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健康な成人参加者におけるアチカプラント(JNJ-67953964)の徹底的なQT研究

2023年10月11日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な成人参加者の心電図間隔に対するアチカプラント (JNJ-67953964) の効果を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボおよび陽性対照、単回投与、4 方向クロスオーバー研究

この研究の目的は、健康な成人参加者の治療および治療以上の曝露で、心拍数(HR)(QTc)間隔および心電図(ECG)形態で補正されたQT / QT間隔に対するアティカプラントの影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -身体検査、病歴、バイタルサイン、および12誘導心電図(ECG)に基づいて健康で、最初の治療期間の1日目にスクリーニングおよび研究センターへの入院時に実行されます。 治験責任医師が臨床的に重要であると考えていない心電図の軽微な異常は許容されます。
  • -ボディマス指数(BMI;体重[キログラム{kg} /身長平方[メートル平方{m ^ 2}])が18〜30.0 kg / m ^ 2(両端を含む)、およびスクリーニング時の体重が50 kg以上
  • すべての女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査(ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG])が陰性であり、最初の治療期間の-1日目の研究施設への入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -女性は、卵子(卵子、卵母細胞)を提供しないことに同意するか、研究中の繁殖補助の目的で将来使用するために凍結し、研究介入の最後の投与を受けてから少なくとも90日間
  • 非喫煙者(スクリーニング前の3か月間喫煙していない)

除外基準:

  • -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患、真性糖尿病、肝臓または腎不全、甲状腺疾患、パーキンソン病、感染症、またはその他を含む(ただしこれらに限定されない)重大な医学的疾患の病歴または現在の疾患研究者が参加者を除外すべきと考える病気
  • Torsade de Pointes の追加の危険因子の病歴、または QT 短縮症候群、QT 延長症候群、若年 (40 歳未満/40 歳以下) での原因不明の突然死、溺水または乳幼児突然死症候群の家族歴の存在第一度近親者 (つまり、生物学上の親、兄弟、または子供)
  • 心電図電極の配置または接着を妨げる可能性のある皮膚の状態
  • 乳房インプラントまたは胸部手術の既往があると、胸部組織を介した電気伝導の異常を引き起こす可能性があります
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴(例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または悪性腫瘍であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療シーケンス 1
健康な参加者は、治療期間 1 でアティカプリント (用量 1) (治療 A) を単回経口投与され、続いて治療期間 2 でモキシフロキサシン (用量 2) (治療 D) を受け、続いて治療期間 2 でアティカプリント (用量 3) (治療 B) を投与されます。各治療期間の 1 日目に、治療期間 3 とその後の治療期間 4 でプラセボ (治療 C) を投与します。 各治療期間の間には最大 7 ~ 15 日間の休薬期間があります。
プラセボは経口投与されます。
アチカプラント超治療用量カプセルは経口投与される。
他の名前:
  • JNJ-67953964
アチカプラント治療用量カプセルは経口投与されます。
他の名前:
  • JNJ-67953964
モキシフロキサシンカプセルは経口投与されます。
実験的:治療シーケンス 2
健康な参加者は、各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Bの単回経口投与を受け、続いて治療期間2で治療A、続いて治療期間3で治療C、そして治療期間4で治療Dを受けます。 各治療期間の間には最大 7 ~ 15 日間の休薬期間があります。
プラセボは経口投与されます。
アチカプラント超治療用量カプセルは経口投与される。
他の名前:
  • JNJ-67953964
アチカプラント治療用量カプセルは経口投与されます。
他の名前:
  • JNJ-67953964
モキシフロキサシンカプセルは経口投与されます。
実験的:治療シーケンス 3
健康な参加者は、各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Cの単回経口投与を受け、続いて治療期間2で治療B、続いて治療期間3で治療D、そして治療期間4で治療Aを受けます。 各治療期間の間には最大 7 ~ 15 日間の休薬期間があります。
プラセボは経口投与されます。
アチカプラント超治療用量カプセルは経口投与される。
他の名前:
  • JNJ-67953964
アチカプラント治療用量カプセルは経口投与されます。
他の名前:
  • JNJ-67953964
モキシフロキサシンカプセルは経口投与されます。
実験的:治療シーケンス 4
健康な参加者は、各治療期間の1日目に治療期間1で治療Dの単回経口投与を受け、続いて治療期間2で治療C、続いて治療期間3で治療A、その後治療期間4で治療Bを受ける。 各治療期間の間には最大 7 ~ 15 日間の休薬期間があります。
プラセボは経口投与されます。
アチカプラント超治療用量カプセルは経口投与される。
他の名前:
  • JNJ-67953964
アチカプラント治療用量カプセルは経口投与されます。
他の名前:
  • JNJ-67953964
モキシフロキサシンカプセルは経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各時点での QTc のベースラインからの変化
時間枠:4日目までのベースライン
各時点での QTc のベースラインからの変化が報告されます。
4日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アチカプラントの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:投与後 72 時間までの投与前 (4 日目まで)
Cmax は、アチカプラントとその代謝産物の最大観察血漿濃度として定義されます。
投与後 72 時間までの投与前 (4 日目まで)
アチカプラントの観察された最大濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:投与後 72 時間までの投与前 (4 日目まで)
Tmax は、観察されたアティカプラントの最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
投与後 72 時間までの投与前 (4 日目まで)
時間ゼロからアチカプラントの最後までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-last])
時間枠:投与後 72 時間までの投与前 (4 日目まで)
AUC (0-last) は、時間 0 からアティカプラントの最後の測定可能な (定量化限界を下回らない) 濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
投与後 72 時間までの投与前 (4 日目まで)
時間ゼロからアチカプラントの無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠:投与後 72 時間までの投与前 (4 日目まで)
AUC (0-infinity) は、ゼロ時間からアチカプラントの無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
投与後 72 時間までの投与前 (4 日目まで)
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:4日目まで
AEを持つ参加者の数が報告されます。 AE とは、臨床試験の参加者が医薬品 (治験中または非治験中) の製品を投与された際に発生した有害な医学的事象です。
4日目まで
特別な関心のあるAE(AESI)を持つ参加者の数
時間枠:4日目まで
AESIの参加者数が報告されます。 そう痒症および重度の下痢は、AESI と見なされます。
4日目まで
バイタルサインに変化のある参加者の数
時間枠:4日目まで
バイタルサインの変化を伴う参加者の数が報告されます。 体温、血圧、脈拍/心拍数 (HR) の測定値が評価されます。
4日目まで
検査値の変化を伴う参加者の数
時間枠:4日目まで
実験室パラメータの変化を伴う参加者の数が報告されます。 血液学、血清化学、および定期的な尿検査が評価されます。
4日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月30日

一次修了 (実際)

2022年10月4日

研究の完了 (実際)

2022年10月4日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月20日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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