- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05388084
Информационно-просветительская работа под руководством сверстников для привлечения мужчин-партнеров беременных женщин в Уганде (исследование Окутуука) (Okutuuka)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общий дизайн
Это рандомизированное исследование беременных женщин и их партнеров-мужчин. Общая цель состоит в том, чтобы оценить воздействие новаторских стратегий, направленных на увеличение количества тестируемых на ВИЧ партнеров-мужчин и участие в лечении и профилактике ВИЧ посредством услуг ДРП, предоставляемых беременным женщинам. Мероприятие состоит из телефонного звонка от отца-сверстника, прошедшего обучение, с целью побудить партнеров-мужчин беременных женщин пройти тестирование на ВИЧ. Мужчинам сначала будет предложено прийти в клинику для тестирования на ВИЧ и консультирования. Тем, кто не желает/не может посещать клинику, будет предложена возможность встретиться с консультантом-мужчиной для прохождения тестирования на ВИЧ в удобном месте в сообществе. Исследовательская группа будет набирать беременных женщин для рандомизации в: 1) группу вмешательства (телефонный звонок отца-сверстника) или 2) группу отсроченного вмешательства, стандартное письмо-приглашение на стандартное лечение для предоставления их партнеру для ускоренного тестирования на ВИЧ. телефонные звонки отца-сверстника мужского пола после 3-месячной задержки. Женщины на обеих руках получат набор для СТТ на ВИЧ в клинике ДРП в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу. В группе отсроченного вмешательства мужчинам, не прошедшим тестирование на ВИЧ через 3 месяца после включения в исследование женского партнера, будет оказана помощь в виде телефонного звонка отца-сверстника. Это делается из этических соображений, поскольку предварительные данные показывают, что телефонные звонки от мужчин могут быть эффективными в повышении уровня тестирования мужчин на ВИЧ. Все результаты исследования будут собраны через 3 месяца после регистрации партнера-женщины, поэтому отсроченное вмешательство не повлияет на способность исследовательской группы измерить эффективность исследования. Исследовательская группа будет рекомендовать всем ВИЧ-позитивным участникам начать АРТ, а всем ВИЧ-отрицательным участникам, имеющим право на участие, начать ДКП.
Цели
Цель 1: Оценить, увеличивает ли аутрич среди мужчин-партнеров беременных женщин, проводимый мужчинами-равными, нейтральный по статусу, долю партнеров, прошедших тестирование, по сравнению со стандартом помощи (письма-приглашения для ускоренного тестирования и СТТ на ВИЧ, проведенные беременной женщиной). ).
Обоснование: Необходимы инновации для решения проблем, связанных с охватом мужчин-партнеров беременных женщин тестированием на ВИЧ и подключением к АРТ или ДКП в зависимости от их ВИЧ-статуса.
Гипотеза: Нейтральный по статусу подход к взаимодействию с партнерами-мужчинами сверстников-мужчин может преодолеть нежелание партнеров-мужчин проходить тестирование на ВИЧ и нежелание женщин обращаться к своим партнерам-мужчинам по поводу тестирования на ВИЧ. Подход: Исследователи рандомизируют женщин в соотношении 1:1 в группы вмешательства или отсроченной терапии и определяют долю партнеров-мужчин, прошедших тестирование на ВИЧ в течение 1 месяца после рандомизации партнера-женщины. Результатом будет тестирование партнера-мужчины на основе тестирования мужчин на ВИЧ в двух группах.
Цель 2: Определить долю партнеров-мужчин с отрицательным результатом теста на ВИЧ и показаниями к ДКП, которые начинают ДКП, и долю партнеров с положительным результатом теста на ВИЧ, которые начинают АРТ, по сравнению с группой SOC.
Обоснование: ВИЧ-отрицательные мужчины имеют приоритет для ДКП, если у них есть известный ВИЧ-положительный партнер или несколько партнеров, в том числе на поздних сроках беременности и в послеродовой период, когда мужчины более склонны к сексу с посторонними партнерами.
Гипотеза: Обученные сверстники-мужчины будут эффективны в преодолении нежелания мужчин привязываться к АРТ или ДКП и облегчать привязку к лечению или профилактике.
Подход: мужчины, прошедшие тестирование на ВИЧ в любой группе, будут направлены на АРТ (если ВИЧ-положительный) или ДКП (если ВИЧ-отрицательный и сообщает о нескольких партнерах или ВИЧ-положительном партнере) через обученного равного консультанта-мужчину в группе вмешательства или в группе здравоохранения. поставщик медицинских услуг в группе SOC. Исследовательская группа оценит связь с PrEP или АРТ среди мужчин, которые проходят тестирование на ВИЧ, по отдельности.
Цель 3: Качественно оценить приемлемость аутрич-работы, проводимой равными и не имеющей отношения к статусу, для пропаганды тестирования на ВИЧ среди мужчин-партнеров беременных женщин.
Обоснование: Оценка приемлемости является ключевым компонентом оценки любого нового вмешательства. Исследовательская группа будет использовать качественные методы для изучения приемлемости и предпочтений в отношении услуг тестирования на ВИЧ среди мужчин-партнеров беременных женщин в когорте.
Гипотеза: равноправный, нейтральный по статусу подход к взаимодействию с партнером-мужчиной будет приемлем для реципиентов.
Подход: Исследовательская группа проведет индивидуальные качественные интервью со случайно выбранной подвыборкой из 20 партнеров-мужчин, которые прошли разъяснительную работу среди равных, чтобы оценить приемлемость вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Infectious Disease Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- -Возраст ≥18 лет или если 14-17 лет, квалифицируемые как эмансипированные несовершеннолетние (лица моложе совершеннолетия, которые беременны)
- В настоящее время беременна
- В настоящее время не участвует в исследовании лечения ВИЧ
- Партнер-мужчина, о котором не известно, что он ВИЧ-инфицирован или не проходил тестирование в течение последних 3 месяцев
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе для целей сохранения исследования
- Низкий риск насилия со стороны интимного партнера
Для мужчин
- Участвует ли женщина-партнер в исследовании Okutuuka?
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- не отвечающие всем вышеперечисленным критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство под руководством сверстников-мужчин
Партнёры-мужчины женщин, рандомизированных в группу вмешательства, получат телефонный звонок от сверстника-мужчины, чтобы предложить им пройти тестирование на ВИЧ в клинике.
Отцы-сверстники-мужчины предложат встретиться с мужчинами в клинике и проведут их через процесс тестирования на ВИЧ.
Мужчинам, которые не желают/не могут посещать клинику для тестирования на ВИЧ, будет предложено тестирование в уединенном и конфиденциальном месте по месту жительства; Консультант-равный-мужчина встречается с мужчинами и предлагает им помощь в процессе использования и интерпретации орального теста на ВИЧ.
Мужчинам, которые не заинтересованы в тестировании с отцом-ровесником, будет предложен комплект HIVST, который можно взять домой.
Отцы-сверстники получат согласие мужчин на участие в исследовании.
|
Партнёры-мужчины женщин, рандомизированных в группу вмешательства, получат телефонный звонок от сверстника-мужчины, чтобы предложить им пройти тестирование на ВИЧ в клинике.
Отцы-сверстники-мужчины предложат встретиться с мужчинами в клинике и проведут их через процесс тестирования на ВИЧ.
Мужчинам, которые не желают/не могут посещать клинику для тестирования на ВИЧ, будет предложено тестирование в уединенном и конфиденциальном месте по месту жительства; Консультант-равный-мужчина встречается с мужчинами и предлагает им помощь в процессе использования и интерпретации орального теста на ВИЧ.
Мужчинам, которые не заинтересованы в тестировании с отцом-ровесником, будет предложен комплект HIVST, который можно взять домой.
Отцы-сверстники получат согласие мужчин на участие в исследовании.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения и отсроченное вмешательство
Письмо-приглашение стандартного медицинского обслуживания для предоставления своему партнеру для ускоренного тестирования на ВИЧ и телефонные звонки отцу-ровеснику мужского пола после 3-месячной задержки.
|
Женщины получают стандартное письмо-приглашение для оказания помощи своему партнеру для ускоренного тестирования на ВИЧ и телефонные звонки отца-ровесника-мужчины после 3-месячной задержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование партнера-мужчины на ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца с момента регистрации партнера-женщины
|
Результатом для Цели 1 является доля мужчин, прошедших тестирование на ВИЧ в группе вмешательства, по сравнению с теми, кто прошел тестирование в контрольной группе. Конечная точка: Подтвержденный сайтом тест на ВИЧ у мужчины-партнера включенной в исследование женщины в течение трех месяцев после включения женщины в исследование. |
3 месяца с момента регистрации партнера-женщины
|
|
Связь с ДКП
Временное ограничение: 3 месяца от женского партнера
|
Результатом для Цели 2 является доля партнеров-мужчин с отрицательным результатом теста на ВИЧ и показаниями к ДКП, которые начинают ДКП, по сравнению с группой SOC.
|
3 месяца от женского партнера
|
|
Связь с АРТ
Временное ограничение: 3 месяца от женского партнера
|
Результатом для Цели 3 является доля партнеров-мужчин, у которых положительный результат теста на ВИЧ и которые начинают АРТ, по сравнению с группой SOC.
|
3 месяца от женского партнера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014963
- 1K01MH115789-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01MH113434-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .