- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05388227
Paalloopinterventie in pensioneringsgemeenschappen
Paalloopinterventie binnen gemeenschappen voor zelfstandig wonen/pensioen: haalbaarheid en pilot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paallopen is een aantrekkelijke vorm van oefentherapie voor ouderen. Het is een eenvoudig, goed verdragen en effectief middel om de algehele functionele fitheid van oudere volwassenen te verbeteren. Wandelen met een paal heeft de spierkracht van het boven- en onderlichaam, het cardiovasculaire uithoudingsvermogen en de flexibiliteit bij oudere volwassenen in de gemeenschap verbeterd. Het is positief geassocieerd met balans, functionele mobiliteit, spierkracht en aerobe inspanningscapaciteit bij oudere volwassenen. Wandelen met stokken wordt beschouwd als een veilige manier om te wandelen, aangezien stokken ondersteuning en hulp bieden bij het evenwicht en zo bijdragen aan het vertrouwen om actief te zijn. Er is echter nog geen onderzoek gedaan naar de haalbaarheid van paaldansinterventie bij oudere volwassenen die in zelfstandige woon-/pensioneringsgemeenschappen wonen.
Deze studie is een patiëntgerichte pilot-interventie. Ons doel is om 50 zelfstandig wonende/pensionerende bewoners op te nemen. Pole Walking-oefeningen zijn gebaseerd op doorlopende, patiëntgerichte Nordic Walking-interventies, op maat gemaakt voor deelnemers en progressief van aard. Trainingssessies worden geleid door getrainde peer/staf/student-instructeurs. Trainingssessies worden buiten gehouden, 2-3 keer per week, gedurende 20-60 min/sessie, gedurende 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 1G9
- Saija Kontulainen, University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant bewoner zijn in het zelfstandig wonen/pensioen
- Geef de Get Active-vragenlijst door. Als de deelnemer hartaandoeningen, angina pectoris tijdens het dagelijks leven, evenwicht en bot- of gewrichtsproblemen heeft, moet een Physician Clearance Form worden ingevuld en ondertekend door de huisarts van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Hulpmiddelen gebruiken voor mobiliteit
- Actief zijn (matige tot zware fysieke activiteit >1 uur/week)
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paal lopende interventie
Zal deelnemen aan begeleide, groepspol-wandelinterventiesessies in de deelnemende gemeenschappen, 2-3 keer per week, gedurende 20-60 minuten per sessie, gedurende een periode van 12 weken.
|
De interventie zal bestaan uit groepssessies in de deelnemende gemeenschappen, 2-3 keer per week, gedurende 20-60 minuten per sessie, gedurende een periode van 12 weken.
Poolwalking -oefeningen zijn op maat gemaakt voor deelnemers en progressief van aard.
Sessies worden geleid door getrainde peer-, medewerkers- of studenteninstructeurs en buitenshuis worden uitgevoerd (binnenshuis als weersomstandigheden het niet toelaten).
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Zal het leven voortzetten zoals gewoonlijk tijdens de periode van 12 weken.
Na het voltooien van follow-upbeoordelingen wordt echter ook de poolwandelingsinterventie aangeboden in hun gemeenschappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van paalwandelingsinterventie - toestemmingssnelheid
Tijdsspanne: Na de voltooiing van de haalbaarheidsfase van de studie (1 jaar)
|
Beoordeeld door het berekenen van het toestemmingspercentage (%) als het percentage deelnemers dat is beoordeeld op geschiktheid die instemden.
|
Na de voltooiing van de haalbaarheidsfase van de studie (1 jaar)
|
|
Haalbaarheid van poolwandelingsinterventie - wervingspercentage
Tijdsspanne: Na de voltooiing van de haalbaarheidsfase van de studie (1 jaar)
|
Beoordeeld door het berekenen van de wervingspercentage (deelnemer/site/maand) als het aantal potentieel in aanmerking komende deelnemers die instemden gedeeld door het aantal wervingsites en vervolgens gedeeld door het aantal maanden dat wordt besteed aan werving.
|
Na de voltooiing van de haalbaarheidsfase van de studie (1 jaar)
|
|
Haalbaarheid van poolwandelingsinterventie - retentiepercentage
Tijdsspanne: Na de voltooiing van de haalbaarheidsfase van de studie (1 jaar)
|
Beoordeeld door het berekenen van het retentiepercentage (%) als het percentage van de in aanmerking komende deelnemers die deelnamen aan de studie die de toegewezen interventie ontvingen en zowel baseline- als vervolgbeoordelingen voltooiden.
|
Na de voltooiing van de haalbaarheidsfase van de studie (1 jaar)
|
|
Haalbaarheid van paalwandelingsinterventie - aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: Na de voltooiing van de haalbaarheidsfase van de studie (1 jaar)
|
Beoordeeld door de aanwezigheidspercentage (%) te berekenen als het percentage beschikbare interventiesessies van elke deelnemer.
|
Na de voltooiing van de haalbaarheidsfase van de studie (1 jaar)
|
|
Haalbaarheid van paalwandelingsinterventie - interventie -acceptatiescore
Tijdsspanne: Follow-up beoordelingssessies (na de interventie van 12 weken van de haalbaarheidsfase van de studie)
|
Beoordeeld door het berekenen van interventie-acceptabiliteitsscore (variërend van 1-5, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid van een interventie aangeven) met behulp van de 4-item interventie-acceptatiemaatregel.
|
Follow-up beoordelingssessies (na de interventie van 12 weken van de haalbaarheidsfase van de studie)
|
|
Haalbaarheid van poolwandelingsinterventie - Intervention Apactiilisheidsscore
Tijdsspanne: Follow-up beoordelingssessies (na de interventie van 12 weken van de haalbaarheidsfase van de studie)
|
Beoordeeld door het berekenen van interventie-geschiktheidsscore (variërend van 1-5, met hogere scores die een grotere geschiktheid van een interventie aangeven) met behulp van de 4-item interventie-geschiktheidsmaatregel.
|
Follow-up beoordelingssessies (na de interventie van 12 weken van de haalbaarheidsfase van de studie)
|
|
Haalbaarheid van paalwandelingsinterventie - haalbaarheidsscore voor interventie
Tijdsspanne: Follow-up beoordelingssessies (na de interventie van 12 weken van de haalbaarheidsfase van de studie)
|
Beoordeeld door de haalbaarheidsscore van de interventie te berekenen (variërend van 1-5, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid van een interventie aangeven) met behulp van de haalbaarheidsmaatregel met 4 items.
|
Follow-up beoordelingssessies (na de interventie van 12 weken van de haalbaarheidsfase van de studie)
|
|
Fysieke functie - Functioneel evenwicht/mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Beoordeeld door de getimede "up & go" -test.
|
Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
|
Fysieke functie - sterkte van het onderlichaam
Tijdsspanne: Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Beoordeeld door de 30-S-stoelstandstest.
|
Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Beoordeeld door de 36-item Short Form Survey, die een score biedt variërend van 0-100 voor elk van de 8 schalen (hoe hoger de schaalscores, hoe gunstiger de overeenkomstige gezondheidstoestanden).
|
Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van poolwandelingsinterventie
Tijdsspanne: Follow-up beoordelingssessies (na de interventie van 12 weken van de haalbaarheidsfase van de studie)
|
Beoordeeld door de ernst en verwantschap met de interventie van geregistreerde bijwerkingen.
|
Follow-up beoordelingssessies (na de interventie van 12 weken van de haalbaarheidsfase van de studie)
|
|
Fysieke functie - functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Beoordeeld door de 6-minuten looptest.
|
Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
|
Fysieke functie - sterkte van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Beoordeeld door de gripsterkte -test.
|
Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
|
Lichamelijke activiteit/sedentaire tijd
Tijdsspanne: Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Beoordeeld door 7-daagse versnellingsbak.
|
Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Beoordeeld door de 10-item Falls-werkzaamheidsschaal, die een totale score biedt variërend van 10-100, met hogere scores die duiden op een grotere angst voor vallen.
|
Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
|
Lichaamssamenstelling - Musculoskeletale eigenschappen van het onderbeen
Tijdsspanne: Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Beoordeeld door de perifere kwantitatieve computertomografie.
|
Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
|
Lichaamssamenstelling - Musculoskeletale eigenschappen van de onderarm
Tijdsspanne: Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Beoordeeld door de perifere kwantitatieve computertomografie.
|
Baseline en follow-up beoordelingssessies (voor en na de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling - Areal Bone Mineral Density op de heup
Tijdsspanne: Baseline beoordelingssessies (vóór de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Beoordeeld door de dual-energie röntgenabsorptiometrie.
|
Baseline beoordelingssessies (vóór de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
|
Lichaamssamenstelling - Areal Bone Mineral Density bij de Lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Baseline beoordelingssessies (vóór de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Beoordeeld door de dual-energie röntgenabsorptiometrie.
|
Baseline beoordelingssessies (vóór de 12 weken durende interventie van de haalbaarheid en pilootfasen van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saija A Kontulainen, PhD, Professor, College of Kinesiology, University of Saskatchewan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141 (Andere identificatie: University of Anbar Ethical Approval Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .