqu'au jour 4
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Nombre de participants avec changement des valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 4
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Le nombre de participants dont les paramètres de laboratoire ont changé sera signalé.
L'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine de routine seront évaluées.
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Jusqu'au jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Antagonistes des stupéfiants
- Moxifloxacine
- Aticaprant
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109186
- 2021-002618-15 (Numéro EudraCT)
- 67953964MDD1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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