Тщательное исследование QT атикапрана (JNJ-67953964) у здоровых взрослых участников
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и позитивно-контролируемое, однодозовое, четырехстороннее перекрестное исследование для оценки влияния атикапрана (JNJ-67953964) на интервалы электрокардиограммы у здоровых взрослых участников.
Целью данного исследования является оценка влияния атикапрана на интервал QT/QT с поправкой на интервалы частоты сердечных сокращений (HR) (QTc) и морфологию электрокардиограммы (ЭКГ) при терапевтических и сверхтерапевтических воздействиях у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге и поступлении в исследовательский центр в День -1 первого периода лечения. Допустимы незначительные отклонения на ЭКГ, которые исследователь не считает клинически значимыми.
- Индекс массы тела (ИМТ; вес [килограммы {кг}/квадрат роста [метр квадратный {м^2}]) от 18 до 30,0 кг/м^2 (включительно), масса тела не менее 50 кг при скрининге
- Все участники женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении в исследовательский центр в день -1 первого периода лечения.
- Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) и не замораживать их для будущего использования в целях вспомогательной репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого вмешательства.
- Некурящий (не курил в течение 3 месяцев до скрининга)
Критерий исключения:
- История или текущее серьезное заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения липидов, бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, печеночную или почечную недостаточность, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, инфекции или любые другие заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска Torsade de Pointes или наличие в семейном анамнезе синдрома короткого интервала QT, синдрома удлиненного интервала QT, внезапной необъяснимой смерти в молодом возрасте (до 40 лет), утопления или синдрома внезапной детской смерти в родственник первой степени родства (то есть биологический родитель, родной брат или ребенок)
- Любое состояние кожи, которое может помешать размещению или прилипанию электрокардиографических электродов.
- Грудной имплантат или торакальная хирургия в анамнезе, которые могут вызвать нарушение электропроводности через грудные ткани
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Здоровые участники получат однократную пероральную дозу атикапранта (доза 1) (Лечение А) в период лечения 1, затем моксифлоксацин (доза 2) (Лечение D) в период лечения 2, а затем атикапрант (доза 3) (Лечение B) в Период лечения 3, а затем плацебо (Лечение C) в периоде лечения 4, в первый день каждого периода лечения.
Между каждым периодом лечения будет период отмывания до 7-15 дней.
|
Плацебо будет вводиться перорально.
Капсула с супратерапевтической дозой атикапрана будет вводиться перорально.
Другие имена:
Капсула с терапевтической дозой атикапрана будет вводиться перорально.
Другие имена:
Капсулы моксифлоксацина будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Здоровые участники получат однократную пероральную дозу препарата B в периоде лечения 1, за которым следует лечение A в периоде лечения 2, за которым следует лечение C в период лечения 3, а затем лечение D в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Между каждым периодом лечения будет период отмывания до 7-15 дней.
|
Плацебо будет вводиться перорально.
Капсула с супратерапевтической дозой атикапрана будет вводиться перорально.
Другие имена:
Капсула с терапевтической дозой атикапрана будет вводиться перорально.
Другие имена:
Капсулы моксифлоксацина будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
Здоровые участники получат однократную пероральную дозу препарата C в периоде лечения 1, за которым следует лечение B в периоде лечения 2, за которым следует лечение D в периоде лечения 3, а затем лечение A в периоде лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Между каждым периодом лечения будет период отмывания до 7-15 дней.
|
Плацебо будет вводиться перорально.
Капсула с супратерапевтической дозой атикапрана будет вводиться перорально.
Другие имена:
Капсула с терапевтической дозой атикапрана будет вводиться перорально.
Другие имена:
Капсулы моксифлоксацина будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4
Здоровые участники получат однократную пероральную дозу препарата D в периоде лечения 1, за которым следует лечение C в периоде лечения 2, за которым следует лечение A в период лечения 3, а затем лечение B в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Между каждым периодом лечения будет период отмывания от 7 до 15 дней.
|
Плацебо будет вводиться перорально.
Капсула с супратерапевтической дозой атикапрана будет вводиться перорально.
Другие имена:
Капсула с терапевтической дозой атикапрана будет вводиться перорально.
Другие имена:
Капсулы моксифлоксацина будут вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение QTc по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-го дня
|
Будет сообщено об изменении QTc по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Исходный уровень до 4-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) атикапрана
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после приема (до 4-го дня)
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация атикапрана и его метаболита в плазме крови.
|
Предварительно до 72 часов после приема (до 4-го дня)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации атикапрана (Tmax)
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после приема (до 4-го дня)
|
Tmax — это фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации атикапранта в плазме.
|
Предварительно до 72 часов после приема (до 4-го дня)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего атикапрана (AUC [0-last])
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после приема (до 4-го дня)
|
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней измеримой (не ниже предела количественного определения) концентрации атикапрана.
|
Предварительно до 72 часов после приема (до 4-го дня)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечного времени атикапрана (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после приема (до 4-го дня)
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечного времени атикапранта.
|
Предварительно до 72 часов после приема (до 4-го дня)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До дня 4
|
Будет сообщено о количестве участников с НЯ.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) продукт.
|
До дня 4
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До дня 4
|
Будет сообщено о количестве участников с AESI.
Зуд и тяжелая диарея считаются AESI.
|
До дня 4
|
|
Количество участников с изменением показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До дня 4
|
Будет сообщено о количестве участников с изменением показателей жизнедеятельности.
Будут оцениваться температура тела, артериальное давление и пульс/частота сердечных сокращений (ЧСС).
|
До дня 4
|
|
Количество участников с изменением лабораторных показателей
Временное ограничение: До дня 4
|
Количество участников с изменением лабораторных параметров будет сообщено.
Будут оцениваться гематология, химический состав сыворотки и обычный анализ мочи.
|
До дня 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Наркотические антагонисты
- Моксифлоксацин
- Атикапрант
Другие идентификационные номера исследования
- CR109186
- 2021-002618-15 (Номер EudraCT)
- 67953964MDD1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .