Badanie kliniczne mające na celu ocenę leczenia sparowanego laserem aleksandrytowym i mikroigłowaniem o częstotliwości radiowej w przypadku starzenia się twarzy

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 65 lat.
• Z rozpoznaniem klinicznie widocznych umiarkowanych zmarszczek i/lub umiarkowanego fotostarzenia, w tym między innymi z dyschromią, i chętnych do poddania się zabiegom z użyciem badanych urządzeń.
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
• Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
• Podmiot jest nadwrażliwy na światło w obszarze bliskiej podczerwieni.
• Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło słoneczne.
• Podmiot ma zaburzenia napadowe wywołane światłem.
• Pacjent przyjmuje lub przyjmował doustnie izotretynoinę, taką jak Accutane®, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Osobnik ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję lub otwartą ranę w leczonym obszarze.
• Osobnik ma poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak toczeń lub chorobę zlokalizowaną w leczonym obszarze.
• Podmiot ma aktywną opryszczkę pospolitą w leczonym obszarze.
• Pacjent otrzymuje lub otrzymał terapię złotem.
• Podmiot ma rozrusznik serca.
• Podmiot ma metalowy implant, który zakłóca transmisję energii do pola elektrycznego.
• Pacjent ma wbudowane urządzenia elektroniczne, które wysyłają lub odbierają sygnał, takie jak wszczepialne defibrylatory serca (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT): leczenie może zakłócać działanie urządzenia i/lub uszkodzić implant elektroniczny.
• Podmiot ma alergię na kleje, takie jak kleje na taśmie medycznej.
• Obiekt jest uczulony na złoto.
• Pacjent ma niewrażliwość nerwów na ciepło w obszarze leczenia lub w obszarze umieszczenia neutralnej elektrody lub ma zaburzenie neuropatyczne.
• Pacjent ma znaczną wiotkość lub zwiotczenie, które powoduje zbędne fałdy tkanki lub zwisającą skórę w obszarze, który ma być leczony
• Pacjent przyjmuje aspirynę lub aktualnie przyjmuje leki przeciwpłytkowe, trombolityczne, przeciwzapalne lub przeciwzakrzepowe.
• Podmiot ma historię koagulopatii krwotocznych.
• Pacjent jest uczulony na miejscowe środki znieczulające.

• Podmiot spełnia jeden z następujących warunków:

  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Padaczka
  • Choroby autoimmunologiczne
  • HIV
  • Niekontrolowane nadciśnienie
• Podmiot ma skłonność do tworzenia keloidów.
• Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony 6 miesięcy (lub według uznania Badacza) przed przystąpieniem do tego badania.
• Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.

Kryteria ostrzegawcze:

• Pacjent wystawiał się na słońce bez ochrony w ciągu czterech tygodni leczenia, w tym korzystał z solarium lub produktów do opalania, takich jak kremy, balsamy i spraye.
• Osobnik ma historię immunosupresji/niedoboru odporności lub zaburzenia autoimmunologicznego.
• Pacjent przyjmuje leki, które zmieniają odpowiedź na gojenie się ran lub dowody na upośledzone gojenie się ran.
• Pacjent ma historię raka skóry lub podejrzanych zmian w obszarze leczenia.
• Podmiot stosował retinoidy w ciągu ostatnich siedmiu dni na leczonym obszarze.
• Pacjent stosował jakiekolwiek peelingi chemiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy na obszarze zabiegowym.
• Pacjent ma tatuaże, makijaż permanentny i permanentne brwi w obszarze zabiegowym.
• Podmiot otrzymywał wypełniacze lub zastrzyki z neurotoksyny w ciągu ostatnich dwóch tygodni.