Een grondige QT-studie van Aticaprant (JNJ-67953964) bij gezonde volwassen deelnemers
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positiefgecontroleerde, enkelvoudige dosis, 4-weg cross-over-studie om de effecten van Aticaprant (JNJ-67953964) op elektrocardiogramintervallen bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van aticacaprant op het QT/QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (HR) (QTc) intervallen en elektrocardiogram (ECG) morfologie bij therapeutische en supratherapeutische blootstellingen bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en opname in het onderzoekscentrum op dag -1 van de eerste behandelingsperiode. Kleine afwijkingen in het ECG, die door de onderzoeker niet als klinisch relevant worden beschouwd, zijn acceptabel
- Body mass index (BMI; gewicht [kilogram {kg}/ lengte in het vierkant [vierkante vierkante meter {m^2}]) tussen 18 en 30,0 kg/m^2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg bij screening
- Alle vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [Beta-hCG]) hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname op de onderzoekslocatie op dag -1 van de eerste behandelingsperiode
- Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren of in te vriezen voor toekomstig gebruik ten behoeve van geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie
- Niet-roker (3 maanden voorafgaand aan de screening niet gerookt)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige significante medische ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, lipidenafwijkingen, bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, de ziekte van Parkinson, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten
- Geschiedenis van bijkomende risicofactoren voor Torsade de Pointes of de aanwezigheid van een familiegeschiedenis van korte-QT-syndroom, lange-QT-syndroom, plotselinge onverklaarbare dood op jonge leeftijd (jonger dan/gelijk aan 40 jaar), verdrinking of wiegendood in een eerstegraads familielid (dat wil zeggen biologische ouder, broer of zus of kind)
- Elke huidaandoening die de plaatsing of adhesie van elektrocardiografische elektroden kan verstoren
- Borstimplantaat of een voorgeschiedenis van thoracale chirurgie die waarschijnlijk een afwijking van de elektrische geleiding door thoracale weefsels veroorzaakt
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele orale dosis Aticaprant (Dosis 1) (Behandeling A) in Behandelingsperiode 1, gevolgd door Moxifloxacine (Dosis 2) (Behandeling D) in Behandelingsperiode 2, gevolgd door Aticaprant (Dosis 3) (Behandeling B) in Behandelingsperiode 1. Behandelingsperiode 3 en vervolgens placebo (behandeling C) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode zit een wash-outperiode van maximaal 7-15 dagen.
|
Placebo zal oraal worden toegediend.
Aticaprant supratherapeutische dosiscapsule zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
De capsule met therapeutische dosis Aticaprant wordt oraal toegediend.
Andere namen:
Moxifloxacine-capsule wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele orale dosis Behandeling B in Behandelingsperiode 1, gevolgd door Behandeling A in Behandelingsperiode 2, gevolgd door Behandeling C in Behandelingsperiode 3 en vervolgens Behandeling D in Behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode zit een wash-outperiode van maximaal 7-15 dagen.
|
Placebo zal oraal worden toegediend.
Aticaprant supratherapeutische dosiscapsule zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
De capsule met therapeutische dosis Aticaprant wordt oraal toegediend.
Andere namen:
Moxifloxacine-capsule wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele orale dosis Behandeling C in Behandelingsperiode 1, gevolgd door Behandeling B in Behandelingsperiode 2, gevolgd door Behandeling D in Behandelingsperiode 3 en vervolgens Behandeling A in Behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode zit een wash-outperiode van maximaal 7-15 dagen.
|
Placebo zal oraal worden toegediend.
Aticaprant supratherapeutische dosiscapsule zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
De capsule met therapeutische dosis Aticaprant wordt oraal toegediend.
Andere namen:
Moxifloxacine-capsule wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele orale dosis Behandeling D in Behandelingsperiode 1, gevolgd door Behandeling C in Behandelingsperiode 2, gevolgd door Behandeling A in Behandelingsperiode 3 en vervolgens Behandeling B in Behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode zit een wash-outperiode van maximaal 7 tot 15 dagen.
|
Placebo zal oraal worden toegediend.
Aticaprant supratherapeutische dosiscapsule zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
De capsule met therapeutische dosis Aticaprant wordt oraal toegediend.
Andere namen:
Moxifloxacine-capsule wordt oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QTc op elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in QTc op elk tijdstip worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Aticaprant
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering (tot dag 4)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van aticacaprant en zijn metaboliet.
|
Voordosering tot 72 uur na dosering (tot dag 4)
|
|
Tijd om de maximaal waargenomen concentratie van Aticaprant (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering (tot dag 4)
|
Tmax is de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van aticacaprant te bereiken.
|
Voordosering tot 72 uur na dosering (tot dag 4)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste Aticaprant (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering (tot dag 4)
|
AUC (0-last) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet) concentratie van aticacaprant.
|
Voordosering tot 72 uur na dosering (tot dag 4)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd van Aticaprant (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering (tot dag 4)
|
AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd van aticacaprant.
|
Voordosering tot 72 uur na dosering (tot dag 4)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Het aantal deelnemers met AE's wordt gerapporteerd.
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
|
Tot dag 4
|
|
Aantal deelnemers met AE's van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Het aantal deelnemers met AESI's wordt gerapporteerd.
Pruritus en ernstige diarree wordt beschouwd als een AESI.
|
Tot dag 4
|
|
Aantal deelnemers met verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Aantal deelnemers met verandering in vitale functies wordt gerapporteerd.
De metingen van de lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag/hartslag (HR) worden beoordeeld.
|
Tot dag 4
|
|
Aantal deelnemers met verandering in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Aantal deelnemers met verandering in laboratoriumparameters zal worden gerapporteerd.
Hematologie, serumchemie en routinematig urineonderzoek zullen worden beoordeeld.
|
Tot dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Sensorische systeemagenten
- Topoisomerase-remmers
- Topoisomerase II-remmers
- Narcotische antagonisten
- Moxifloxacine
- Aticacaprant
Andere studie-ID-nummers
- CR109186
- 2021-002618-15 (EudraCT-nummer)
- 67953964MDD1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .