- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05388227
Interwencja w zakresie chodzenia po słupach w społecznościach emerytów
Interwencja w zakresie chodzenia po słupach w ramach niezależnych społeczności mieszkających / emerytów: wykonalność i pilotaż
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chodzenie na rurze stanowi atrakcyjną formę terapii ruchowej dla osób starszych. Jest to prosty, dobrze tolerowany i skuteczny sposób na poprawę ogólnej sprawności funkcjonalnej osób starszych. Chodzenie z kijkami poprawiło siłę mięśni górnej i dolnej części ciała, wytrzymałość sercowo-naczyniową i elastyczność u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Został pozytywnie powiązany z równowagą, mobilnością funkcjonalną, siłą mięśni i wydolnością do ćwiczeń aerobowych u osób starszych. Uważa się, że chodzenie z kijkami zapewnia bezpieczną formę chodzenia, ponieważ kijki zapewniają wsparcie i pomagają zachować równowagę, a tym samym przyczyniają się do pewności siebie podczas aktywności. Jednak nie przeprowadzono jeszcze badania oceniającego wykonalność interwencji polegającej na chodzeniu z kijkami u osób starszych żyjących w niezależnych społecznościach mieszkających/emerytów.
To badanie jest ukierunkowaną na pacjenta interwencją pilotażową. Naszym celem jest włączenie 50 samodzielnych mieszkańców wspólnot mieszkaniowych/emerytów. Ćwiczenia z marszu na rurze opierają się na ciągłej, zorientowanej na pacjenta interwencji Nordic Walking, dostosowanej do uczestników io progresywnym charakterze. Sesje szkoleniowe będą prowadzone przez przeszkolonych rówieśników/personel/uczniów-instruktorów. Treningi odbywać się będą na świeżym powietrzu, 2-3 razy w tygodniu, po 20-60 min/sesję, przez 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 1G9
- Saija Kontulainen, University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie rezydentem ambulatoryjnym w samodzielnym życiu/emeryturze
- Wypełnij kwestionariusz Get Active. Jeśli uczestnik cierpi na choroby serca, dusznicę bolesną podczas codziennego życia, równowagę oraz problemy z kośćmi lub stawami, wówczas wymagane jest wypełnienie i podpisanie przez lekarza rodzinnego formularza zwolnienia lekarskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Korzystanie z urządzeń wspomagających mobilność
- Bycie aktywnym (umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna > 1h/tyg.)
- Zdiagnozowana choroba Parkinsona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja chodzenia na słupie
Będzie uczestniczyć w nadzorowanych, grupowych sesjach interwencyjnych w chodzeniach, odbywających się w uczestniczących społecznościach, 2-3 razy w tygodniu, przez 20-60 minut na sesję, w ciągu 12 tygodni.
|
Interwencja będzie składać się z sesji grupowych odbywających się w społecznościach uczestniczących, 2-3 razy w tygodniu, przez 20-60 minut na sesję, w ciągu 12 tygodni.
Ćwiczenia chodzące na słupie są dostosowane do uczestników i progresywne.
Sesje będą prowadzone przez wyszkolonych rówieśników, personelu lub instruktorów studenckich i prowadzone na zewnątrz (w pomieszczeniu, jeśli warunki pogodowe nie pozwalają).
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Będzie kontynuować życie jak zwykle w okresie 12 tygodni.
Jednak po zakończeniu oceny kontrolnej zostanie również zaoferowane interwencję chodzenia na słupach w ich społecznościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji chodzenia na słupie - wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Po zakończeniu fazy wykonalności badania (1 rok)
|
Oceniona poprzez obliczenie wskaźnika zgody (%) jako odsetek uczestników ocenianych pod kątem uprawnienia, którzy wyrazili zgodę.
|
Po zakończeniu fazy wykonalności badania (1 rok)
|
|
Wykonalność interwencji chodzenia na słupie - wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu fazy wykonalności badania (1 rok)
|
Oceniona przez obliczanie wskaźnika rekrutacji (uczestnik/strona/miesiąc) jako liczbę potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę na podzielenie przez liczbę miejsc rekrutacyjnych, a następnie podzieleni przez liczbę miesięcy spędzonych na rekrutacji.
|
Po zakończeniu fazy wykonalności badania (1 rok)
|
|
Wykonalność interwencji chodzenia na słupie - wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu fazy wykonalności badania (1 rok)
|
Oceniono na podstawie obliczania wskaźnika retencji (%) jako odsetek kwalifikujących się uczestników zapisanych do badania, którzy otrzymali przydzieloną interwencję i zakończyli zarówno oceny wyjściowe, jak i kontrolne.
|
Po zakończeniu fazy wykonalności badania (1 rok)
|
|
Wykonalność interwencji chodzenia na słupie - wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu fazy wykonalności badania (1 rok)
|
Oceniono poprzez obliczenie wskaźnika frekwencji (%) jako odsetek dostępnych sesji interwencyjnych, w których każdy uczestnik uczestniczy.
|
Po zakończeniu fazy wykonalności badania (1 rok)
|
|
Wykonalność interwencji chodzenia na słupie - wynik akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: Sesje oceny kontrolnej (po 12-tygodniowej interwencji fazy wykonalności badania)
|
Oceniono poprzez obliczenie oceny akceptowalności interwencji (od 1-5, przy wyższych wynikach wskazujących na większą akceptowalność interwencji) przy użyciu 4-elementowej miary dopuszczalności interwencji.
|
Sesje oceny kontrolnej (po 12-tygodniowej interwencji fazy wykonalności badania)
|
|
Wykonalność interwencji chodzenia na słupie - wynik stosowności interwencji
Ramy czasowe: Sesje oceny kontrolnej (po 12-tygodniowej interwencji fazy wykonalności badania)
|
Oceniono poprzez obliczenie oceny odpowiedności interwencji (od 1-5, przy wyższych wynikach wskazujących na większą stosowność interwencji) przy użyciu 4-elementowej miary stosowności interwencji.
|
Sesje oceny kontrolnej (po 12-tygodniowej interwencji fazy wykonalności badania)
|
|
Wykonalność interwencji chodzenia na słupie - wynik wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Sesje oceny kontrolnej (po 12-tygodniowej interwencji fazy wykonalności badania)
|
Oceniono poprzez obliczenie wyniku wykonalności interwencji (od 1-5, przy wyższych wynikach wskazujących na większą wykonalność interwencji) przy użyciu 4-elementowej miary wykonalności interwencji.
|
Sesje oceny kontrolnej (po 12-tygodniowej interwencji fazy wykonalności badania)
|
|
Funkcja fizyczna - równowaga/mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
Oceniane przez czas „upnie i idź”.
|
Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
|
Funkcja fizyczna - siła dolnej części ciała
Ramy czasowe: Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
Oceniane za pomocą testu stojaka na 30-sekundowe.
|
Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
Oceniane przez 36-elementowe badanie krótkiego formularza, które zapewnia wynik od 0-100 dla każdej z 8 skal (im wyższe wyniki skali, tym bardziej korzystne są odpowiednie stany zdrowia).
|
Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo interwencji chodzenia na słupie
Ramy czasowe: Sesje oceny kontrolnej (po 12-tygodniowej interwencji fazy wykonalności badania)
|
Oceniona przez powagę i powiązanie z interwencją zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych.
|
Sesje oceny kontrolnej (po 12-tygodniowej interwencji fazy wykonalności badania)
|
|
Funkcja fizyczna - zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
Oceniane przez 6-minutowy test na spacer.
|
Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
|
Funkcja fizyczna - siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
Oceniane za pomocą testu siły uchwytu.
|
Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
|
Aktywność fizyczna/czas siedzący
Ramy czasowe: Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
Oceniona przez 7-dniową akcelerometrię.
|
Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
Oceniona przez 10-elementową skalę skuteczności Falls, która zapewnia całkowity wynik w zakresie od 10-100, przy czym wyższe wyniki sugerują większy strach przed upadkiem.
|
Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
|
Skład ciała - właściwości mięśniowo -szkieletowe dolnej części nogi
Ramy czasowe: Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
Oceniona przez peryferyjną ilościową tomografię komputerową.
|
Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
|
Skład ciała - właściwości mięśniowo -szkieletowe przedramienia
Ramy czasowe: Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
Oceniona przez peryferyjną ilościową tomografię komputerową.
|
Sesje oceny wyjściowej i obserwacji (przed i po 12-tygodniowej interwencji wykonalności i faz pilotażowych)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała - Gęstość mineralna kości powierzchniowej na biodrze
Ramy czasowe: Sesje oceny wyjściowej (przed 12-tygodniową interwencją wykonalności i faz pilotażowych badania)
|
Oceniona przez absorptiometrię rentgenowską z podwójną energią.
|
Sesje oceny wyjściowej (przed 12-tygodniową interwencją wykonalności i faz pilotażowych badania)
|
|
Skład ciała - Gęstość mineralna kości powierzchniowej w kręgosłupie lędźwiowej
Ramy czasowe: Sesje oceny wyjściowej (przed 12-tygodniową interwencją wykonalności i faz pilotażowych badania)
|
Oceniona przez absorptiometrię rentgenowską z podwójną energią.
|
Sesje oceny wyjściowej (przed 12-tygodniową interwencją wykonalności i faz pilotażowych badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saija A Kontulainen, PhD, Professor, College of Kinesiology, University of Saskatchewan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141 (Inny identyfikator: University of Anbar Ethical Approval Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .