- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05388084
Peer Led Outreach k zapojení mužských partnerů těhotných žen v Ugandě (studie Okutuuka) (Okutuuka)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový design
Toto je randomizovaná studie těhotných žen a jejich mužských partnerů. Celkovým cílem je vyhodnotit dopad inovativních strategií na zvýšení testování na HIV u mužského partnera a zapojení do péče a prevence HIV prostřednictvím služeb ANC poskytovaných těhotným ženám. Intervence spočívá v telefonickém hovoru od vyškoleného otce vrstevníka, aby povzbudil mužské partnery těhotných žen k testování na HIV. Muži budou nejprve vyzváni, aby přišli na kliniku pro testování HIV a poradenství. Těm, kteří nejsou ochotni/schopni navštěvovat kliniku, bude nabídnuta možnost setkat se s mužským poradcem a nechat se testovat na HIV na vhodném místě v komunitě. Studijní tým přijme těhotné ženy, které budou randomizovány do: 1) intervenční větve (telefonický hovor s otcem) nebo 2) odložené intervenční větve, standardní péče zvací dopis pro standardní péči, který poskytne jejich partnerovi k rychlému testování HIV a mužský vrstevník otec telefonuje po 3 měsících zpoždění. Ženy v obou pažích obdrží soupravu HIVST z kliniky ANC podle pokynů pro standardní péči. V rameni s odloženou intervencí budou muži, kteří nebyli testováni na HIV po 3 měsících od zapsání partnerky, intervence prostřednictvím telefonického hovoru s otcem. Děje se tak z etických důvodů, protože předběžné údaje ukazují, že telefonáty od mužů mohou být účinné při zvyšování počtu mužských testů na HIV. Všechny výsledky studie budou shromážděny do 3 měsíců po registraci partnerky, takže za předpokladu, že opožděná intervence nebude mít vliv na schopnost studijního týmu měřit účinnost studie. Studijní tým doporučí, aby všichni HIV pozitivní účastníci zahájili ART a všichni HIV negativní účastníci, kteří jsou způsobilí, zahájili PrEP.
Cíle
Cíl 1: Posoudit, zda oslovení mužských partnerů těhotných žen prostřednictvím vrstevníka, statusově neutrální, zvyšuje podíl partnerů, kteří se testují, ve srovnání se standardem péče (zvací dopisy pro rychlé testování a HIVST doručené těhotnou ženou ).
Odůvodnění: Jsou zapotřebí inovace k řešení problémů spojených s oslovováním mužských partnerů těhotných žen pomocí testování na HIV a propojení s ART nebo PrEP v závislosti na jejich sérostatu HIV.
Hypotéza: Statusově neutrální přístup mužského partnera k partnerské angažovanosti může překonat neochotu mužských partnerů nechat se testovat na HIV a neochotu žen oslovit své mužské partnery ohledně testování na HIV. Přístup: Vyšetřovatelé náhodně rozdělí ženy v poměru 1:1 do intervenční nebo odložené paže a určí podíl mužských partnerů, kteří testují na HIV do 1 měsíce po randomizaci partnerky. Výsledkem bude mužské partnerské testování založené na mužském HIV testování v obou ramenech.
Cíl 2: Zjistit podíl mužských partnerů, kteří testují HIV-negativní a mají indikaci k PrEP, kteří zahajují PrEP, a podíl partnerů, kteří testují HIV pozitivní a zahajují ART, ve srovnání s ramenem SOC.
Odůvodnění: Muži, kteří jsou HIV negativní, jsou pro PrEP prioritou, pokud mají známou HIV pozitivní partnerku nebo více partnerek, a to i během pozdního těhotenství a po porodu, kdy je pravděpodobnější, že muži budou mít sex s vnějšími partnerkami.
Hypotéza: Vyškolení mužští vrstevníci budou efektivní při řešení neochoty mužů napojit se na ART nebo PrEP a usnadnit napojení na péči nebo prevenci.
Přístup: Muži, kteří testují na HIV prostřednictvím kterékoli paže, budou odesláni na ART (pokud jsou HIV pozitivní) nebo PrEP (pokud jsou HIV negativní a hlásí více partnerů nebo HIV pozitivního partnera) prostřednictvím vyškoleného mužského peer poradce v intervenčním rameni nebo zdraví. poskytovatel péče v rameni SOC. Výzkumný tým vyhodnotí vazbu na PrEP nebo ART u mužů, kteří testují na HIV, paží.
Cíl 3: Kvalitativně zhodnotit přijatelnost propagace testování na HIV u mužských partnerů těhotných žen, které jsou poskytovány vrstevníky a jsou statusově neutrální.
