Kliininen tutkimus parillisen hoidon arvioimiseksi aleksandriittilaserilla ja radiotaajuisella mikroneulauksella kasvojen ikääntymiseen
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tuleva kliininen tutkimus kasvojen ikääntymiseen tarkoitetun parihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pikosekundisellä 755 nm:n aleksandriittilaserilla, jossa on fokusoitu linssiryhmä ja radiotaajuinen mikroneulaus
Tässä tutkimuksessa käytettyjen radiotaajuus- ja mikroneulauslaitteiden käyttötarkoituksena on arvioida parihoidon tehoa ja turvallisuutta kasvojen ikääntymisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt on otettava tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he ovat terveitä 40–65-vuotiaita miehiä tai naisia.
Kahteen opintokeskukseen otetaan enintään 35 ainetta.
Koehenkilöt osallistuvat seulonta-/esihoitokäynnille, joka voidaan tehdä samana päivänä kuin hoitokäynti.
Koehenkilöt voivat saada jopa 4 hoitoa kasvoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen iältään 40-65 vuotta.
- Diagnoosilla on kliinisesti ilmeisiä kohtalaisia ryppyjä ja/tai kohtalaista valoikääntymistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dyskromia, ja hän on valmis käymään läpi hoitoja tutkimuslaitteilla.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde on yliherkkä valolle lähi-infrapuna-aallonpituusalueella.
- Kohde käyttää lääkitystä, jonka tiedetään lisäävän herkkyyttä auringonvalolle.
- Kohdeella on valon laukaisema kohtaushäiriö.
- Potilas käyttää tai on ottanut suun kautta otettavaa isotretinoiinia, kuten Accutane®, viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kohdeella on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avoin haava hoidettavalla alueella.
- Potilaalla on merkittävä systeeminen sairaus, kuten lupus, tai sairaus, joka on paikallinen hoidettavalle alueelle.
- Potilaalla on aktiivinen herpes simplex hoidettavalla alueella.
- Potilas saa tai on saanut kultahoitoa.
- Tutkittavalla on sydämentahdistin.
- Kohdeella on metalli-istute, joka häiritsee energian siirtymistä sähkökenttään.
- Potilaalla on sulautettuja elektronisia laitteita, jotka antavat tai vastaanottavat signaalin, kuten implantoitavat sydändefibrillaattorit (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet (CRT): hoito voi häiritä laitteen toimintaa ja/tai vahingoittaa elektronista implanttia.
- Kohde on allerginen liima-aineille, kuten lääketieteellisen teipin liimoille.
- Kohde on allerginen kullalle.
- Potilaalla on hermoherkkyys kuumuudelle hoitoalueella tai neutraalityynyn sijoitusalueella tai neuropaattinen häiriö.
- Potilaalla on voimakasta löysyyttä tai roikkumista, mikä aiheuttaa ylimääräisiä kudoslaskoksia tai roikkuvaa ihoa hoidettavalle alueelle
- Potilas käyttää aspiriinia tai käyttää parhaillaan verihiutaleiden torjunta-aineita, trombolyyttejä, tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja.
- Potilaalla on ollut verenvuotoa aiheuttavia koagulopatioita.
- Kohde on allerginen paikallispuudutteelle.
Kohdeella on jokin seuraavista ehdoista:
- Hallitsematon diabetes
- Epilepsia
- Autoimmuuni sairaus
- HIV
- Hallitsematon verenpainetauti
- Potilaalla on taipumus keloidien muodostumiseen.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa, tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta (tai tutkijan harkinnan mukaan) ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
Varoituskriteerit:
- Potilas on altistunut suojaamattomalle auringolle neljän viikon kuluessa hoidosta, mukaan lukien solariumin tai rusketustuotteiden, kuten voiteiden, voiteiden ja suihkeiden, käyttö.
- Kohdeella on ollut immunosuppressio/immuunipuutos tai autoimmuunihäiriö.
- Kohde käyttää lääkkeitä, jotka muuttavat haavan paranemisvastetta tai todisteita haavojen paranemisesta.
- Tutkittavalla on ollut ihosyöpä tai epäilyttäviä vaurioita hoitoalueella.
- Potilas on käyttänyt retinoideja hoidettavalla alueella viimeisen seitsemän päivän aikana.
- Potilas on käyttänyt kemiallisia kuorintoja viimeisten kolmen kuukauden aikana hoitoalueella.
- Hoitoalueella on tatuointeja, kestomeikkiä ja pysyvät kulmakarvat.
- Potilas on saanut täyteaineita tai neurotoksiini-injektioita viimeisen kahden viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kohteita tulee hoitaa RF-laitteella ja sen jälkeen mikroneulauslaitteella.
Parametreja voidaan säätää koko hoidon ajan, ja kliinikon määrittelee ne.
Koehenkilöt saavat enintään 4 hoitoa noin 4 viikon välein.
|
Koko määritetty hoitoalue käsitellään sitten antamalla vierekkäisiä pulsseja, joiden minimaalinen päällekkäisyys on 10 % tai vähemmän.
Parametreja voidaan säätää koko hoidon ajan kohteen mukavuuden lisäämiseksi.
Testipisteet voidaan tehdä ennen ensimmäistä hoitoa. Testipisteet voidaan tehdä ennen ensimmäistä hoitoa. Se noudattaa samanlaista menettelyä kuin hoito, mutta vain huomaamattomassa paikassa, kuten korvan takana, alueella, joka on enintään 2 tuumaa x 2 tuumaa. Kärki asetetaan kosketuksiin ihon kanssa, ja parametreja voidaan säätää koko hoidon ajan, ja kliinikko määrittää ne. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein tunnistettujen valokuvien prosenttiosuus 30 päivän seurannasta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Oikein tunnistettujen valokuvien prosenttiosuus (verrattaessa perusvalokuvia ja 30 päivän seurantavalokuvia) raportoidaan.
|
30 päivän seuranta
|
|
Oikein tunnistettujen valokuvien prosenttiosuus 90 päivän seurannasta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Oikein tunnistettujen valokuvien prosenttiosuus (verrattaessa perusvalokuvia ja 90 päivän seurantavalokuvia) raportoidaan.
|
90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Director of Clinical Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-PM01-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .