- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05388227
Sauvakävelyinterventio eläkeläisyhteisöissä
Sauvakävelyinterventio itsenäisen asumisen/eläkkeellä olevissa yhteisöissä: toteutettavuus ja pilotti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sauvakävely tarjoaa houkuttelevan liikuntaterapiamuodon vanhemmille aikuisille. Se on yksinkertainen, hyvin siedetty ja tehokas tapa parantaa yleistä toiminnallista kuntoa vanhemmilla aikuisilla. Sauvakävely on parantanut ylä- ja alavartalon lihasvoimaa, kardiovaskulaarista kestävyyttä ja joustavuutta yhteisössä asuvilla vanhemmilla aikuisilla. Se on yhdistetty positiivisesti tasapainoon, toiminnalliseen liikkuvuuteen, lihasvoimaan ja aerobiseen harjoittelukykyyn vanhemmilla aikuisilla. Sauvakävelyn katsotaan tarjoavan turvallisen muodon kävelylle, koska sauvat tukevat ja auttavat tasapainossa ja lisäävät siten itseluottamusta liikkumiseen. Vielä ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta, jossa arvioitaisiin sauvakävelytoimenpiteiden toteutettavuutta itsenäisissä asumis-/eläkeyhteisöissä asuvilla iäkkäillä aikuisilla.
Tämä tutkimus on potilaslähtöinen pilottiinterventio. Tavoitteemme on saada mukaan 50 itsenäistä asumista/eläkeyhteisön asukasta. Sauvakävelyharjoitukset perustuvat jatkuvaan, potilaslähtöiseen sauvakävelyinterventioon, joka on räätälöity osallistujille ja luonteeltaan progressiivinen. Koulutuksia vetää koulutetut vertais-/henkilökunta/opiskelija-ohjaajat. Harjoitukset pidetään ulkona, 2-3 kertaa viikossa, 20-60 min/tunti, yli 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 1G9
- Saija Kontulainen, University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen avohoidossa itsenäisessä asumisessa/eläkkeellä
- Vastaa Get Active -kyselyyn. Jos osallistujalla on sydänsairaus, angina pectoris arkielämän aikana, tasapaino- ja luu- tai nivelongelmia, tulee osallistujan perhelääkärin täyttää ja allekirjoittaa lääkärinselvityslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikkumisen apuvälineiden käyttö
- Aktiivisuus (kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus> 1 h/viikko)
- Parkinsonin tauti diagnosoitu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napakävelyinterventio
Osallistuvat valvottuihin ryhmäsovellusten interventioistuntoihin, jotka pidetään osallistuvissa yhteisöissä 2-3 kertaa viikossa 20-60 minuuttia istuntoa kohti 12 viikon ajan.
|
Interventio koostuu osallistuvissa yhteisöissä pidetyistä ryhmäistunnoista 2-3 kertaa viikossa 20–60 minuuttia istuntoa kohti 12 viikon ajan.
Polekäyttöharjoitukset on räätälöity osallistujille ja progressiivisia luonteeltaan.
Istuntoja johtaa koulutettu vertainen, henkilökunta tai opiskelija -ohjaajat ja suoritetaan ulkona (sisätiloissa, jos sääolosuhteet eivät salli).
|
|
Ei väliintuloa: Odotusluettelon hallinta
Jatkaa elämää normaalisti 12 viikon ajanjakson aikana.
Seurantaarviointien suorittamisen jälkeen tarjotaan kuitenkin myös napakävelyinterventiot yhteisöissään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napakävelyintervention toteutettavuus - suostumuksen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen toteutettavuusvaiheen päätyttyä (1 vuosi)
|
Arvioidaan laskemalla suostumus (%), kun osallistujien prosenttiosuus, joka arvioi kelpoisuuden kannalta.
|
Tutkimuksen toteutettavuusvaiheen päätyttyä (1 vuosi)
|
|
Napakävelyintervention toteutettavuus - Rekrytointinopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen toteutettavuusvaiheen päätyttyä (1 vuosi)
|
Arvioidaan laskemalla rekrytointikunta (osallistuja/sivusto/kuukausi) potentiaalisesti tukikelpoisten osallistujien lukumääränä, jotka suostuivat jaettuna rekrytointikohteiden lukumäärällä ja jaettuna sitten rekrytointiin käytettyjen kuukausien lukumäärällä.
|
Tutkimuksen toteutettavuusvaiheen päätyttyä (1 vuosi)
|
|
Napakävelyintervention toteutettavuus - pidätysaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen toteutettavuusvaiheen päätyttyä (1 vuosi)
|
Arvioidaan laskemalla pidätysaste (%) tutkimukseen ilmoittautuneiden tukikelpoisten osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jotka saivat allokoidun intervention ja suorittivat sekä lähtötilanteen että seurannan arvioinnit.
|
Tutkimuksen toteutettavuusvaiheen päätyttyä (1 vuosi)
|
|
Napakävelyintervention toteutettavuus - osallistumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen toteutettavuusvaiheen päätyttyä (1 vuosi)
|
Arvioidaan laskemalla osallistumisaste (%) käytettävissä olevien interventioistuntojen prosenttimäärä, johon jokainen osallistuja osallistuu.
|
Tutkimuksen toteutettavuusvaiheen päätyttyä (1 vuosi)
|
|
Napakävelyintervention toteutettavuus - intervention hyväksyttävyyspisteet
Aikaikkuna: Seurannan arviointiistunnot (tutkimuksen toteutettavuusvaiheen 12 viikon intervention jälkeen)
|
Arvioidaan laskemalla intervention hyväksyttävyyspistemäärä (välillä 1-5, korkeammat pisteet osoittavat intervention suuremman hyväksyttävyyden) käyttämällä 4-osaa intervention hyväksyttävyysmittausta.
|
Seurannan arviointiistunnot (tutkimuksen toteutettavuusvaiheen 12 viikon intervention jälkeen)
|
|
Napakävelyintervention toteutettavuus - intervention tarkoituksenmukaisuuspisteet
Aikaikkuna: Seurannan arviointiistunnot (tutkimuksen toteutettavuusvaiheen 12 viikon intervention jälkeen)
|
Arvioidaan laskemalla intervention tarkoituksenmukaisuuspiste (välillä 1-5, korkeammat pisteet osoittavat intervention suuremman tarkoituksenmukaisuuden) käyttämällä 4-kappaleen intervention soveltuvuusmittausta.
|
Seurannan arviointiistunnot (tutkimuksen toteutettavuusvaiheen 12 viikon intervention jälkeen)
|
|
Napakävelyintervention toteutettavuus - intervention toteutettavuuspisteet
Aikaikkuna: Seurannan arviointiistunnot (tutkimuksen toteutettavuusvaiheen 12 viikon intervention jälkeen)
|
Arvioidaan laskemalla intervention toteutettavuuspistemäärä (välillä 1-5, korkeammat pisteet osoittavat intervention suuremman toteutettavuuden) käyttämällä 4-kappaleen intervention toteutettavuusmittausta.
|
Seurannan arviointiistunnot (tutkimuksen toteutettavuusvaiheen 12 viikon intervention jälkeen)
|
|
Fyysinen toiminta - toiminnallinen tasapaino/liikkuvuus
Aikaikkuna: Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
Arvioidaan ajoitetulla "ylös & go" -testillä.
|
Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
|
Fyysinen toiminta - alavartalon lujuus
Aikaikkuna: Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
Arvioidaan 30 sekunnin tuolin jalustan testillä.
|
Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
Arvioidaan 36-esineen lyhyen lomakkeen tutkimuksella, joka tarjoaa pistemäärän välillä 0-100 jokaiselle sen 8 asteikolla (mitä korkeammat asteikon pisteet, sitä edullisemmat vastaavat terveystilat).
|
Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napakävelyintervention turvallisuus
Aikaikkuna: Seurannan arviointiistunnot (tutkimuksen toteutettavuusvaiheen 12 viikon intervention jälkeen)
|
Arvioidaan vakavuuden ja sukulaisuuden perusteella tallennettujen haittavaikutusten puuttumiseen.
|
Seurannan arviointiistunnot (tutkimuksen toteutettavuusvaiheen 12 viikon intervention jälkeen)
|
|
Fyysinen toiminta - toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
Arvioidaan 6 minuutin kävelykokeella.
|
Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
|
Fyysinen toiminta - ylävartalon lujuus
Aikaikkuna: Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
Arvioidaan pitolujuustestillä.
|
Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
|
Fyysinen aktiivisuus/istuva aika
Aikaikkuna: Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
Arvioitu 7 päivän kiihtyvyys.
|
Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
|
Pelko putoamisesta
Aikaikkuna: Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
10-osaisen putoamisen tehokkuusasteikolla arvioitu, joka tarjoaa kokonaispistemäärän välillä 10-100, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan putoamisen pelkoon.
|
Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
|
Kehon koostumus - Leikkaus- ja liikuntaelinten ominaisuudet
Aikaikkuna: Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
Arvioitu perifeerisen kvantitatiivisen tietokonetomografian avulla.
|
Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
|
Kehon koostumus - kyynärvarren tuki- ja liikuntaelinten ominaisuudet
Aikaikkuna: Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
Arvioitu perifeerisen kvantitatiivisen tietokonetomografian avulla.
|
Perus- ja seurannan arviointiistunnot (ennen ja jälkeen tutkimuksen toteutettavuus- ja pilottivaiheiden 12 viikon interventio)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus - Luun mineraalitiheys lonkassa
Aikaikkuna: Perusarviointiistunnot (ennen tutkimuksen toteutettavuuden ja pilottivaiheiden 12 viikon interventiota)
|
Arvioidaan kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla.
|
Perusarviointiistunnot (ennen tutkimuksen toteutettavuuden ja pilottivaiheiden 12 viikon interventiota)
|
|
Kehon koostumus - Lunan mineraalitiheys lannerangan alueella
Aikaikkuna: Perusarviointiistunnot (ennen tutkimuksen toteutettavuuden ja pilottivaiheiden 12 viikon interventiota)
|
Arvioidaan kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla.
|
Perusarviointiistunnot (ennen tutkimuksen toteutettavuuden ja pilottivaiheiden 12 viikon interventiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saija A Kontulainen, PhD, Professor, College of Kinesiology, University of Saskatchewan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141 (Muu tunniste: University of Anbar Ethical Approval Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .