Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En grundig QT-studie av Aticaprant (JNJ-67953964) hos friske voksne deltakere

11. oktober 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert, enkeltdose, 4-veis crossover-studie for å evaluere effekten av Aticaprant (JNJ-67953964) på ​​elektrokardiogramintervaller hos friske voksne deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av aticaprant på QT/QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (HR) (QTc) intervaller og elektrokardiogram (EKG) morfologi ved terapeutiske og supraterapeutiske eksponeringer hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og innleggelse til studiesenteret på dag -1 i første behandlingsperiode. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning av etterforskeren, er akseptable
  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kilogram {kg}/høyde kvadrat [meter kvadrat {m^2}]) mellom 18 og 30,0 kg/m^2 (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg ved screening
  • Alle kvinnelige deltakere må ha en negativ serumgraviditetstest (Beta-humant koriongonadotropin [Beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved innleggelse til studiestedet på dag -1 i den første behandlingsperioden
  • En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) eller fryse for fremtidig bruk for assistert befruktning under studien og i en periode på minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studieintervensjon
  • Ikke-røyker (ikke røykt i 3 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, lipidavvik, bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, Parkinsons sykdom, infeksjon eller andre sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren
  • Anamnese med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes eller tilstedeværelse av en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, plutselig uforklarlig død i ung alder (mindre enn/lik 40 år), drukning eller plutselig spedbarnsdødssyndrom i en første grads slektning (det vil si biologisk forelder, søsken eller barn)
  • Enhver hudtilstand som sannsynligvis vil forstyrre elektrokardiografisk elektrodeplassering eller adhesjon
  • Brystimplantat eller en historie med thoraxkirurgi som sannsynligvis vil forårsake unormal elektrisk ledning gjennom thoraxvev
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Friske deltakere vil få en enkelt oral dose av Aticaprant (dose 1) (behandling A) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av Moxifloxacin (dose 2) (behandling D) i behandlingsperiode 2, etterfulgt av Aticaprant (dose 3) (behandling B) i Behandlingsperiode 3 og deretter placebo (behandling C) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Det vil være en utvaskingsperiode på opptil 7-15 dager mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Aticaprant supraterapeutisk dose
Aticaprant supraterapeutisk dosekapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-67953964
Legemiddel: Aticaprant Terapeutisk Dose
Aticaprant terapeutisk dose kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-67953964
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsel vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose av behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 3 og deretter behandling D i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Det vil være en utvaskingsperiode på opptil 7-15 dager mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Aticaprant supraterapeutisk dose
Aticaprant supraterapeutisk dosekapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-67953964
Legemiddel: Aticaprant Terapeutisk Dose
Aticaprant terapeutisk dose kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-67953964
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsel vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose av behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling D i behandlingsperiode 3 og deretter behandling A i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Det vil være en utvaskingsperiode på opptil 7-15 dager mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Aticaprant supraterapeutisk dose
Aticaprant supraterapeutisk dosekapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-67953964
Legemiddel: Aticaprant Terapeutisk Dose
Aticaprant terapeutisk dose kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-67953964
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsel vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4
Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose av behandling D i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 3 og deretter behandling B i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Det vil være en utvaskingsperiode på opptil 7 til 15 dager mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Aticaprant supraterapeutisk dose
Aticaprant supraterapeutisk dosekapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-67953964
Legemiddel: Aticaprant Terapeutisk Dose
Aticaprant terapeutisk dose kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-67953964
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsel vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i QTc på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 4
Endring fra baseline i QTc på hvert tidspunkt vil bli rapportert.
Grunnlinje frem til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Aticaprant
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering (opptil dag 4)
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av aticaprant og dets metabolitt.
Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering (opptil dag 4)
Tid for å nå den maksimale observerte konsentrasjonen av aticaprant (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering (opptil dag 4)
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av aticaprant.
Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering (opptil dag 4)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste av Aticaprant (AUC [0-siste])
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering (opptil dag 4)
AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrensen) konsentrasjon av aticaprant.
Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering (opptil dag 4)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig tid for aticaprant (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering (opptil dag 4)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid for aticaprant.
Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering (opptil dag 4)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 4
Antall deltakere med AE vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
Frem til dag 4
Antall deltakere med AEs of Special Interest (AESI)
Tidsramme: Frem til dag 4
Antall deltakere med AESI vil bli rapportert. Kløe og alvorlig diaré anses å være en AESI.
Frem til dag 4
Antall deltakere med endring i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 4
Antall deltakere med endring i vitale funksjoner vil bli rapportert. Målinger av kroppstemperatur, blodtrykk og puls/puls (HR) vil bli vurdert.
Frem til dag 4
Antall deltakere med endring i laboratorieverdier
Tidsramme: Frem til dag 4
Antall deltakere med endring i laboratorieparametre vil bli rapportert. Hematologi, serumkjemi og rutinemessig urinanalyse vil bli vurdert.
Frem til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109186
  • 2021-002618-15 (EudraCT-nummer)
  • 67953964MDD1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere