Vertaisohjattu tuki Ugandan raskaana olevien naisten miespuolisten kumppaneiden saamiseksi (Okutuuka-tutkimus) (Okutuuka)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaissuunnittelu
Tämä on satunnaistettu tutkimus raskaana oleville naisille ja heidän miespuolisille kumppaneilleen. Yleisenä tavoitteena on arvioida innovatiivisten strategioiden vaikutusta miespuolisten kumppanien HIV-testauksen lisäämiseen ja HIV:n hoitoon ja ennaltaehkäisyyn raskaana oleville naisille tarjottavien ANC-palvelujen kautta. Interventio koostuu puhelusta koulutetulta vertaisisältä, joka kannustaa raskaana olevien naisten miespuolisia kumppaneita HIV-testiin. Ensin miehiä rohkaistaan tulemaan klinikalle HIV-testaukseen ja -neuvontaan. Niille, jotka eivät halua/ei pysty käymään klinikalla, tarjotaan mahdollisuus tavata miesneuvojaa HIV-testausta varten sopivassa paikassa paikkakunnalla. Tutkimusryhmä rekrytoi raskaana olevia naisia satunnaistettavaksi: 1) interventioryhmään (vertaisisän puhelinsoitto) tai 2) viivästettyyn hoitoon, hoidon standardin mukainen hoitokutsukirje, joka toimitetaan kumppanilleen nopeaa HIV-testausta varten. ja miespuoliset vertaisisät soittavat 3 kuukauden viiveellä. Naiset molemmissa käsivarsissa saavat HIVST-pakkauksen ANC-klinikalta hoitosuositusten mukaisesti. Viivästetty interventioryhmässä miehet, jotka eivät ole HIV-testattuja 3 kuukauden naispuolisen kumppanin ilmoittautumisen jälkeen, saavat interventioon vertaisisän puhelun. Tämä tehdään eettisistä syistä, sillä alustavien tietojen mukaan miesten puhelut voivat lisätä miesten HIV-testausta tehokkaasti. Kaikki tutkimustulokset kerätään 3 kuukauden kuluessa naispuolisen kumppanin ilmoittautumisesta, joten viivästyneen toimenpiteen tarjoaminen ei vaikuta tutkimusryhmän kykyyn mitata tutkimuksen tehokkuutta. Tutkimusryhmä suosittelee, että kaikki HIV-positiiviset osallistujat aloittavat ART:n ja kaikki HIV-negatiiviset osallistujat aloittavat PrEP:n.
Tavoitteet
Tavoite 1: Arvioida, lisääkö miesten vertaistoimitettu, statusneutraali yhteydenotto raskaana olevien naisten miespuolisiin kumppaneihin, lisääkö testaavien kumppanien osuutta hoitotasoon verrattuna (raskaana olevan naisen toimittamat pikatestien kutsukirjeet ja HIVST ).
Perustelut: Innovaatioita tarvitaan vastaamaan haasteisiin, jotka liittyvät HIV-testattujen raskaana olevien naisten miespuolisten kumppanien tavoittamiseen ja ART- tai PrEP-hoitoon HIV-serotilanteen mukaan.
Hypoteesi: Miespuolisten vertaistoimitusten, statusneutraali lähestymistapa miespuolisten kumppanien sitoutumiseen voi voittaa miespuolisten kumppanien haluttomuuden HIV-testaukseen ja naisten haluttomuuden lähestyä miespuolisia kumppaneitaan HIV-testauksen suhteen. Lähestymistapa: Tutkijat satunnaistavat naiset 1:1 interventio- tai viivästettyyn käsivarteen ja määrittävät niiden mieskumppanien osuuden, jotka testaavat HIV:n kuukauden kuluessa naispuolisen kumppanin satunnaistamisen jälkeen. Tulos on miespuolisten kumppanien testaus, joka perustuu miesten HIV-testiin molemmissa käsissä.
Tavoite 2: Määrittää HIV-negatiivisen testin ja PrEP-indikaatioon saaneiden mieskumppaneiden osuus, jotka aloittavat PrEP-hoidon, ja HIV-positiivisen testaavien kumppanien osuus ART:n aloittamisesta verrattuna SOC-ryhmään.
Perustelut: HIV-negatiiviset miehet ovat PrEP:n etusijalla, jos heillä on tiedossa HIV-positiivinen kumppani tai useita kumppaneita, mukaan lukien raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen, jolloin miehet ovat todennäköisemmin seksiin ulkopuolisten kumppanien kanssa.
Hypoteesi: Koulutetut miespuoliset ikätoverit voivat tehokkaasti puuttua miesten haluttomuuteen liittyä ART- tai PrEP-hoitoon ja helpottaa yhteyttä hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.
Lähestymistapa: Miehet, jotka testaavat HIV-testauksen jommallakummalla kädellä, ohjataan ART:een (jos HIV-positiivinen) tai PrEP:ään (jos HIV-negatiivinen ja raportoivat useista kumppaneista tai HIV-positiivisesta kumppanista) koulutetun miespuolisen vertaisohjaajan kautta interventioosastossa tai terveydenhuollossa. hoitaja SOC-haarassa. Tutkimusryhmä arvioi yhteyden PrEP- tai ART-hoitoon HIV-testaavien miesten kesken käsivarrella.
Tavoite 3: Arvioida laadullisesti vertaistoimitusten hyväksyttävyyttä, statusneutraalia tavoitetta HIV-testauksen edistämiseksi raskaana olevien naisten miespuolisten kumppanien keskuudessa.
Perustelut: Hyväksyttävyyden arviointi on keskeinen osa minkä tahansa uuden toimenpiteen arviointia. Tutkimusryhmä tutkii kvalitatiivisilla menetelmillä HIV-testauspalvelujen hyväksyttävyyttä ja mieltymyksiä kohortin raskaana olevien naisten miespuolisten parien keskuudessa.
Hypoteesi: Vastaanottajat voivat hyväksyä vertaisarvioinnin, statusneutraalin lähestymistavan mieskumppanien sitoutumiseen.
Lähestymistapa: Tutkimusryhmä suorittaa yksilöllisiä kvalitatiivisia haastatteluja satunnaisesti valitun 20 mieskumppanin alaotoksen kanssa, jotka saivat vertaistukea arvioidakseen toimenpiteiden hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -Ikä ≥18 vuotta tai jos 14-17 vuotta, luokitellaan emansipoituneiksi alaikäisiksi (raskaana olevat täysi-ikäiset henkilöt)
- Tällä hetkellä raskaana
- Ei tällä hetkellä mukana HIV-hoitotutkimuksessa
- Mieskumppanin ei tiedetä olevan HIV-positiivinen tai hän ei ole testannut viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot opintojen säilyttämistä varten
- Pieni parisuhdeväkivallan riski
Miehille
- Onko naispuoliso mukana Okutuuka-tutkimuksessa
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä kaikkia yllä olevia osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Miesten vertaisjohtama interventio
Interventioryhmään satunnaistettujen naisten miespuoliset kumppanit saavat puhelun mieheltä, joka kannustaa heitä tekemään HIV-testauksen klinikalla.
Miespuoliset vertaisisät voivat tavata miehiä klinikalla ja ohjata heitä HIV-testauksen läpi.
Miehille, jotka eivät halua/voi käydä klinikalla HIV-testausta varten, tarjotaan testausta yksityisessä ja luottamuksellisessa paikassa yhteisössä; Miesten vertaisohjaaja tapaa miehiä ja tarjoutuu auttamaan heitä suullisen HIVST:n käytössä ja tulkinnassa.
Miehille, jotka eivät ole kiinnostuneita testaamisesta vertaisisän kanssa, tarjotaan HIVST-pakkaus kotiin vietäväksi.
Vertaisisät hankkivat miesten suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
|
Interventioryhmään satunnaistettujen naisten miespuoliset kumppanit saavat puhelun mieheltä, joka kannustaa heitä tekemään HIV-testauksen klinikalla.
Miespuoliset vertaisisät voivat tavata miehiä klinikalla ja ohjata heitä HIV-testauksen läpi.
Miehille, jotka eivät halua/voi käydä klinikalla HIV-testausta varten, tarjotaan testausta yksityisessä ja luottamuksellisessa paikassa yhteisössä; Miesten vertaisohjaaja tapaa miehiä ja tarjoutuu auttamaan heitä suullisen HIVST:n käytössä ja tulkinnassa.
Miehille, jotka eivät ole kiinnostuneita testaamisesta vertaisisän kanssa, tarjotaan HIVST-pakkaus kotiin vietäväksi.
Vertaisisät hankkivat miesten suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
|
|
Active Comparator: Hoidon taso ja viivästynyt interventio
Hoitostandardi Hoitokutsukirje, joka toimitetaan kumppanilleen nopeaa HIV-testausta ja miespuolisten vertaisisäpuheluita varten 3 kuukauden viiveen jälkeen.
|
Naiset saavat tavallisen hoitokutsukirjeen, joka toimitetaan kumppanilleen nopeaa HIV-testausta varten ja miesten vertaisisäpuhelut kolmen kuukauden viiveen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieskumppanin HIV-testaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta naiskumppanin rekisteröinnistä
|
Tavoitteen 1 tulos on niiden miesten osuus, jotka testaavat HIV:tä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmän testaajiin. Päätepiste: Paikalla varmennettu HIV-testi rekisteröidyn naisen miespuolisella kumppanilla kolmen kuukauden sisällä naisen ilmoittautumisesta |
3 kuukautta naiskumppanin rekisteröinnistä
|
|
Yhteys PrEP:hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta naiskumppanilta
|
Tavoitteen 2 tulos on niiden miespuolisten kumppaneiden osuus, jotka testaavat HIV-negatiivisia ja joilla on indikaatio PrEP:lle ja jotka aloittavat PrEP:n verrattuna SOC-ryhmään.
|
3 kuukautta naiskumppanilta
|
|
Yhteys ART:iin
Aikaikkuna: 3 kuukautta naiskumppanilta
|
Tavoitteen 3 tulos on niiden mieskumppanien osuus, jotka testaavat HIV-positiivisia ja aloittavat ART:n SOC-ryhmään verrattuna.
|
3 kuukautta naiskumppanilta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014963
- 1K01MH115789-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01MH113434-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .