- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05388084
우간다 임산부의 남성 파트너 참여를 위한 동료 주도 아웃리치(Okutuuka 연구) (Okutuuka)
연구 개요
상세 설명
전반적인 디자인
이것은 임산부와 남성 파트너를 대상으로 한 무작위 시험입니다. 전반적인 목표는 임산부에게 제공되는 ANC 서비스를 통해 남성 파트너 HIV 테스트 및 HIV 관리 및 예방 참여를 늘리기 위한 혁신적인 전략의 영향을 평가하는 것입니다. 개입은 훈련된 동료 아버지의 전화 통화로 구성되어 임산부의 남성 파트너에게 HIV 검사를 권장합니다. 남성은 먼저 HIV 테스트 및 상담을 위해 클리닉에 오도록 권장됩니다. 클리닉에 참석할 의향이 있거나 참석할 수 없는 사람들은 지역 사회의 편리한 장소에서 남성 상담사를 만나 HIV 검사를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구 팀은 임산부를 모집하여 1) 개입 부문(동료 아버지 전화 통화) 또는 2) 지연된 개입 부문, 치료 표준 치료 초청장을 파트너에게 제공하여 신속 추적 HIV 테스트를 위해 제공할 계획입니다. 그리고 3개월 지연된 남성 또래 아버지 전화. 양팔에 있는 여성은 표준 진료 지침에 따라 ANC 클리닉에서 HIVST 키트를 받게 됩니다. 지연 개입 부문에서 여성 파트너 등록 3개월 후 HIV 검사를 받지 않은 남성은 또래 아버지의 전화 통화 개입을 받게 됩니다. 이는 예비 데이터에서 남성의 전화 통화가 남성의 HIV 검사를 늘리는 데 효과적일 수 있음을 보여주기 때문에 윤리적인 이유로 수행되고 있습니다. 모든 연구 결과는 여성 파트너 등록 후 3개월까지 수집되므로 개입 지연이 연구 팀의 연구 효과 측정 능력에 영향을 미치지 않습니다. 연구 팀은 모든 HIV 양성 참가자가 ART를 시작하고 자격이 있는 모든 HIV 음성 참가자가 PrEP를 시작할 것을 권장합니다.
목표
목표 1: 임신한 여성의 남성 파트너에 대한 남성 동료 전달, 상태 중립적 봉사 활동이 표준 치료(임산부가 전달한 신속 검사 및 HIVST에 대한 초청장 ).
이론적 근거: HIV 혈청 상태에 따라 HIV 검사 및 ART 또는 PrEP과의 연계를 통해 임신한 여성의 남성 파트너에게 도달하는 것과 관련된 문제를 해결하기 위한 혁신이 필요합니다.
가설: 남성 동료 제공, 남성 파트너 참여에 대한 지위 중립적 접근 방식은 남성 파트너가 HIV 검사를 꺼리는 것과 HIV 검사에 대해 남성 파트너에게 접근하는 것을 꺼리는 여성을 극복할 수 있습니다. 접근법: 조사관은 여성을 1:1로 중재 또는 지연된 팔에 무작위로 배정하고 여성 파트너가 무작위 배정된 후 1개월 이내에 HIV 검사를 받는 남성 파트너의 비율을 결정합니다. 결과는 두 팔의 남성 HIV 테스트를 기반으로 한 남성 파트너 테스트입니다.
목표 2: SOC 암과 비교하여 HIV 음성 검사를 받고 PrEP에 적응증이 있는 남성 파트너 중 PrEP를 시작하는 비율과 HIV 양성 검사를 받고 ART를 시작하는 파트너 비율을 결정합니다.
근거: HIV 음성인 남성은 남성이 외부 파트너와 성관계를 가질 가능성이 더 높은 임신 후기 및 산후 기간을 포함하여 알려진 HIV 양성 파트너 또는 여러 파트너가 있는 경우 PrEP의 우선 순위입니다.
가설: 훈련된 남성 동료는 남성이 ART 또는 PrEP에 연결하는 것을 꺼리는 문제를 해결하고 관리 또는 예방에 연결하는 데 효과적일 것입니다.
접근 방식: 한쪽 팔을 통해 HIV 검사를 하는 남성은 중재군 또는 건강 분야의 훈련된 남성 동료 상담사를 통해 ART(HIV 양성인 경우) 또는 PrEP(HIV 음성이고 여러 파트너 또는 HIV 양성 파트너를 보고하는 경우)를 의뢰합니다. SOC 부문의 의료 서비스 제공자. 연구팀은 팔로 HIV를 테스트하는 남성들 사이에서 PrEP 또는 ART와의 연관성을 평가할 것입니다.
목표 3: 임산부의 남성 파트너 사이에서 HIV 테스트를 촉진하기 위해 동료 제공, 상태 중립적 아웃리치의 수용 가능성을 질적으로 평가합니다.
근거: 수용 가능성 평가는 새로운 개입을 평가하는 핵심 요소입니다. 연구팀은 코호트에서 임산부의 남성 파트너 사이에서 HIV 테스트 서비스에 대한 수용 가능성과 선호도를 조사하기 위해 정성적 방법을 사용할 것입니다.
가설: 동료 제공, 남성 파트너 참여에 대한 지위 중립적인 접근 방식은 수신자에게 허용될 것입니다.
접근 방식: 연구팀은 개입 수용 가능성을 평가하기 위해 동료 제공 아웃리치를 받은 20명의 남성 파트너 중 무작위로 선택된 하위 샘플과 개별 질적 인터뷰를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Infectious Disease Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- -18세 이상 또는 14-17세인 경우 독립된 미성년자로 자격이 있음(임신한 성년 미만의 개인)
- 현재 임신 중
- 현재 HIV 치료 연구에 등록되어 있지 않음
- HIV 양성인 것으로 알려지지 않았거나 지난 3개월 동안 검사를 받지 않은 남성 파트너
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구 보존 목적을 위해 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 친밀한 파트너 폭력의 위험이 낮음
남성
- Okutuuka 연구에 등록한 여성 파트너가 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 모두 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 남성 동료 주도 개입
개입군으로 무작위 배정된 여성의 남성 파트너는 남성 동료로부터 클리닉에서 HIV 검사를 받도록 권유하는 전화를 받습니다.
남성 또래 아버지는 병원에서 남성을 만나 HIV 검사 과정을 안내해 주겠다고 제안할 것입니다.
HIV 테스트를 위해 클리닉에 참석할 의사가 없거나 참석할 수 없는 남성은 지역 사회의 개인적이고 비밀이 보장되는 장소에서 테스트를 제안받게 됩니다. 또래 남성 카운셀러는 남성을 만나 구두 HIVST를 사용하고 해석하는 과정을 통해 그들을 돕겠다고 제안합니다.
또래 아버지와의 검사에 관심이 없는 남성에게는 집에 가져갈 HIVST 키트가 제공됩니다.
동료 아버지는 연구에 참여하기 위해 남성의 동의를 얻습니다.
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개입군으로 무작위 배정된 여성의 남성 파트너는 남성 동료로부터 클리닉에서 HIV 검사를 받도록 권유하는 전화를 받습니다.
남성 또래 아버지는 병원에서 남성을 만나 HIV 검사 과정을 안내해 주겠다고 제안할 것입니다.
HIV 테스트를 위해 클리닉에 참석할 의사가 없거나 참석할 수 없는 남성은 지역 사회의 개인적이고 비밀이 보장되는 장소에서 테스트를 제안받게 됩니다. 또래 남성 카운셀러는 남성을 만나 구두 HIVST를 사용하고 해석하는 과정을 통해 그들을 돕겠다고 제안합니다.
또래 아버지와의 검사에 관심이 없는 남성에게는 집에 가져갈 HIVST 키트가 제공됩니다.
동료 아버지는 연구에 참여하기 위해 남성의 동의를 얻습니다.
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활성 비교기: 치료 표준 및 지연된 개입
3개월 지연 후 신속한 HIV 테스트 및 남성 또래 아버지 전화 통화를 위해 파트너에게 제공할 표준 치료 표준 치료 초청장.
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여성은 3개월 지연 후 패스트 트랙 HIV 테스트 및 남성 또래 아버지 전화 통화를 위해 파트너에게 제공할 표준 치료 초대 편지를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성 파트너 HIV 검사
기간: 여성 파트너 등록 후 3개월
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목표 1의 결과는 통제군에서 테스트한 남성과 비교하여 개입군에서 HIV에 대해 테스트한 남성의 비율입니다. 종점: 여성 등록 후 3개월 이내에 등록된 여성의 남성 파트너에서 현장 확인된 HIV 테스트 |
여성 파트너 등록 후 3개월
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PrEP과의 연계
기간: 여성 파트너로부터 3개월
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목표 2의 결과는 SOC 암과 비교하여 HIV 음성 테스트를 받고 PrEP을 시작하는 PrEP에 대한 징후가 있는 남성 파트너의 비율입니다.
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여성 파트너로부터 3개월
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ART와의 연계
기간: 여성 파트너로부터 3개월
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목표 3의 결과는 SOC 부문과 비교하여 HIV 양성 판정을 받고 ART를 시작한 남성 파트너의 비율입니다.
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여성 파트너로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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남성 동료 참여에 대한 임상 시험
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MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawa알려지지 않은
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership association완전한
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)모병
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
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The University of QueenslandNational Health and Medical Research Council, Australia모병
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Florida State UniversityUniversity of Michigan; University of Florida모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