- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05388084
Peer Led Outreach for at engagere mandlige partnere til gravide kvinder i Uganda (Okutuuka-undersøgelse) (Okutuuka)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnet design
Dette er et randomiseret forsøg med gravide kvinder og deres mandlige partnere. Det overordnede mål er at evaluere virkningen af innovative strategier til at øge hiv-testning af mandlige partnere og engagement i hiv-pleje og forebyggelse gennem ANC-tjenester leveret til gravide kvinder. Interventionen består af et telefonopkald fra en uddannet jævnaldrende far for at opmuntre mandlige partnere til gravide kvinder til at teste for hiv. Mænd vil først blive opfordret til at komme til klinikken til HIV-testning og rådgivning. De, der ikke er villige/i stand til at deltage i klinikken, vil blive tilbudt muligheden for at møde en mandlig rådgiver for at modtage HIV-test på et passende sted i samfundet. Undersøgelsesteamet vil rekruttere gravide kvinder til at blive randomiseret til: 1) interventionsarmen (peer fader telefonopkald) eller 2) den forsinkede interventionsarm, standard for pleje standard invitationsbrev til at give deres partner til hurtig HIV-testning og mandlige jævnaldrende far telefonopkald efter 3 måneders forsinkelse. Kvinder i begge arme vil modtage et HIVST-kit fra ANC-klinikken i henhold til retningslinjerne for standardbehandling. I den forsinkede interventionsarm vil mænd, der ikke er hiv-testet efter 3 måneders kvindelig partnertilmelding, modtage indgrebet af et telefonopkald med jævnaldrende far. Dette gøres af etiske årsager, da foreløbige data viser, at telefonopkald fra mænd kan være effektive til at øge mænds HIV-test. Alle undersøgelsesresultater vil blive indsamlet 3 måneder efter kvindelig partnertilmelding, så forudsat at den forsinkede intervention ikke vil påvirke undersøgelsesholdets evne til at måle undersøgelsens effektivitet. Undersøgelsesteamet vil anbefale, at alle hiv-positive deltagere initierer ART, og alle hiv-negative deltagere, der er kvalificerede, initierer PrEP.
Mål
Mål 1: At vurdere, om en mandlig peer-leveret, statusneutral opsøgende kontakt til mandlige partnere til gravide kvinder øger andelen af partnere, der tester i forhold til standardbehandlingen (invitationsbreve til fast-track test og HIVST leveret af den gravide kvinde ).
Begrundelse: Innovationer er nødvendige for at løse de udfordringer, der er forbundet med at nå mandlige partnere til gravide kvinder med HIV-testning og kobling til ART eller PrEP afhængigt af deres HIV-serostatus.
Hypotese: En mandlig peer-leveret, statusneutral tilgang til mandlig partnerengagement kan overvinde mandlige partneres modvilje mod at blive testet for HIV og kvinders modvilje mod at henvende sig til deres mandlige partnere om HIV-testning. Fremgangsmåde: Efterforskerne vil randomisere kvinder 1:1 til interventions- eller forsinkede arm og bestemme andelen af mandlige partnere, der tester for HIV inden for 1 måned efter, at den kvindelige partner er randomiseret. Resultatet vil blive test af mandlig partner baseret på mandlig HIV-test i de to arme.
Mål 2: At bestemme andelen af mandlige partnere, der tester HIV-negative og har en indikation for PrEP, der starter PrEP og andelen af partnere, der tester HIV-positive, som starter ART sammenlignet med SOC-armen.
Begrundelse: Mænd, der er hiv-negative, er en prioritet for PrEP, hvis de har en kendt hiv-positiv partner eller flere partnere, herunder under sen graviditet og efter fødslen, hvor mænd er mere tilbøjelige til at have sex med eksterne partnere.
Hypotese: Uddannede mandlige jævnaldrende vil være effektive til at adressere mænds modvilje mod at linke til ART eller PrEP og lette forbindelsen til pleje eller forebyggelse.
Tilgang: Mænd, der tester for HIV gennem begge arme, vil blive henvist til ART (hvis HIV-positive) eller PrEP (hvis HIV-negative og rapporterer flere partnere eller en HIV-positiv partner) gennem den uddannede mandlige peer-rådgiver i interventionsarmen eller sundhed plejeudbyder i SOC-armen. Forskerholdet vil evaluere forbindelsen til PrEP eller ART blandt mænd, der tester for hiv, efter arm.
Mål 3: At kvalitativt vurdere accepten af peer-leveret, statusneutral opsøgende indsats for at fremme HIV-test blandt mandlige partnere til gravide kvinder.
Begrundelse: Vurdering af accept er en nøglekomponent i evalueringen af enhver ny intervention. Forskerholdet vil bruge kvalitative metoder til at undersøge accept og præferencer for HIV-testtjenester blandt mandlige partnere til gravide kvinder i kohorten.
Hypotese: En peer-leveret, statusneutral tilgang til mandlig partnerengagement vil være acceptabel for modtagerne.
Fremgangsmåde: Forskerholdet vil gennemføre individuelle kvalitative interviews med et tilfældigt udvalgt deludvalg af 20 mandlige partnere, som modtog peer-leveret outreach for at evaluere interventionsacceptabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -Alder ≥18 år eller hvis 14-17 år, kvalificeret som frigjorte mindreårige (individer under myndighedsalderen, som er gravide)
- I øjeblikket gravid
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et HIV-behandlingsstudie
- Mandlig partner vides ikke at være HIV-positiv eller har ikke testet i de sidste 3 måneder
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Er i stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til undersøgelsesformål
- Med lav risiko for partnervold
For mænd
- Har en kvindelig partner tilmeldt Okutuuka-undersøgelsen
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder alle ovenstående inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mandlig peer ledet intervention
Mandlige partnere til kvinder, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage et telefonopkald fra den mandlige peer for at opmuntre dem til at teste for hiv på klinikken.
Mandlige jævnaldrende fædre vil tilbyde at møde mænd på klinikken og guide dem gennem processen med HIV-testning.
Mænd, der ikke er villige/i stand til at deltage i klinikken til HIV-testning, vil blive tilbudt testning på et privat og fortroligt sted i samfundet; den jævnaldrende mandlige rådgiver møder mænd og tilbyder at hjælpe dem gennem processen med at bruge og fortolke en oral HIVST.
Mænd, der ikke er interesserede i at teste med den jævnaldrende far, vil blive tilbudt HIVST-sættet med hjem.
Peer-fædre vil indhente mænds samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
Mandlige partnere til kvinder, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage et telefonopkald fra den mandlige peer for at opmuntre dem til at teste for hiv på klinikken.
Mandlige jævnaldrende fædre vil tilbyde at møde mænd på klinikken og guide dem gennem processen med HIV-testning.
Mænd, der ikke er villige/i stand til at deltage i klinikken til HIV-testning, vil blive tilbudt testning på et privat og fortroligt sted i samfundet; den jævnaldrende mandlige rådgiver møder mænd og tilbyder at hjælpe dem gennem processen med at bruge og fortolke en oral HIVST.
Mænd, der ikke er interesserede i at teste med den jævnaldrende far, vil blive tilbudt HIVST-sættet med hjem.
Peer-fædre vil indhente mænds samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje og forsinket intervention
Invitationsbrev til standard om pleje standard for pleje til deres partner til hurtig HIV-testning og telefonopkald til mandlige jævnaldrende far efter 3 måneders forsinkelse.
|
Kvinderne modtager et invitationsbrev til standardpleje, som de skal give deres partner til hurtig HIV-testning og telefonopkald til mandlige jævnaldrende far efter 3 måneders forsinkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mandlig partner HIV-test
Tidsramme: 3 måneder fra kvindelig partner tilmelding
|
Resultatet for mål 1 er andelen af mænd, der tester for hiv i interventionsarmen sammenlignet med dem, der tester i kontrolarmen. Slutpunkt: Stedverificeret HIV-test i en mandlig partner af en tilmeldt kvinde inden for tre måneder efter kvindernes tilmelding |
3 måneder fra kvindelig partner tilmelding
|
|
Kobling til PrEP
Tidsramme: 3 måneder fra kvindelig partner
|
Resultatet for mål 2 er andelen af mandlige partnere, der tester HIV-negative og har en indikation for PrEP, som starter PrEP sammenlignet med SOC-armen.
|
3 måneder fra kvindelig partner
|
|
Kobling til ART
Tidsramme: 3 måneder fra kvindelig partner
|
Resultatet for mål 3 er andelen af mandlige partnere, der tester HIV-positive og starter ART sammenlignet med SOC-armen.
|
3 måneder fra kvindelig partner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014963
- 1K01MH115789-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01MH113434-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Engagement, patient
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health America; TalkspaceAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Lady Davis InstituteRekrutteringEngagement, patient | Familie medlemmer | SundhedsudbydereCanada
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEngagement, patient | Udnyttelse, Sundhedsvæsen | No-show patienterForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Wellness NetworkRekrutteringFysisk aktivitet | Engagement, patient | Samfundsboende ældre voksne | Risikofaktorer for faldForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetPsykisk nød | Engagement, patient | Psykosocialt problemUkraine
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health AmericaRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
University of HaifaAfsluttetForældreskab | Børns adfærdsproblem | Engagement, patientIsrael
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneHarvard Medical School (HMS and HSDM); Hannover Medical SchoolRekrutteringEngagement, patient | Psykisk lidelse | Sygeplejerskens rolle | Acceptabilitet af sundhedsplejeTyskland
Kliniske forsøg med Mandlige jævnaldrende engagement
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Teladoc HealthAfsluttetAkut luftvejsinfektion | TelesundhedForenede Stater
-
Duke UniversityDuke Clinical Research InstituteAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetAktiniske keratoserForenede Stater, Puerto Rico
-
University of ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Rush... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelighedForenede Stater
-
PhotocureAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuSelvmord | Sikker opbevaring af skydevåbenForenede Stater
-
Geisinger ClinicUConn HealthRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Pacific DermaestheticsLEO PharmaUkendt