Odůvodnění: Posouzení přijatelnosti je klíčovou složkou hodnocení jakékoli nové intervence. Výzkumný tým bude pomocí kvalitativních metod zkoumat přijatelnost a preference služeb testování na HIV u mužských partnerů těhotných žen v souboru.
Hypotéza: Pro příjemce bude přijatelný, statusově neutrální přístup k partnerské angažovanosti.
Přístup: Výzkumný tým provede individuální kvalitativní rozhovory s náhodně vybraným podvzorkem 20 mužských partnerů, kteří obdrželi terénní pomoc od vrstevníků, aby vyhodnotil přijatelnost intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -Věk ≥18 let nebo pokud je 14-17 let, kvalifikovaní jako emancipovaní nezletilí (jedinci mladší než zletilosti, kteří jsou těhotní)
- Momentálně těhotná
- V současné době není zařazen do studie léčby HIV
- Mužský partner, o kterém není známo, že je HIV pozitivní, nebo nebyl v posledních 3 měsících testován
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studia
- S nízkým rizikem násilí ze strany intimního partnera
Pro muže
- Má partnerku zapsanou ve studiu Okutuuka
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence vedená mužskými vrstevníky
Mužští partneři žen randomizovaných do intervenční větve obdrží telefonát od mužského vrstevníka, aby je povzbudil k testování na HIV na klinice.
Muži-rovničtí otcové nabídnou, že se s muži na klinice setkají a provedou je procesem testování na HIV.
Mužům, kteří nejsou ochotni/schopni navštěvovat kliniku pro testování HIV, bude nabídnuto testování na soukromém a důvěrném místě v komunitě; peer mužský poradce se setká s muži a nabídne jim pomoc v procesu používání a interpretace orálního HIVST.
Mužům, kteří nemají zájem o testování s otcem vrstevníkem, bude nabídnuta sada HIVST, kterou si odnesou domů.
Otcové vrstevníci získají souhlas mužů s účastí ve studii.
|
Mužští partneři žen randomizovaných do intervenční větve obdrží telefonát od mužského vrstevníka, aby je povzbudil k testování na HIV na klinice.
Muži-rovničtí otcové nabídnou, že se s muži na klinice setkají a provedou je procesem testování na HIV.
Mužům, kteří nejsou ochotni/schopni navštěvovat kliniku pro testování HIV, bude nabídnuto testování na soukromém a důvěrném místě v komunitě; peer mužský poradce se setká s muži a nabídne jim pomoc v procesu používání a interpretace orálního HIVST.
Mužům, kteří nemají zájem o testování s otcem vrstevníkem, bude nabídnuta sada HIVST, kterou si odnesou domů.
Otcové vrstevníci získají souhlas mužů s účastí ve studii.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče a opožděná intervence
Standardní péče standardní péče zvací dopis poskytnout svému partnerovi k rychlému testování HIV a mužské vrstevnické otci telefonáty po 3 měsících zpoždění.
|
Ženy dostávají zvací dopis o standardní péči, který mají poskytnout svému partnerovi k rychlému testování na HIV, a telefonáty mužským vrstevníkům s otcem po 3 měsících zpoždění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování na HIV u mužského partnera
Časové okno: 3 měsíce od zápisu partnerky
|
Výsledkem pro cíl 1 je podíl mužů, kteří testovali na HIV v intervenční větvi, ve srovnání s těmi, kteří testovali v kontrolní větvi. Koncový bod: Test HIV ověřený na místě u mužského partnera zapsané ženy do tří měsíců od zápisu ženy |
3 měsíce od zápisu partnerky
|
|
Propojení s PrEP
Časové okno: 3 měsíce od partnerky
|
Výsledkem pro Cíl 2 je podíl mužských partnerů, kteří testují HIV negativní a mají indikaci k PrEP, kteří zahajují PrEP, ve srovnání s ramenem SOC.
|
3 měsíce od partnerky
|
|
Propojení s ART
Časové okno: 3 měsíce od partnerky
|
Výsledkem pro Cíl 3 je podíl mužských partnerů, kteří testují HIV pozitivní a zahajují ART, ve srovnání s ramenem SOC.
|
3 měsíce od partnerky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00014963
- 1K01MH115789-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01MH113434-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zasnoubení, paciente
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Zapojení mužských vrstevníků
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
Galderma R&DDokončeno
-
Perfuse Therapeutics, Inc.DokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BaycrestDokončenoKvalita životaKanada
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie
-
PhotocureDokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)