Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkladná QT studie aticaprantu (JNJ-67953964) u zdravých dospělých účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, jednodávková, 4cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinků atikaprantu (JNJ-67953964) na intervaly elektrokardiogramu u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je posoudit účinky atikaprantu na QT/QT interval korigovaný na intervaly srdeční frekvence (HR) (QTc) a morfologii elektrokardiogramu (EKG) při terapeutických a supraterapeutických expozicích u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a přijetí do studijního centra v den -1 prvního léčebného období. Menší abnormality v EKG, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, jsou přijatelné
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kilogramy {kg}/výška čtvereční [metr čtvereční {m^2}]) mezi 18 a 30,0 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg při screeningu
  • Všechny účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru (Beta-lidský choriový gonadotropin [Beta-hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test z moči při přijetí do místa studie v den -1 prvního léčebného období
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) nebo zmrazit pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu alespoň 90 dnů po obdržení poslední dávky studijní intervence
  • nekuřák (nekouřil 3 měsíce před screeningem)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, lipidových abnormalit, bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonovy choroby, infekce nebo jakékoli jiné nemoc, o které se vyšetřovatel domnívá, že by měla účastníka vyloučit
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes nebo přítomnost v rodinné anamnéze syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (do 40 let), utonutí nebo syndromu náhlého úmrtí kojenců příbuzný prvního stupně (tj. biologický rodič, sourozenec nebo dítě)
  • Jakýkoli stav kůže, který by mohl narušit umístění elektrokardiografických elektrod nebo jejich adhezi
  • Prsní implantát nebo hrudní chirurgie v anamnéze pravděpodobně způsobí abnormalitu elektrického vedení přes hrudní tkáně
  • Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Zdraví účastníci dostanou jednu perorální dávku Atikaprantu (Dávka 1) (Léčba A) v léčebném období 1, následovanou moxifloxacinem (Dávka 2) (Léčba D) v léčebném období 2, následovanou aticaprantem (Dávka 3) (Léčba B) v léčebném období Léčebné období 3 a poté placebo (léčba C) v léčebném období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období až 7-15 dní.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně.
Lék: Atikaprant supraterapeutická dávka
Atikaprant supraterapeutická dávková kapsle bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67953964
Lék: Atikaprant terapeutická dávka
Tobolka s terapeutickou dávkou atikaprantu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67953964
Lék: Moxifloxacin
Kapsle moxifloxacinu se budou podávat perorálně.
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Zdraví účastníci dostanou jednu orální dávku léčby B v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2, následovanou léčbou C v léčebném období 3 a poté léčbou D v léčebném období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období až 7-15 dní.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně.
Lék: Atikaprant supraterapeutická dávka
Atikaprant supraterapeutická dávková kapsle bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67953964
Lék: Atikaprant terapeutická dávka
Tobolka s terapeutickou dávkou atikaprantu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67953964
Lék: Moxifloxacin
Kapsle moxifloxacinu se budou podávat perorálně.
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Zdraví účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku léčby C v léčebném období 1, následovanou léčbou B v léčebném období 2, následovanou léčbou D v léčebném období 3 a poté léčbou A v léčebném období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období až 7-15 dní.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně.
Lék: Atikaprant supraterapeutická dávka
Atikaprant supraterapeutická dávková kapsle bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67953964
Lék: Atikaprant terapeutická dávka
Tobolka s terapeutickou dávkou atikaprantu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67953964
Lék: Moxifloxacin
Kapsle moxifloxacinu se budou podávat perorálně.
Experimentální: Sekvence ošetření 4
Zdraví účastníci dostanou jednu perorální dávku léčby D v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2, následovanou léčbou A v léčebném období 3 a poté léčbou B v léčebném období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude prodleva 7 až 15 dnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně.
Lék: Atikaprant supraterapeutická dávka
Atikaprant supraterapeutická dávková kapsle bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67953964
Lék: Atikaprant terapeutická dávka
Tobolka s terapeutickou dávkou atikaprantu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67953964
Lék: Moxifloxacin
Kapsle moxifloxacinu se budou podávat perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v QTc v každém časovém bodě
Časové okno: Základní stav do dne 4
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v QTc v každém časovém bodě.
Základní stav do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) atikaprantu
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce (až 4. den)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace atikabrantu a jeho metabolitu.
Předdávejte až 72 hodin po dávce (až 4. den)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace atikaprantu (Tmax)
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce (až 4. den)
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace atikaprantu.
Předdávejte až 72 hodin po dávce (až 4. den)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního Aticaprantu (AUC [0-poslední])
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce (až 4. den)
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do doby poslední měřitelné (nepod kvantifikačním limitem) koncentrace atikaprantu.
Předdávejte až 72 hodin po dávce (až 4. den)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času atikaprantu (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce (až 4. den)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do nekonečného času atikaprantu.
Předdávejte až 72 hodin po dávce (až 4. den)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 4
Počet účastníků s AE bude hlášen. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
Až do dne 4
Počet účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do dne 4
Počet účastníků s AESI bude hlášen. Pruritus a těžký průjem jsou považovány za AESI.
Až do dne 4
Počet účastníků se změnou vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 4
Počet účastníků se změnou vitálních funkcí bude hlášen. Bude hodnocena tělesná teplota, krevní tlak a měření tepové/srdeční frekvence (HR).
Až do dne 4
Počet účastníků se změnou laboratorních hodnot
Časové okno: Až do dne 4
Počet účastníků se změnou laboratorních parametrů bude nahlášen. Bude hodnocena hematologie, chemie séra a rutinní analýza moči.
Až do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109186
  • 2021-002618-15 (Číslo EudraCT)
  • 67953964MDD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit