- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05388084
Sensibilisation dirigée par les pairs pour engager les partenaires masculins des femmes enceintes en Ouganda (étude d'Okutuuka) (Okutuuka)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception générale
Il s'agit d'un essai randomisé de femmes enceintes et de leurs partenaires masculins. L'objectif global est d'évaluer l'impact de stratégies innovantes pour accroître le dépistage du VIH chez les partenaires masculins et l'engagement dans les soins et la prévention du VIH par le biais des services de soins prénatals fournis aux femmes enceintes. L'intervention consiste en un appel téléphonique d'un pair père formé pour encourager les partenaires masculins des femmes enceintes à se faire dépister pour le VIH. Les hommes seront d'abord encouragés à venir à la clinique pour le dépistage du VIH et le conseil. Ceux qui ne souhaitent pas/ne peuvent pas se rendre à la clinique se verront offrir la possibilité de rencontrer un conseiller masculin pour subir un test de dépistage du VIH dans un endroit pratique de la communauté. L'équipe de l'étude recrutera des femmes enceintes pour être randomisées dans : 1) le bras d'intervention (appel téléphonique du père pair) ou 2) le bras d'intervention différée, lettre d'invitation à la norme de soins à fournir à leur partenaire pour un dépistage accéléré du VIH et les appels téléphoniques du père pair masculin après un délai de 3 mois. Les femmes dans les deux bras recevront un kit HIVST de la clinique de soins prénatals conformément aux directives de la norme de soins. Dans le bras d'intervention différée, les hommes qui n'ont pas été testés pour le VIH après 3 mois d'inscription de la partenaire féminine recevront l'intervention d'un appel téléphonique d'un père pair. Ceci est fait pour des raisons éthiques puisque les données préliminaires montrent que les appels téléphoniques des hommes peuvent être efficaces pour augmenter le dépistage du VIH chez les hommes. Tous les résultats de l'étude seront recueillis dans les 3 mois suivant l'inscription de la partenaire féminine, de sorte que le report de l'intervention n'aura pas d'impact sur la capacité de l'équipe de l'étude à mesurer l'efficacité de l'étude. L'équipe de l'étude recommandera à tous les participants séropositifs de commencer un TAR et à tous les participants séronégatifs éligibles de commencer la PrEP.
Objectifs
Objectif 1 : Évaluer si une sensibilisation des partenaires masculins de femmes enceintes, délivrée par des pairs masculins et de statut neutre, augmente la proportion de partenaires qui se font dépister par rapport à la norme de soins (lettres d'invitation pour le dépistage accéléré et le VIHST remis par la femme enceinte ).
Justification : Des innovations sont nécessaires pour relever les défis associés à l'atteinte des partenaires masculins des femmes enceintes avec le dépistage du VIH et le lien avec le TAR ou la PrEP en fonction de leur statut sérologique pour le VIH.
Hypothèse : Une approche de l'engagement des partenaires masculins, délivrée par des pairs masculins et neutre en termes de statut, peut surmonter la réticence des partenaires masculins à se faire dépister pour le VIH et la réticence des femmes à aborder leurs partenaires masculins au sujet du dépistage du VIH. Approche : Les enquêteurs répartiront les femmes au hasard 1:1 dans le bras d'intervention ou différé et détermineront la proportion de partenaires masculins qui effectuent un test de dépistage du VIH dans le mois suivant la randomisation de la partenaire féminine. Le résultat sera le test du partenaire masculin basé sur le test du VIH masculin dans les deux bras.
Objectif 2 : Déterminer la proportion de partenaires masculins séronégatifs au VIH et ayant une indication pour la PrEP qui initient la PrEP et la proportion de partenaires séropositifs au VIH qui initient le TAR par rapport au bras SOC.
Justification : Les hommes séronégatifs sont une priorité pour la PrEP s'ils ont un partenaire séropositif connu ou plusieurs partenaires, y compris en fin de grossesse et après l'accouchement, lorsque les hommes sont plus susceptibles d'avoir des relations sexuelles avec des partenaires extérieurs.
Hypothèse : Des pairs masculins formés seront efficaces pour répondre à la réticence des hommes à se connecter au TARV ou à la PrEP et faciliter la connexion aux soins ou à la prévention.
Approche : Les hommes qui effectuent un test de dépistage du VIH dans l'un ou l'autre des bras seront référés pour un TAR (s'ils sont séropositifs) ou une PrEP (s'ils sont séronégatifs et signalent plusieurs partenaires ou un partenaire séropositif) par l'intermédiaire du pair conseiller masculin formé dans le bras d'intervention ou de la santé. prestataire de soins dans le bras SOC. L'équipe de recherche évaluera le lien avec la PrEP ou l'ART chez les hommes qui effectuent un test de dépistage du VIH, par bras.
Objectif 3 : Évaluer qualitativement l'acceptabilité des services de proximité dispensés par des pairs et neutres en termes de statut pour promouvoir le dépistage du VIH chez les partenaires masculins des femmes enceintes.
Justification : L'évaluation de l'acceptabilité est un élément clé de l'évaluation de toute nouvelle intervention. L'équipe de recherche utilisera des méthodes qualitatives pour étudier l'acceptabilité et les préférences des services de dépistage du VIH chez les partenaires masculins des femmes enceintes de la cohorte.
Hypothèse : Une approche de l'engagement des partenaires masculins, délivrée par des pairs et neutre en termes de statut, sera acceptable pour les bénéficiaires.
Approche : L'équipe de recherche mènera des entretiens qualitatifs individuels avec un sous-échantillon sélectionné au hasard de 20 partenaires masculins qui ont reçu des services de sensibilisation par des pairs afin d'évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Infectious Disease Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- -Âge ≥18 ans ou si 14-17 ans, qualifiés de mineurs émancipés (personnes n'ayant pas atteint l'âge de la majorité qui sont enceintes)
- Actuellement enceinte
- Pas actuellement inscrit à une étude sur le traitement du VIH
- Partenaire masculin dont on ne sait pas qu'il est séropositif ou qui n'a pas été testé au cours des 3 derniers mois
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable et désireux de fournir des informations de localisation adéquates à des fins de rétention des études
- À faible risque de violence conjugale
Pour hommes
- A une partenaire féminine inscrite à l'étude Okutuuka
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- ne remplissant pas tous les critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention menée par des pairs masculins
Les partenaires masculins des femmes randomisées dans le bras d'intervention recevront un appel téléphonique du pair masculin pour les encourager à faire un test de dépistage du VIH à la clinique.
Des pairs pères offriront de rencontrer les hommes à la clinique et de les guider tout au long du processus de dépistage du VIH.
Les hommes qui ne souhaitent pas/ne peuvent pas se rendre à la clinique pour le dépistage du VIH se verront proposer le test dans un lieu privé et confidentiel de la communauté ; le conseiller pair masculin rencontre les hommes et propose de les aider tout au long du processus d'utilisation et d'interprétation d'un HIVST oral.
Les hommes qui ne sont pas intéressés par le test avec le père pair se verront offrir le kit HIVST à emporter chez eux.
Les pères pairs obtiendront le consentement des hommes pour participer à l'étude.
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Les partenaires masculins des femmes randomisées dans le bras d'intervention recevront un appel téléphonique du pair masculin pour les encourager à faire un test de dépistage du VIH à la clinique.
Des pairs pères offriront de rencontrer les hommes à la clinique et de les guider tout au long du processus de dépistage du VIH.
Les hommes qui ne souhaitent pas/ne peuvent pas se rendre à la clinique pour le dépistage du VIH se verront proposer le test dans un lieu privé et confidentiel de la communauté ; le conseiller pair masculin rencontre les hommes et propose de les aider tout au long du processus d'utilisation et d'interprétation d'un HIVST oral.
Les hommes qui ne sont pas intéressés par le test avec le père pair se verront offrir le kit HIVST à emporter chez eux.
Les pères pairs obtiendront le consentement des hommes pour participer à l'étude.
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Comparateur actif: Norme de soins et intervention différée
Norme de soins Lettre d'invitation à la norme de soins à fournir à leur partenaire pour un dépistage accéléré du VIH et des appels téléphoniques au père pair après un délai de 3 mois.
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Les femmes reçoivent une lettre d'invitation à la norme de soins à fournir à leur partenaire pour un test de dépistage accéléré du VIH et des appels téléphoniques au père pair masculin après un délai de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage du VIH chez le partenaire masculin
Délai: 3 mois à compter de l'inscription de la partenaire féminine
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Le résultat pour l'objectif 1 est la proportion d'hommes qui effectuent un test de dépistage du VIH dans le groupe d'intervention par rapport à ceux qui effectuent un test dans le groupe témoin. Critère final : Test de dépistage du VIH vérifié sur site chez un partenaire masculin d'une femme inscrite dans les trois mois suivant l'inscription de la femme |
3 mois à compter de l'inscription de la partenaire féminine
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Lien avec la PrEP
Délai: 3 mois à compter de la partenaire féminine
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Le résultat pour l'objectif 2 est la proportion de partenaires masculins dont le test VIH est négatif et qui ont une indication pour la PrEP qui commencent la PrEP par rapport au bras SOC.
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3 mois à compter de la partenaire féminine
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Lien avec le TAR
Délai: 3 mois à compter de la partenaire féminine
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Le résultat pour l'objectif 3 est la proportion de partenaires masculins séropositifs au VIH et qui commencent un TAR par rapport au bras SOC.
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3 mois à compter de la partenaire féminine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00014963
- 1K01MH115789-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01MH113434-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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