- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05388227
Pole Walking Intervence v komunitách důchodců
Zásah chůze na tyči v rámci komunit nezávislého života/důchodců: proveditelnost a pilotní projekt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pole walking poskytuje atraktivní formu cvičební terapie pro starší dospělé. Je to jednoduchý, dobře tolerovaný a účinný prostředek ke zlepšení celkové funkční zdatnosti u starších dospělých. Chůze na tyči zlepšila svalovou sílu horní a dolní části těla, kardiovaskulární vytrvalost a flexibilitu u starších lidí žijících v komunitě. Pozitivně souvisí s rovnováhou, funkční mobilitou, svalovou silou a kapacitou aerobního cvičení u starších dospělých. Chůze s tyčí je považována za bezpečnou formu chůze, protože hole poskytují podporu a pomáhají s rovnováhou, a tak přispívají k sebedůvěře v aktivní činnost. Dosud však nebyla provedena studie hodnotící proveditelnost intervence chůze na tyči u starších dospělých žijících v nezávislých komunitách/důchodcích.
Tato studie je pilotní intervencí orientovanou na pacienta. Naším cílem je zahrnout 50 obyvatel komunity samostatného bydlení/důchodců. Cvičení chůze na tyči jsou založena na průběžné, na pacienta orientované intervenci Nordic Walking, přizpůsobené účastníkům a progresivní povahy. Školení povedou vyškolení peer/zaměstnanci/studenti-instruktoři. Tréninky se budou konat venku, 2-3x týdně, 20-60 min/sezení, po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 1G9
- Saija Kontulainen, University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ambulantním rezidentem v samostatném bydlení/důchodu
- Projděte dotazníkem Get Active. Pokud má účastník srdeční onemocnění, anginu pectoris během každodenního života, rovnováhu a problémy s kostmi nebo klouby, je nutné vyplnit a podepsat rodinný lékař účastníka Formulář pro potvrzení od lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Používání pomocných zařízení pro mobilitu
- Být aktivní (střední až intenzivní fyzická aktivita > 1 h/týden)
- Diagnostikována Parkinsonova nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence tyče chůze
Zúčastníme se pod dohledem, sestavy skupinových pólů, které se konají v zúčastněných komunitách, 2-3krát týdně, po dobu 20–60 minut na relaci, během 12týdenního období.
|
Intervence se bude skládat ze skupinových sezení konaných v zúčastněných komunitách 2-3krát týdně po dobu 20-60 minut na relaci, během 12týdenního období.
Cvičení pro chůzi jsou přizpůsobena účastníkům a progresivní povaze.
Zasedání bude vedeno vyškolenými vrstevníky, zaměstnanci nebo studentskými instruktory a prováděny venku (v interiéru, pokud to povětrnostní podmínky neumožňují).
|
|
Žádný zásah: Ovládací prvek čekání
Během 12týdenního období bude pokračovat v životě jako obvykle.
Po dokončení následných hodnocení však bude také nabídnut zásah do chůze v jejich komunitách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu do chůze - míra souhlasu
Časové okno: Po dokončení fáze proveditelnosti studie (1 rok)
|
Posouzeno výpočtem míry souhlasu (%) jako procento účastníků hodnocených na způsobilost, kteří souhlasili.
|
Po dokončení fáze proveditelnosti studie (1 rok)
|
|
Proveditelnost zásahu do chůze - míra náboru
Časové okno: Po dokončení fáze proveditelnosti studie (1 rok)
|
Posouzeno výpočtem míry náboru (účastník/místo/měsíc) jako počet potenciálně způsobilých účastníků, kteří souhlasili rozděleni počtem náborových míst a poté děleni počtem měsíců vynaložených na náboj.
|
Po dokončení fáze proveditelnosti studie (1 rok)
|
|
Proveditelnost intervence pro chůzi - míra retence
Časové okno: Po dokončení fáze proveditelnosti studie (1 rok)
|
Posouzeno výpočtem míry retence (%) jako procenta způsobilých účastníků zapsaných do studie, kteří získali přidělený zásah a dokončili základní i následná hodnocení.
|
Po dokončení fáze proveditelnosti studie (1 rok)
|
|
Proveditelnost zásahu do chůze - míra docházky
Časové okno: Po dokončení fáze proveditelnosti studie (1 rok)
|
Posouzeno výpočtem míry účasti (%) jako procenta dostupných intervenčních relací, kterých se účastní každý účastník.
|
Po dokončení fáze proveditelnosti studie (1 rok)
|
|
Proveditelnost zásahu do pólu - skóre přijatelnosti zásahu
Časové okno: Následná hodnotící sezení (po 12týdenním zásahu fáze proveditelnosti studie)
|
Posouzeno výpočtem skóre přijatelnosti intervence (v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence) pomocí 4-bodové míry přijatelnosti intervence.
|
Následná hodnotící sezení (po 12týdenním zásahu fáze proveditelnosti studie)
|
|
Proveditelnost intervence pro chůzi - skóre přiměřenosti intervence
Časové okno: Následná hodnotící sezení (po 12týdenním zásahu fáze proveditelnosti studie)
|
Posouzeno výpočtem skóre přiměřenosti intervence (v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje větší přiměřenost intervence) s použitím míry přiměřenosti mezi 4 položky.
|
Následná hodnotící sezení (po 12týdenním zásahu fáze proveditelnosti studie)
|
|
Proveditelnost zásahu do chůze v pólu - skóre proveditelnosti intervence
Časové okno: Následná hodnotící sezení (po 12týdenním zásahu fáze proveditelnosti studie)
|
Posouzeno výpočtem skóre proveditelnosti intervence (v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje větší proveditelnost intervence) pomocí 4-bodové intervenční míry proveditelnosti.
|
Následná hodnotící sezení (po 12týdenním zásahu fáze proveditelnosti studie)
|
|
Fyzická funkce - funkční rovnováha/mobilita
Časové okno: Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Posouzeno načasovaným testem „Up & Go“.
|
Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
|
Fyzická funkce - síla dolního těla
Časové okno: Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Posouzeno testem stojanu 30 S.
|
Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Posouzeno průzkumem krátké formy s krátkým formou 36 položek, který poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 100 pro každou z 8 měřítek (čím vyšší je skóre stupnice, tím příznivější jsou odpovídající zdravotní stavy).
|
Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zásahu do chodníku
Časové okno: Následná hodnotící sezení (po 12týdenním zásahu fáze proveditelnosti studie)
|
Posouzeno závažností a příbuzností s zásahem zaznamenaných nežádoucích účinků.
|
Následná hodnotící sezení (po 12týdenním zásahu fáze proveditelnosti studie)
|
|
Fyzická funkce - funkční kapacita
Časové okno: Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Posouzeno 6minutovým testem procházky.
|
Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
|
Fyzická funkce - síla horního těla
Časové okno: Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Hodnoceno testem síly přilnavosti.
|
Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
|
Fyzická aktivita/sedavý čas
Časové okno: Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Hodnoceno 7denní akcelerometrií.
|
Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Posouzeno stupnicí účinnosti 10 položek Falls, která poskytuje celkové skóre v rozmezí od 10 do 100, s vyššími skóre, což naznačuje větší strach z pádu.
|
Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
|
Složení těla - Muskuloskeletální vlastnosti dolní nohy
Časové okno: Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Posouzeno periferní kvantitativní počítačovou tomografií.
|
Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
|
Složení těla - Muskuloskeletální vlastnosti předloktí
Časové okno: Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Posouzeno periferní kvantitativní počítačovou tomografií.
|
Základní a následná hodnotící sezení (před a po 12týdenní intervenci proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla - hustota minerálních kostí na kyčle
Časové okno: Základní hodnotící sezení (před 12týdenním zásahem proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Hodnoceno duální energií rentgenovou absorptiometrií.
|
Základní hodnotící sezení (před 12týdenním zásahem proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
|
Složení těla - hustota minerálních kostních kostních na bederní páteři
Časové okno: Základní hodnotící sezení (před 12týdenním zásahem proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Hodnoceno duální energií rentgenovou absorptiometrií.
|
Základní hodnotící sezení (před 12týdenním zásahem proveditelnosti a pilotních fází studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saija A Kontulainen, PhD, Professor, College of Kinesiology, University of Saskatchewan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pole chůze
-
Polynoma LLCUkončenoMelanomSpojené státy, Kanada
-
Universidad Rey Juan CarlosDokončenoVytrvalostní cvičení | Běžecký výkon | Fyziologie cvičeníŠpanělsko
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Peru, Švýcarsko, Brazílie
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityStaženoŽloutenka typu A | Meningitida | HPV - Anogenitální infekce lidským papilomavirem
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo