Klinikai tanulmány az alexandrit lézerrel és rádiófrekvenciás mikrotűs kezeléssel az arc öregedésére szolgáló páros kezelés értékelésére

Bevételi kritériumok:

• 40-65 év közötti egészséges férfi vagy nő.
• Klinikailag nyilvánvaló mérsékelt ráncokkal és/vagy mérsékelt fényöregedésekkel diagnosztizálták, beleértve, de nem kizárólagosan a diszkrómiát, és hajlandó a vizsgálati eszközökkel végzett kezelésekre.
• Megérti és kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más eljárást nem végez a kezelési területen.
• Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden látogatáson jelen lenni.
• Hajlandó eleget tenni a vizsgálat összes követelményének, és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz orvosilag hatékony fogamzásgátlást, vagy az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
• Az alany túlérzékeny a fényre a közeli infravörös hullámhossz-tartományban.
• Az alany olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy növeli a napfényérzékenységet.
• Az alanynak fény által kiváltott görcsrohamai vannak.
• Az alany orális izotretinoint, például Accutane®-t szed vagy szedett az elmúlt hat hónapban.
• Az alanynak aktív lokalizált vagy szisztémás fertőzése van, vagy nyílt seb van a kezelt területen.
• Az alanynak jelentős szisztémás betegsége van, például lupusz, vagy a kezelt területen lokalizált betegsége van.
• Az alanynak aktív herpes simplexje van a kezelt területen.
• Az alany aranyterápiában részesül vagy kapott.
• Az alany pacemakerrel rendelkezik.
• Az alanynak fém implantátuma van, amely megzavarja az energia átvitelét az elektromos mezőbe.
• Az alany bármilyen beágyazott elektronikus eszközzel rendelkezik, amely jelet ad vagy fogad, például beültethető szívdefibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz: a kezelés megzavarhatja az eszköz működését és/vagy károsíthatja az elektronikus implantátumot.
• Az alany allergiás a ragasztókra, például az orvosi szalagon lévő ragasztókra.
• Az alany allergiás az aranyra.
• Az alany idegei érzéketlenek a hőre a kezelési területen vagy a semleges betét elhelyezési területén, vagy neuropátiás rendellenességben szenved.
• Az alany súlyos laza vagy megereszkedett, ami redundáns szövetredőket vagy lógó bőrt okoz a kezelendő területen
• Az alany aszpirint vagy jelenleg vérlemezke-gátlót, trombolitikumot, gyulladáscsökkentőt vagy véralvadásgátlót szed.
• Az alanynak vérzéses koagulopátiája van.
• Az alany allergiás a helyi érzéstelenítőre.

• Az alany a következő feltételek bármelyikével rendelkezik:

  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Epilepszia
  • Autoimmun betegség
  • HIV
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
• Az alany keloidképződésre hajlamos.
• Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelendő területen (vagy a vizsgáló döntése alapján) 6 hónappal a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
• Az alanynak olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy jelentősen megzavarhatja az alany részvételét.

Figyelmeztető kritériumok:

• Az alany a kezelést követő négy héten belül védekezés nélkül napozott, beleértve a szoláriumok vagy szoláriumtermékek, például krémek, testápolók és spray-k használatát.
• Az alanynak kórtörténetében immunszuppresszió/immunhiány vagy autoimmun rendellenesség szerepel.
• Az alany olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztatják a sebgyógyulási reakciót, vagy a sebgyógyulás megzavarására utaló jelek vannak.
• Az alanynak bőrrákja vagy gyanús elváltozásai vannak a kezelési területen.
• Az alany az elmúlt hét napban retinoidokat használt a kezelendő területen.
• Az alany az elmúlt három hónapban bármilyen kémiai hámlasztást használt a kezelési területen.
• Az alanynak tetoválása, tartós sminkje és állandó szemöldöke van a kezelési területen.
• Az alany az elmúlt két hétben töltőanyagot vagy neurotoxin injekciót kapott.