- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05388084
Działania prowadzone przez rówieśników w celu zaangażowania partnerów kobiet w ciąży w Ugandzie (badanie Okutuuka) (Okutuuka)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny projekt
Jest to randomizowane badanie kobiet w ciąży i ich partnerów płci męskiej. Ogólnym celem jest ocena wpływu innowacyjnych strategii na zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV u partnerów płci męskiej oraz zaangażowania w opiekę nad HIV i profilaktykę poprzez usługi ANC świadczone kobietom w ciąży. Interwencja polega na rozmowie telefonicznej od przeszkolonego ojca-rówieśnika w celu zachęcenia partnerów kobiet w ciąży do wykonania testu na obecność wirusa HIV. Mężczyźni będą najpierw zachęcani do przychodzenia do kliniki w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV i uzyskania porady. Osobom, które nie chcą/nie mogą przyjść do kliniki, zostanie zaproponowana możliwość spotkania się z doradcą płci męskiej w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV w dogodnym miejscu w społeczności. Zespół badawczy zrekrutuje kobiety w ciąży, które zostaną losowo przydzielone do: 1) grupy interwencyjnej (telefoniczny kontakt z rówieśnikiem) lub 2) grupy opóźnionej interwencji, list z zaproszeniem standardowej opieki standardowej opieki w celu dostarczenia partnerowi szybkiego testu na obecność wirusa HIV i mężczyzn rówieśniczych ojców rozmów telefonicznych po 3 miesiącach opóźnienia. Kobiety na obu ramionach otrzymają zestaw HIVST z kliniki ANC zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki. W ramieniu z opóźnioną interwencją mężczyźni, którzy nie wykonali testu na obecność wirusa HIV po 3 miesiącach rejestracji partnerki, otrzymają interwencję w postaci rozmowy telefonicznej z rówieśnikiem. Odbywa się to ze względów etycznych, ponieważ wstępne dane pokazują, że rozmowy telefoniczne od mężczyzn mogą skutecznie zwiększać liczbę testów na obecność wirusa HIV wśród mężczyzn. Wszystkie wyniki badania zostaną zebrane w ciągu 3 miesięcy od włączenia partnerki, więc opóźniona interwencja nie wpłynie na zdolność zespołu badawczego do mierzenia skuteczności badania. Zespół badawczy zaleci, aby wszyscy uczestnicy HIV-pozytywni rozpoczęli ART, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy HIV-ujemni rozpoczęli PrEP.
Cele
Cel 1: Ocena, czy neutralny statusowo kontakt z partnerami płci męskiej kobiet w ciąży zwiększa odsetek partnerów poddawanych badaniom w porównaniu ze standardową opieką (zaproszenie do szybkiego wykonania testu i HIVST dostarczane przez kobietę w ciąży) ).
Uzasadnienie: Potrzebne są innowacje, aby sprostać wyzwaniom związanym z dotarciem do partnerów kobiet w ciąży z testami na obecność wirusa HIV i powiązaniem z ART lub PrEP w zależności od ich statusu serologicznego HIV.
Hipoteza: Neutralne pod względem statusu podejście do angażowania partnerów płci męskiej może przezwyciężyć niechęć partnerów płci męskiej do poddania się testowi na obecność wirusa HIV oraz niechęć kobiet do zwracania się do swoich partnerów płci męskiej w sprawie testu na obecność wirusa HIV. Podejście: Badacze losowo przydzielą kobiety w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub opóźnionej i określą odsetek partnerów płci męskiej, którzy wykonają test na obecność wirusa HIV w ciągu 1 miesiąca po randomizacji partnerki. Rezultatem będą testy partnerów płci męskiej oparte na testach na obecność wirusa HIV u mężczyzn w obu ramionach.
Cel 2: Określenie odsetka partnerów płci męskiej, u których wynik testu na obecność wirusa HIV jest ujemny i którzy mają wskazania do PrEP, którzy inicjują PrEP, oraz odsetka partnerów z wynikiem testu na obecność wirusa HIV, którzy rozpoczynają ART, w porównaniu z ramieniem SOC.
Uzasadnienie: Mężczyźni, którzy nie są nosicielami wirusa HIV, są priorytetowo objęci PrEP, jeśli mają znanego partnera lub wielu partnerów zakażonych wirusem HIV, w tym w późnej ciąży i po porodzie, kiedy mężczyźni częściej uprawiają seks z partnerami zewnętrznymi.
Hipoteza: Wyszkoleni rówieśnicy płci męskiej będą skuteczni w rozwiązywaniu problemu niechęci mężczyzn do powiązania z ART lub PrEP i ułatwią powiązanie z opieką lub profilaktyką.
Podejście: Mężczyźni, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV przez którąkolwiek grupę, zostaną skierowani na ART (jeśli są nosicielami wirusa HIV) lub PrEP (jeśli są nosicielami wirusa HIV i zgłaszają wielu partnerów lub partnera zakażonego wirusem HIV) przez przeszkolonego doradcę płci męskiej w grupie interwencyjnej lub opiekun w ramieniu SOC. Zespół badawczy oceni powiązania z PrEP lub ART wśród mężczyzn, którzy przeprowadzają testy na obecność wirusa HIV metodą ramienia.
