Estudio Clínico Para Evaluar Tratamiento Combinado Con Láser De Alejandrita Y Microagujas De Radiofrecuencia Para El Envejecimiento Facial

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer sanos entre 40 y 65 años de edad.
• Diagnosticado con arrugas moderadas clínicamente evidentes y/o fotoenvejecimiento moderado, que incluye, entre otros, discromía, y dispuesto a someterse a tratamientos con los dispositivos del estudio.
• Comprende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
• Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
• Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• La sujeto está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• El sujeto es hipersensible a la luz en la región de longitud de onda del infrarrojo cercano.
• El sujeto está tomando medicación que se sabe que aumenta la sensibilidad a la luz solar.
• El sujeto tiene un trastorno convulsivo desencadenado por la luz.
• El sujeto está tomando o ha tomado isotretinoína oral, como Accutane®, en los últimos seis meses.
• El sujeto tiene una infección sistémica o localizada activa, o una herida abierta en el área que se está tratando.
• El sujeto tiene una enfermedad sistémica significativa, como lupus, o una enfermedad localizada en el área que se está tratando.
• El sujeto tiene herpes simplex activo en el área que se está tratando.
• El sujeto está recibiendo o ha recibido terapia con oro.
• El sujeto tiene un marcapasos.
• El sujeto tiene un implante de metal que interfiere con la transmisión de energía al campo eléctrico.
• El sujeto tiene dispositivos electrónicos integrados que dan o reciben una señal, como desfibriladores cardíacos implantables (ICD) o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT): el tratamiento puede interferir con la funcionalidad del dispositivo y/o dañar el implante electrónico.
• El sujeto es alérgico a los adhesivos, como las colas de las cintas médicas.
• El sujeto es alérgico al oro.
• El sujeto tiene insensibilidad nerviosa al calor en el área de tratamiento o en el área de colocación de la almohadilla neutra o un trastorno neuropático.
• El sujeto tiene laxitud o flacidez severas que provocan pliegues redundantes de tejido o piel colgante en el área a tratar.
• El sujeto está tomando aspirina o actualmente está tomando antiplaquetarios, trombolíticos, antiinflamatorios o anticoagulantes.
• El sujeto tiene antecedentes de coagulopatías hemorrágicas.
• El sujeto es alérgico al anestésico tópico.

• El sujeto tiene alguna de las siguientes condiciones:

  • Diabetes no controlada
  • Epilepsia
  • Enfermedad autoinmune
  • VIH
  • Hipertensión no controlada
• El sujeto tiene propensión a la formación de queloides.
• El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área a tratar 6 meses (o a discreción del investigador) antes de ingresar a este estudio.
• El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.

Criterios de precaución:

• El sujeto se ha expuesto al sol sin protección dentro de las cuatro semanas posteriores al tratamiento, incluido el uso de camas de bronceado o productos de bronceado, como cremas, lociones y aerosoles.
• El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/deficiencia inmunológica o un trastorno autoinmune.
• El sujeto está tomando medicamentos que alteran la respuesta de cicatrización de heridas o evidencia de compromiso de cicatrización de heridas.
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer de piel o lesiones sospechosas en el área de tratamiento.
• El sujeto ha utilizado retinoides en los últimos siete días en la zona a tratar.
• El sujeto ha utilizado alguna exfoliación química en los últimos tres meses en el área de tratamiento.
• El sujeto tiene tatuajes, maquillaje permanente y cejas permanentes en el área de tratamiento.
• El sujeto ha recibido rellenos o inyecciones de neurotoxinas en las últimas dos semanas.