- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388227
Pole Walking Intervention in Retirement Communities
Pole Walking Intervensjon Innenfor Independent Living/Retirement Communities: Gjennomførbarhet og Pilot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pole walking gir en attraktiv form for treningsterapi for eldre voksne. Det er et enkelt, godt tolerert og effektivt middel for å forbedre den generelle funksjonelle kondisjonen hos eldre voksne. Stanggang har forbedret muskelstyrken i over- og underkroppen, kardiovaskulær utholdenhet og fleksibilitet hos eldre voksne. Det har vært positivt assosiert med balanse, funksjonell mobilitet, muskelstyrke og aerob treningskapasitet hos eldre voksne. Stolpegang anses å tilby et trygt format for gange da staver gir støtte og hjelper med balanse og dermed bidrar til selvtillit til å være aktiv. Imidlertid har det ennå ikke vært en studie som vurderer gjennomførbarheten av stavgangintervensjon hos eldre voksne som bor i selvstendige bo-/pensjonistsamfunn.
Denne studien er en pasientrettet pilotintervensjon. Vårt mål er å inkludere 50 selvstendige bo-/pensjonisters innbyggere. Stavgangøvelser er basert på pågående, pasientorientert Nordic Walking-intervensjon, skreddersydd for deltakere og progressiv i naturen. Treningsøktene vil bli ledet av utdannede jevnaldrende/ansatte/student-instruktører. Treningsøktene vil bli holdt utendørs, 2-3 ganger i uken, i 20-60 min/økt, over 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 1G9
- Saija Kontulainen, University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være ambulerende beboer i selvstendig bolig/pensjonisttilværelse
- Bestå Get Active-spørreskjemaet. Hvis deltakeren har hjertesykdommer, angina i dagliglivet, balanse og ben- eller leddproblemer, må et legeklareringsskjema fylles ut og undertegnes av deltakerens familielege.
Ekskluderingskriterier:
- Bruke hjelpemidler for mobilitet
- Å være aktiv (moderat til kraftig fysisk aktivitet > 1 time/uke)
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pole Walking Intervention
Vil delta i overvåkede, gruppestang Walking Intervention-økter som ble holdt i de deltakende samfunnene, 2-3 ganger per uke, i 20-60 minutter per økt, over en 12-ukers periode.
|
Intervensjonen vil bestå av gruppeøkter som holdes i de deltakende samfunnene, 2-3 ganger per uke, i 20-60 minutter per økt, over en 12 ukers periode.
Pole gangøvelser er skreddersydd for deltakere og progressive.
Økter vil bli ledet av trente jevnaldrende, ansatte eller studentinstruktører og gjennomført utendørs (innendørs hvis værforholdene ikke tillater det).
|
|
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Vil fortsette livet som vanlig i løpet av 12-ukers periode.
Etter å ha fullført oppfølgingsvurderinger, vil imidlertid også bli tilbudt pol-ganginngrepet i lokalsamfunnene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for stangvandringsinngrep - samtykkefrekvens
Tidsramme: Etter gjennomføringen av studiens mulighetsfase (1 år)
|
Vurdert ved å beregne samtykkehastighet (%) som prosentandelen av deltakerne vurdert for kvalifisering som samtykket.
|
Etter gjennomføringen av studiens mulighetsfase (1 år)
|
|
Mulighet for stangvandringsinngrep - rekrutteringsgrad
Tidsramme: Etter gjennomføringen av studiens mulighetsfase (1 år)
|
Vurdert ved å beregne rekrutteringsgrad (deltaker/nettsted/måned) som antall potensielt kvalifiserte deltakere som samtykket delt på antall rekrutteringssteder og deretter delt på antall måneder brukt på rekruttering.
|
Etter gjennomføringen av studiens mulighetsfase (1 år)
|
|
Mulighet for stangvandrende intervensjon - Oppbevaringsrate
Tidsramme: Etter gjennomføringen av studiens mulighetsfase (1 år)
|
Vurdert ved å beregne retensjonsrate (%) som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som er påmeldt studien som mottok det tildelte intervensjonen og fullførte både baseline og oppfølgingsvurderinger.
|
Etter gjennomføringen av studiens mulighetsfase (1 år)
|
|
Mulighet for stangvandringsinngrep - Oppmøtefrekvens
Tidsramme: Etter gjennomføringen av studiens mulighetsfase (1 år)
|
Vurdert ved å beregne oppmøte (%) som prosentandelen av tilgjengelige intervensjonsøkter deltatt av hver deltaker.
|
Etter gjennomføringen av studiens mulighetsfase (1 år)
|
|
Mulighet for stangvandringsintervensjon - Intervensjons akseptabilitetspoeng
Tidsramme: Oppfølgingsvurderingsøkter (etter 12-ukers intervensjon av studiens mulighetsfase)
|
Vurdert ved å beregne intervensjons akseptabilitetspoeng (alt fra 1-5, med høyere score som indikerer større akseptabilitet av et intervensjon) ved bruk av 4-elements intervensjons akseptabilitetstiltak.
|
Oppfølgingsvurderingsøkter (etter 12-ukers intervensjon av studiens mulighetsfase)
|
|
Mulighet for stangvandringsintervensjon - Intervensjonens hensiktsmessighet SCORE
Tidsramme: Oppfølgingsvurderingsøkter (etter 12-ukers intervensjon av studiens mulighetsfase)
|
Vurdert ved å beregne intervensjonens egnethetspoeng (alt fra 1-5, med høyere score som indikerer større hensiktsmessighet av et inngrep) ved bruk av 4-elements intervensjonens hensiktsmessighet.
|
Oppfølgingsvurderingsøkter (etter 12-ukers intervensjon av studiens mulighetsfase)
|
|
Mulighet for stangvandringsintervensjon - Gjennomførbarhetspoeng
Tidsramme: Oppfølgingsvurderingsøkter (etter 12-ukers intervensjon av studiens mulighetsfase)
|
Vurdert ved å beregne gjennomførbarhetspoeng (fra 1-5, med høyere score som indikerer større gjennomførbarhet av et inngrep) ved bruk av målingstiltaket på 4 elementer.
|
Oppfølgingsvurderingsøkter (etter 12-ukers intervensjon av studiens mulighetsfase)
|
|
Fysisk funksjon - Funksjonsbalanse/mobilitet
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
Vurdert av den tidsbestemte "up & go" -testen.
|
Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
|
Fysisk funksjon - Nedre kroppsstyrke
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
Vurdert av 30-s stolstativtest.
|
Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
Vurdert av undersøkelsen på 36 elementer, som gir en poengsum fra 0-100 for hver av sine 8 skalaer (jo høyere skala-score, desto gunstigere de tilsvarende helsetilstandene).
|
Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved stangvandringsinngrep
Tidsramme: Oppfølgingsvurderingsøkter (etter 12-ukers intervensjon av studiens mulighetsfase)
|
Vurdert av alvoret og beslektetheten til inngripen fra registrerte bivirkninger.
|
Oppfølgingsvurderingsøkter (etter 12-ukers intervensjon av studiens mulighetsfase)
|
|
Fysisk funksjon - Funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
Vurdert av 6-minutters walk-testen.
|
Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
|
Fysisk funksjon - overkroppsstyrke
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
Vurdert med grepstyrkeprøven.
|
Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
|
Fysisk aktivitet/stillesittende tid
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
Vurdert med 7-dagers akselerometri.
|
Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
Vurdert av 10-elementet Falls Efficacy Scale, som gir en total score fra 10-100, med høyere score som antyder større frykt for å falle.
|
Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
|
Kroppssammensetning - muskel- og skjelettegenskaper i underbenet
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
Vurdert ved den perifere kvantitative beregnet tomografien.
|
Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
|
Kroppssammensetning - Muskel- og skjelettegenskapene til underarmen
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
Vurdert ved den perifere kvantitative beregnet tomografien.
|
Baseline og oppfølgingsvurderingsøkter (før og etter 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhets- og pilotfaser)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning - Areal beinmineraltetthet ved hoften
Tidsramme: Baseline Assessment Sessions (før 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhet og pilotfaser)
|
Vurdert av røntgenabsorptiometri med dobbel energi.
|
Baseline Assessment Sessions (før 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhet og pilotfaser)
|
|
Kroppssammensetning - Areal beinmineraltetthet ved korsryggen
Tidsramme: Baseline Assessment Sessions (før 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhet og pilotfaser)
|
Vurdert av røntgenabsorptiometri med dobbel energi.
|
Baseline Assessment Sessions (før 12-ukers intervensjon av studiens gjennomførbarhet og pilotfaser)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saija A Kontulainen, PhD, Professor, College of Kinesiology, University of Saskatchewan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141 (Annen identifikator: University of Anbar Ethical Approval Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .