Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działania prowadzone przez rówieśników w celu zaangażowania partnerów kobiet w ciąży w Ugandzie (badanie Okutuuka) (Okutuuka)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Connie Celum, University of Washington
Kluczowe znaczenie ma ocena strategii, które wykorzystują zaangażowanie kobiet w opiekę przedporodową w celu zwiększenia liczby badań partnerów płci męskiej, jednocześnie zmniejszając obciążenie kobiet w ciąży, aby zachęcić swoich partnerów płci męskiej do wykonania testu na obecność wirusa HIV. Neutralne podejście do partnerek kobiet w ciąży, zapewniane przez rówieśników, może być innowacyjną strategią przezwyciężania barier związanych z niechęcią mężczyzn do testowania na obecność wirusa HIV i inicjowania usług profilaktyki lub leczenia HIV. W przypadku kobiet w ciąży żyjących z HIV badanie partnera i ujawnienie informacji mogłoby ułatwić kobietom kontynuację ART po porodzie, a kobietom niezakażonym wirusem HIV zagrożonym zakażeniem mogłoby to ułatwić kobietom rozpoczęcie PrEP w czasie ciąży. W ten sposób można osiągnąć wiele celów w zakresie zdrowia publicznego poprzez zwiększenie odsetka mężczyzn, którzy znają swój status HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólny projekt

Jest to randomizowane badanie kobiet w ciąży i ich partnerów płci męskiej. Ogólnym celem jest ocena wpływu innowacyjnych strategii na zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV u partnerów płci męskiej oraz zaangażowania w opiekę nad HIV i profilaktykę poprzez usługi ANC świadczone kobietom w ciąży. Interwencja polega na rozmowie telefonicznej od przeszkolonego ojca-rówieśnika w celu zachęcenia partnerów kobiet w ciąży do wykonania testu na obecność wirusa HIV. Mężczyźni będą najpierw zachęcani do przychodzenia do kliniki w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV i uzyskania porady. Osobom, które nie chcą/nie mogą przyjść do kliniki, zostanie zaproponowana możliwość spotkania się z doradcą płci męskiej w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV w dogodnym miejscu w społeczności. Zespół badawczy zrekrutuje kobiety w ciąży, które zostaną losowo przydzielone do: 1) grupy interwencyjnej (telefoniczny kontakt z rówieśnikiem) lub 2) grupy opóźnionej interwencji, list z zaproszeniem standardowej opieki standardowej opieki w celu dostarczenia partnerowi szybkiego testu na obecność wirusa HIV i mężczyzn rówieśniczych ojców rozmów telefonicznych po 3 miesiącach opóźnienia. Kobiety na obu ramionach otrzymają zestaw HIVST z kliniki ANC zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki. W ramieniu z opóźnioną interwencją mężczyźni, którzy nie wykonali testu na obecność wirusa HIV po 3 miesiącach rejestracji partnerki, otrzymają interwencję w postaci rozmowy telefonicznej z rówieśnikiem. Odbywa się to ze względów etycznych, ponieważ wstępne dane pokazują, że rozmowy telefoniczne od mężczyzn mogą skutecznie zwiększać liczbę testów na obecność wirusa HIV wśród mężczyzn. Wszystkie wyniki badania zostaną zebrane w ciągu 3 miesięcy od włączenia partnerki, więc opóźniona interwencja nie wpłynie na zdolność zespołu badawczego do mierzenia skuteczności badania. Zespół badawczy zaleci, aby wszyscy uczestnicy HIV-pozytywni rozpoczęli ART, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy HIV-ujemni rozpoczęli PrEP.

Cele

Cel 1: Ocena, czy neutralny statusowo kontakt z partnerami płci męskiej kobiet w ciąży zwiększa odsetek partnerów poddawanych badaniom w porównaniu ze standardową opieką (zaproszenie do szybkiego wykonania testu i HIVST dostarczane przez kobietę w ciąży) ).

Uzasadnienie: Potrzebne są innowacje, aby sprostać wyzwaniom związanym z dotarciem do partnerów kobiet w ciąży z testami na obecność wirusa HIV i powiązaniem z ART lub PrEP w zależności od ich statusu serologicznego HIV.

Hipoteza: Neutralne pod względem statusu podejście do angażowania partnerów płci męskiej może przezwyciężyć niechęć partnerów płci męskiej do poddania się testowi na obecność wirusa HIV oraz niechęć kobiet do zwracania się do swoich partnerów płci męskiej w sprawie testu na obecność wirusa HIV. Podejście: Badacze losowo przydzielą kobiety w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub opóźnionej i określą odsetek partnerów płci męskiej, którzy wykonają test na obecność wirusa HIV w ciągu 1 miesiąca po randomizacji partnerki. Rezultatem będą testy partnerów płci męskiej oparte na testach na obecność wirusa HIV u mężczyzn w obu ramionach.

Cel 2: Określenie odsetka partnerów płci męskiej, u których wynik testu na obecność wirusa HIV jest ujemny i którzy mają wskazania do PrEP, którzy inicjują PrEP, oraz odsetka partnerów z wynikiem testu na obecność wirusa HIV, którzy rozpoczynają ART, w porównaniu z ramieniem SOC.

Uzasadnienie: Mężczyźni, którzy nie są nosicielami wirusa HIV, są priorytetowo objęci PrEP, jeśli mają znanego partnera lub wielu partnerów zakażonych wirusem HIV, w tym w późnej ciąży i po porodzie, kiedy mężczyźni częściej uprawiają seks z partnerami zewnętrznymi.

Hipoteza: Wyszkoleni rówieśnicy płci męskiej będą skuteczni w rozwiązywaniu problemu niechęci mężczyzn do powiązania z ART lub PrEP i ułatwią powiązanie z opieką lub profilaktyką.

Podejście: Mężczyźni, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV przez którąkolwiek grupę, zostaną skierowani na ART (jeśli są nosicielami wirusa HIV) lub PrEP (jeśli są nosicielami wirusa HIV i zgłaszają wielu partnerów lub partnera zakażonego wirusem HIV) przez przeszkolonego doradcę płci męskiej w grupie interwencyjnej lub opiekun w ramieniu SOC. Zespół badawczy oceni powiązania z PrEP lub ART wśród mężczyzn, którzy przeprowadzają testy na obecność wirusa HIV metodą ramienia.

Cel 3: Jakościowa ocena akceptowalności dostarczanych przez rówieśników, neutralnych statusowo działań informacyjnych w celu promowania testów na obecność wirusa HIV wśród męskich partnerów kobiet w ciąży.

Uzasadnienie: Ocena dopuszczalności jest kluczowym elementem oceny każdej nowej interwencji. Zespół badawczy użyje metod jakościowych, aby zbadać akceptację i preferencje dotyczące usług testowania na obecność wirusa HIV wśród partnerów kobiet w ciąży w kohorcie.

Hipoteza: Dostarczane przez rówieśników, neutralne pod względem statusu podejście do angażowania partnerów płci męskiej będzie akceptowalne dla odbiorców.

Podejście: Zespół badawczy przeprowadzi indywidualne wywiady jakościowe z losowo wybraną podgrupą 20 partnerów płci męskiej, którzy otrzymali wsparcie od rówieśników w celu oceny dopuszczalności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -Wiek ≥18 lat lub 14-17 lat, zakwalifikowany jako małoletni wyemancypowani (osoby poniżej pełnoletności, które są w ciąży)
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie nie uczestniczy w badaniu dotyczącym leczenia HIV
  • Partner płci męskiej, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV lub nie był badany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych do celów retencji badań
  • Przy niskim ryzyku przemocy ze strony partnera

Dla mężczyzn

  • Ma partnerkę uczestniczącą w badaniu Okutuuka
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia wszystkich powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja kierowana przez mężczyzn
Partnerzy kobiet zrandomizowanych do grupy interwencyjnej otrzymają telefon od partnera płci męskiej, aby zachęcić ich do wykonania testu na obecność wirusa HIV w klinice. Rówieśni ojcowie zaproponują spotkanie z mężczyznami w klinice i przeprowadzą ich przez proces testowania na obecność wirusa HIV. Mężczyznom, którzy nie chcą/nie mogą przyjść do kliniki w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV, zostanie zaproponowane wykonanie testu w prywatnym i poufnym miejscu w społeczności; doradca płci męskiej spotyka się z mężczyznami i oferuje im pomoc w procesie używania i interpretacji ustnego testu HIVST. Mężczyźni, którzy nie są zainteresowani badaniem z ojcem rówieśnikiem, otrzymają zestaw HIVST do zabrania do domu. Rówieśni ojcowie uzyskają zgodę mężczyzn na udział w badaniu.
Partnerzy kobiet zrandomizowanych do grupy interwencyjnej otrzymają telefon od partnera płci męskiej, aby zachęcić ich do wykonania testu na obecność wirusa HIV w klinice. Rówieśni ojcowie zaproponują spotkanie z mężczyznami w klinice i przeprowadzą ich przez proces testowania na obecność wirusa HIV. Mężczyznom, którzy nie chcą/nie mogą przyjść do kliniki w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV, zostanie zaproponowane wykonanie testu w prywatnym i poufnym miejscu w społeczności; doradca płci męskiej spotyka się z mężczyznami i oferuje im pomoc w procesie używania i interpretacji ustnego testu HIVST. Mężczyźni, którzy nie są zainteresowani badaniem z ojcem rówieśnikiem, otrzymają zestaw HIVST do zabrania do domu. Rówieśni ojcowie uzyskają zgodę mężczyzn na udział w badaniu.
Aktywny komparator: Standard opieki i opóźniona interwencja
Standard opieki List z zaproszeniem do standardu opieki, aby zapewnić partnerowi szybki test na obecność wirusa HIV i rozmowy telefoniczne z ojcem-rówieśnikiem po 3 miesiącach opóźnienia.
Kobiety otrzymują list z zaproszeniem do standardowej opieki, aby dostarczyć swojemu partnerowi szybki test na obecność wirusa HIV i rozmowy telefoniczne z ojcem-rówieśnikiem po 3 miesiącach opóźnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na HIV partnera płci męskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji partnerki

Wynikiem Celu 1 jest odsetek mężczyzn, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z tymi, którzy wykonali test w ramieniu kontrolnym.

Punkt końcowy: zweryfikowany w ośrodku test na obecność wirusa HIV u partnera zakwalifikowanej kobiety w ciągu trzech miesięcy od włączenia kobiety

3 miesiące od rejestracji partnerki
Powiązanie z PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące od partnerki
Wynik dla Celu 2 to odsetek partnerów płci męskiej, u których wynik testu na obecność wirusa HIV jest ujemny i którzy mają wskazania do PrEP, którzy zainicjowali PrEP, w porównaniu z ramieniem SOC.
3 miesiące od partnerki
Połączenie z ART
Ramy czasowe: 3 miesiące od partnerki
Wynikiem Celu 3 jest odsetek partnerów płci męskiej, u których uzyskano wynik testu na obecność wirusa HIV i którzy rozpoczęli ART, w porównaniu z ramieniem SOC.
3 miesiące od partnerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00014963
  • 1K01MH115789-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01MH113434-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj