Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Led Outreach k zapojení mužských partnerů těhotných žen v Ugandě (studie Okutuuka) (Okutuuka)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Connie Celum, University of Washington
Je zásadní vyhodnotit strategie, které využívají zapojení žen do prenatální péče, aby se zvýšilo testování mužských partnerů a zároveň se zmírnilo břemeno těhotných žen, které by motivovalo své mužské partnery k testování na HIV. Stavově neutrální přístup k mužským partnerům těhotných žen založený na vzájemném postavení může být inovativní strategií k překonání překážek, které brání neochotě mužů testovat na HIV a zahájit služby prevence nebo léčby HIV. U těhotných žen žijících s HIV by testování partnera a odhalení mohlo ženám usnadnit pokračování v ART po porodu a u HIV negativních žen s rizikem získání HIV by to mohlo ženám usnadnit zahájení PrEP během těhotenství. Zvýšením podílu mužů, kteří znají svůj HIV status, by tedy mohlo být dosaženo více cílů v oblasti veřejného zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Celkový design

Toto je randomizovaná studie těhotných žen a jejich mužských partnerů. Celkovým cílem je vyhodnotit dopad inovativních strategií na zvýšení testování na HIV u mužského partnera a zapojení do péče a prevence HIV prostřednictvím služeb ANC poskytovaných těhotným ženám. Intervence spočívá v telefonickém hovoru od vyškoleného otce vrstevníka, aby povzbudil mužské partnery těhotných žen k testování na HIV. Muži budou nejprve vyzváni, aby přišli na kliniku pro testování HIV a poradenství. Těm, kteří nejsou ochotni/schopni navštěvovat kliniku, bude nabídnuta možnost setkat se s mužským poradcem a nechat se testovat na HIV na vhodném místě v komunitě. Studijní tým přijme těhotné ženy, které budou randomizovány do: 1) intervenční větve (telefonický hovor s otcem) nebo 2) odložené intervenční větve, standardní péče zvací dopis pro standardní péči, který poskytne jejich partnerovi k rychlému testování HIV a mužský vrstevník otec telefonuje po 3 měsících zpoždění. Ženy v obou pažích obdrží soupravu HIVST z kliniky ANC podle pokynů pro standardní péči. V rameni s odloženou intervencí budou muži, kteří nebyli testováni na HIV po 3 měsících od zapsání partnerky, intervence prostřednictvím telefonického hovoru s otcem. Děje se tak z etických důvodů, protože předběžné údaje ukazují, že telefonáty od mužů mohou být účinné při zvyšování počtu mužských testů na HIV. Všechny výsledky studie budou shromážděny do 3 měsíců po registraci partnerky, takže za předpokladu, že opožděná intervence nebude mít vliv na schopnost studijního týmu měřit účinnost studie. Studijní tým doporučí, aby všichni HIV pozitivní účastníci zahájili ART a všichni HIV negativní účastníci, kteří jsou způsobilí, zahájili PrEP.

Cíle

Cíl 1: Posoudit, zda oslovení mužských partnerů těhotných žen prostřednictvím vrstevníka, statusově neutrální, zvyšuje podíl partnerů, kteří se testují, ve srovnání se standardem péče (zvací dopisy pro rychlé testování a HIVST doručené těhotnou ženou ).

Odůvodnění: Jsou zapotřebí inovace k řešení problémů spojených s oslovováním mužských partnerů těhotných žen pomocí testování na HIV a propojení s ART nebo PrEP v závislosti na jejich sérostatu HIV.

Hypotéza: Statusově neutrální přístup mužského partnera k partnerské angažovanosti může překonat neochotu mužských partnerů nechat se testovat na HIV a neochotu žen oslovit své mužské partnery ohledně testování na HIV. Přístup: Vyšetřovatelé náhodně rozdělí ženy v poměru 1:1 do intervenční nebo odložené paže a určí podíl mužských partnerů, kteří testují na HIV do 1 měsíce po randomizaci partnerky. Výsledkem bude mužské partnerské testování založené na mužském HIV testování v obou ramenech.

Cíl 2: Zjistit podíl mužských partnerů, kteří testují HIV-negativní a mají indikaci k PrEP, kteří zahajují PrEP, a podíl partnerů, kteří testují HIV pozitivní a zahajují ART, ve srovnání s ramenem SOC.

Odůvodnění: Muži, kteří jsou HIV negativní, jsou pro PrEP prioritou, pokud mají známou HIV pozitivní partnerku nebo více partnerek, a to i během pozdního těhotenství a po porodu, kdy je pravděpodobnější, že muži budou mít sex s vnějšími partnerkami.

Hypotéza: Vyškolení mužští vrstevníci budou efektivní při řešení neochoty mužů napojit se na ART nebo PrEP a usnadnit napojení na péči nebo prevenci.

Přístup: Muži, kteří testují na HIV prostřednictvím kterékoli paže, budou odesláni na ART (pokud jsou HIV pozitivní) nebo PrEP (pokud jsou HIV negativní a hlásí více partnerů nebo HIV pozitivního partnera) prostřednictvím vyškoleného mužského peer poradce v intervenčním rameni nebo zdraví. poskytovatel péče v rameni SOC. Výzkumný tým vyhodnotí vazbu na PrEP nebo ART u mužů, kteří testují na HIV, paží.

Cíl 3: Kvalitativně zhodnotit přijatelnost propagace testování na HIV u mužských partnerů těhotných žen, které jsou poskytovány vrstevníky a jsou statusově neutrální.

Odůvodnění: Posouzení přijatelnosti je klíčovou složkou hodnocení jakékoli nové intervence. Výzkumný tým bude pomocí kvalitativních metod zkoumat přijatelnost a preference služeb testování na HIV u mužských partnerů těhotných žen v souboru.

Hypotéza: Pro příjemce bude přijatelný, statusově neutrální přístup k partnerské angažovanosti.

Přístup: Výzkumný tým provede individuální kvalitativní rozhovory s náhodně vybraným podvzorkem 20 mužských partnerů, kteří obdrželi terénní pomoc od vrstevníků, aby vyhodnotil přijatelnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -Věk ≥18 let nebo pokud je 14-17 let, kvalifikovaní jako emancipovaní nezletilí (jedinci mladší než zletilosti, kteří jsou těhotní)
  • Momentálně těhotná
  • V současné době není zařazen do studie léčby HIV
  • Mužský partner, o kterém není známo, že je HIV pozitivní, nebo nebyl v posledních 3 měsících testován
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studia
  • S nízkým rizikem násilí ze strany intimního partnera

Pro muže

  • Má partnerku zapsanou ve studiu Okutuuka
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence vedená mužskými vrstevníky
Mužští partneři žen randomizovaných do intervenční větve obdrží telefonát od mužského vrstevníka, aby je povzbudil k testování na HIV na klinice. Muži-rovničtí otcové nabídnou, že se s muži na klinice setkají a provedou je procesem testování na HIV. Mužům, kteří nejsou ochotni/schopni navštěvovat kliniku pro testování HIV, bude nabídnuto testování na soukromém a důvěrném místě v komunitě; peer mužský poradce se setká s muži a nabídne jim pomoc v procesu používání a interpretace orálního HIVST. Mužům, kteří nemají zájem o testování s otcem vrstevníkem, bude nabídnuta sada HIVST, kterou si odnesou domů. Otcové vrstevníci získají souhlas mužů s účastí ve studii.
Mužští partneři žen randomizovaných do intervenční větve obdrží telefonát od mužského vrstevníka, aby je povzbudil k testování na HIV na klinice. Muži-rovničtí otcové nabídnou, že se s muži na klinice setkají a provedou je procesem testování na HIV. Mužům, kteří nejsou ochotni/schopni navštěvovat kliniku pro testování HIV, bude nabídnuto testování na soukromém a důvěrném místě v komunitě; peer mužský poradce se setká s muži a nabídne jim pomoc v procesu používání a interpretace orálního HIVST. Mužům, kteří nemají zájem o testování s otcem vrstevníkem, bude nabídnuta sada HIVST, kterou si odnesou domů. Otcové vrstevníci získají souhlas mužů s účastí ve studii.
Aktivní komparátor: Standardní péče a opožděná intervence
Standardní péče standardní péče zvací dopis poskytnout svému partnerovi k rychlému testování HIV a mužské vrstevnické otci telefonáty po 3 měsících zpoždění.
Ženy dostávají zvací dopis o standardní péči, který mají poskytnout svému partnerovi k rychlému testování na HIV, a telefonáty mužským vrstevníkům s otcem po 3 měsících zpoždění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování na HIV u mužského partnera
Časové okno: 3 měsíce od zápisu partnerky

Výsledkem pro cíl 1 je podíl mužů, kteří testovali na HIV v intervenční větvi, ve srovnání s těmi, kteří testovali v kontrolní větvi.

Koncový bod: Test HIV ověřený na místě u mužského partnera zapsané ženy do tří měsíců od zápisu ženy

3 měsíce od zápisu partnerky
Propojení s PrEP
Časové okno: 3 měsíce od partnerky
Výsledkem pro Cíl 2 je podíl mužských partnerů, kteří testují HIV negativní a mají indikaci k PrEP, kteří zahajují PrEP, ve srovnání s ramenem SOC.
3 měsíce od partnerky
Propojení s ART
Časové okno: 3 měsíce od partnerky
Výsledkem pro Cíl 3 je podíl mužských partnerů, kteří testují HIV pozitivní a zahajují ART, ve srovnání s ramenem SOC.
3 měsíce od partnerky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00014963
  • 1K01MH115789-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01MH113434-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zasnoubení, paciente

Klinické studie na Zapojení mužských vrstevníků

Předplatit