Cel 3: Jakościowa ocena akceptowalności dostarczanych przez rówieśników, neutralnych statusowo działań informacyjnych w celu promowania testów na obecność wirusa HIV wśród męskich partnerów kobiet w ciąży.
Uzasadnienie: Ocena dopuszczalności jest kluczowym elementem oceny każdej nowej interwencji. Zespół badawczy użyje metod jakościowych, aby zbadać akceptację i preferencje dotyczące usług testowania na obecność wirusa HIV wśród partnerów kobiet w ciąży w kohorcie.
Hipoteza: Dostarczane przez rówieśników, neutralne pod względem statusu podejście do angażowania partnerów płci męskiej będzie akceptowalne dla odbiorców.
Podejście: Zespół badawczy przeprowadzi indywidualne wywiady jakościowe z losowo wybraną podgrupą 20 partnerów płci męskiej, którzy otrzymali wsparcie od rówieśników w celu oceny dopuszczalności interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -Wiek ≥18 lat lub 14-17 lat, zakwalifikowany jako małoletni wyemancypowani (osoby poniżej pełnoletności, które są w ciąży)
- Obecnie w ciąży
- Obecnie nie uczestniczy w badaniu dotyczącym leczenia HIV
- Partner płci męskiej, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV lub nie był badany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych do celów retencji badań
- Przy niskim ryzyku przemocy ze strony partnera
Dla mężczyzn
- Ma partnerkę uczestniczącą w badaniu Okutuuka
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia wszystkich powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja kierowana przez mężczyzn
Partnerzy kobiet zrandomizowanych do grupy interwencyjnej otrzymają telefon od partnera płci męskiej, aby zachęcić ich do wykonania testu na obecność wirusa HIV w klinice.
Rówieśni ojcowie zaproponują spotkanie z mężczyznami w klinice i przeprowadzą ich przez proces testowania na obecność wirusa HIV.
Mężczyznom, którzy nie chcą/nie mogą przyjść do kliniki w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV, zostanie zaproponowane wykonanie testu w prywatnym i poufnym miejscu w społeczności; doradca płci męskiej spotyka się z mężczyznami i oferuje im pomoc w procesie używania i interpretacji ustnego testu HIVST.
Mężczyźni, którzy nie są zainteresowani badaniem z ojcem rówieśnikiem, otrzymają zestaw HIVST do zabrania do domu.
Rówieśni ojcowie uzyskają zgodę mężczyzn na udział w badaniu.
|
Partnerzy kobiet zrandomizowanych do grupy interwencyjnej otrzymają telefon od partnera płci męskiej, aby zachęcić ich do wykonania testu na obecność wirusa HIV w klinice.
Rówieśni ojcowie zaproponują spotkanie z mężczyznami w klinice i przeprowadzą ich przez proces testowania na obecność wirusa HIV.
Mężczyznom, którzy nie chcą/nie mogą przyjść do kliniki w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV, zostanie zaproponowane wykonanie testu w prywatnym i poufnym miejscu w społeczności; doradca płci męskiej spotyka się z mężczyznami i oferuje im pomoc w procesie używania i interpretacji ustnego testu HIVST.
Mężczyźni, którzy nie są zainteresowani badaniem z ojcem rówieśnikiem, otrzymają zestaw HIVST do zabrania do domu.
Rówieśni ojcowie uzyskają zgodę mężczyzn na udział w badaniu.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki i opóźniona interwencja
Standard opieki List z zaproszeniem do standardu opieki, aby zapewnić partnerowi szybki test na obecność wirusa HIV i rozmowy telefoniczne z ojcem-rówieśnikiem po 3 miesiącach opóźnienia.
|
Kobiety otrzymują list z zaproszeniem do standardowej opieki, aby dostarczyć swojemu partnerowi szybki test na obecność wirusa HIV i rozmowy telefoniczne z ojcem-rówieśnikiem po 3 miesiącach opóźnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na HIV partnera płci męskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji partnerki
|
Wynikiem Celu 1 jest odsetek mężczyzn, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z tymi, którzy wykonali test w ramieniu kontrolnym. Punkt końcowy: zweryfikowany w ośrodku test na obecność wirusa HIV u partnera zakwalifikowanej kobiety w ciągu trzech miesięcy od włączenia kobiety |
3 miesiące od rejestracji partnerki
|
|
Powiązanie z PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące od partnerki
|
Wynik dla Celu 2 to odsetek partnerów płci męskiej, u których wynik testu na obecność wirusa HIV jest ujemny i którzy mają wskazania do PrEP, którzy zainicjowali PrEP, w porównaniu z ramieniem SOC.
|
3 miesiące od partnerki
|
|
Połączenie z ART
Ramy czasowe: 3 miesiące od partnerki
|
Wynikiem Celu 3 jest odsetek partnerów płci męskiej, u których uzyskano wynik testu na obecność wirusa HIV i którzy rozpoczęli ART, w porównaniu z ramieniem SOC.
|
3 miesiące od partnerki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014963
- 1K01MH115789-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01MH113434-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .