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Une étude approfondie sur l'intervalle QT d'Aticaprant (JNJ-67953964) chez des participants adultes en bonne santé

11 octobre 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positif, à dose unique, croisée à 4 voies pour évaluer les effets de l'aticaprant (JNJ-67953964) sur les intervalles d'électrocardiogramme chez des participants adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'aticaprant sur l'intervalle QT/QT corrigé pour les intervalles de fréquence cardiaque (FC) (QTc) et la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) à des expositions thérapeutiques et suprathérapeutiques chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et de l'admission au centre d'étude le jour -1 de la première période de traitement. Les anomalies mineures de l'ECG, qui ne sont pas considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur, sont acceptables
  • Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kilogrammes {kg}/taille carrée [mètre carré {m^2}]) entre 18 et 30,0 kg/m^2 (inclus), et poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage
  • Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission sur le site de l'étude le jour -1 de la première période de traitement
  • Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) ou de les congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période d'au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose d'intervention à l'étude
  • Non-fumeur (n'a pas fumé pendant 3 mois avant le dépistage)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie grave actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, anomalies lipidiques, maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie de Parkinson, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de Torsade de Pointes ou présence d'antécédents familiaux de syndrome du QT court, de syndrome du QT long, de mort subite inexpliquée à un jeune âge (inférieur/égal à 40 ans), de noyade ou de syndrome de mort subite du nourrisson chez un parent au premier degré (c'est-à-dire parent biologique, frère ou sœur ou enfant)
  • Toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le placement ou l'adhérence des électrodes électrocardiographiques
  • Implant mammaire ou antécédent de chirurgie thoracique susceptible de provoquer une anomalie de la conduction électrique à travers les tissus thoraciques
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique d'Aticaprant (dose 1) (traitement A) pendant la période de traitement 1, suivie de moxifloxacine (dose 2) (traitement D) pendant la période de traitement 2, suivie d'Aticaprant (dose 3) (traitement B) pendant Période de traitement 3, puis placebo (traitement C) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Il y aura une période de sevrage allant jusqu'à 7 à 15 jours entre chaque période de traitement.
Le placebo sera administré par voie orale.
Aticaprant en dose suprathérapeutique en gélule sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-67953964
La gélule à dose thérapeutique d'Aticaprant sera administrée par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-67953964
La gélule de moxifloxacine sera administrée par voie orale.
Expérimental: Séquence de traitement 2
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de traitement B pendant la période de traitement 1, suivie du traitement A dans la période de traitement 2, suivi du traitement C dans la période de traitement 3, puis du traitement D dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Il y aura une période de sevrage allant jusqu'à 7 à 15 jours entre chaque période de traitement.
Le placebo sera administré par voie orale.
Aticaprant en dose suprathérapeutique en gélule sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-67953964
La gélule à dose thérapeutique d'Aticaprant sera administrée par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-67953964
La gélule de moxifloxacine sera administrée par voie orale.
Expérimental: Séquence de traitement 3
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de traitement C pendant la période de traitement 1, suivie du traitement B dans la période de traitement 2, suivi du traitement D dans la période de traitement 3, puis du traitement A dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Il y aura une période de sevrage allant jusqu'à 7 à 15 jours entre chaque période de traitement.
Le placebo sera administré par voie orale.
Aticaprant en dose suprathérapeutique en gélule sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-67953964
La gélule à dose thérapeutique d'Aticaprant sera administrée par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-67953964
La gélule de moxifloxacine sera administrée par voie orale.
Expérimental: Séquence de traitement 4
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de traitement D pendant la période de traitement 1, suivie du traitement C dans la période de traitement 2, suivi du traitement A dans la période de traitement 3, puis du traitement B dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Il y aura une période de sevrage allant jusqu'à 7 à 15 jours entre chaque période de traitement.
Le placebo sera administré par voie orale.
Aticaprant en dose suprathérapeutique en gélule sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-67953964
La gélule à dose thérapeutique d'Aticaprant sera administrée par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-67953964
La gélule de moxifloxacine sera administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans QTc à chaque point de temps
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 4
Le changement par rapport à la ligne de base du QTc à chaque instant sera signalé.
Ligne de base jusqu'au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) d'Aticaprant
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée d'aticaprant et de son métabolite.
Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée d'aticaprant (Tmax)
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
Tmax est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'aticaprant.
Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier Aticaprant (AUC [0-dernier])
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification) d'aticaprant.
Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini d'Aticaprant (AUC[0-infinity])
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le temps infini d'aticaprant.
Prédose jusqu'à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 4
Le nombre de participants avec des EI sera rapporté. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Jusqu'au jour 4
Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 4
Le nombre de participants atteints d'AESI sera indiqué. Le prurit et la diarrhée sévère sont considérés comme des MIAS.
Jusqu'au jour 4
Nombre de participants dont les signes vitaux ont changé
Délai: Jusqu'au jour 4
Le nombre de participants dont les signes vitaux ont changé sera indiqué. Les mesures de la température corporelle, de la pression artérielle et du pouls/fréquence cardiaque (FC) seront évaluées.
Jusqu'au jour 4
Nombre de participants avec changement des valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 4
Le nombre de participants dont les paramètres de laboratoire ont changé sera signalé. L'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine de routine seront évaluées.
Jusqu'au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Placebo

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