Étude clinique pour évaluer le traitement jumelé avec un laser Alexandrite et un microneedling par radiofréquence pour le vieillissement du visage
17 octobre 2023 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Étude clinique prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement jumelé avec un laser alexandrite picoseconde 755 nm avec réseau de lentilles focalisées et microneedling par radiofréquence pour le vieillissement du visage
L'utilisation prévue des dispositifs de radiofréquence et de microneedling utilisés dans cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement jumelé pour le traitement du vieillissement facial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets doivent être inclus dans cette étude clinique s'ils sont des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 40 à 65 ans.
Jusqu'à 35 sujets seront inscrits dans 2 centres d'étude.
Les sujets assisteront à une visite de dépistage/prétraitement qui peut être effectuée le même jour que la visite de traitement.
Les sujets peuvent recevoir jusqu'à 4 traitements sur le visage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme en bonne santé entre 40 et 65 ans.
- Diagnostiqué avec des rides modérées cliniquement évidentes et/ou un photovieillissement modéré, y compris, mais sans s'y limiter, une dyschromie, et disposé à subir des traitements avec les appareils à l'étude.
- Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude.
- Comprend et accepte l'obligation et est logistiquement en mesure d'être présent pour toutes les visites.
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception médicalement efficace, ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant l'étude.
- Le sujet est hypersensible à la lumière dans la région des longueurs d'onde du proche infrarouge.
- Le sujet prend des médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière du soleil.
- Le sujet présente un trouble convulsif déclenché par la lumière.
- Le sujet prend ou a pris de l'isotrétinoïne par voie orale, telle que l'Accutane®, au cours des six derniers mois.
- Le sujet a une infection active localisée ou systémique, ou une plaie ouverte dans la zone traitée.
- Le sujet a une maladie systémique importante, telle que le lupus, ou une maladie localisée dans la zone traitée.
- Le sujet a un herpès simplex actif dans la zone traitée.
- Le sujet reçoit ou a reçu une thérapie à l'or.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque.
- Le sujet a un implant métallique qui interfère avec la transmission de l'énergie au champ électrique.
- Le sujet a des appareils électroniques intégrés qui émettent ou reçoivent un signal tels que les défibrillateurs cardiaques implantables (ICD) ou les appareils de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) : le traitement peut interférer avec la fonctionnalité de l'appareil et/ou endommager l'implant électronique.
- Le sujet est allergique aux adhésifs tels que les colles sur ruban médical.
- Le sujet est allergique à l'or.
- Le sujet a une insensibilité nerveuse à la chaleur dans la zone de traitement ou dans la zone de placement des coussinets neutres ou un trouble neuropathique.
- Le sujet présente une laxité ou un affaissement sévère qui provoque des plis de tissu redondants ou une peau pendante dans la zone à traiter
- Le sujet prend de l'aspirine ou prend actuellement des antiplaquettaires, des thrombolytiques, des anti-inflammatoires ou des anticoagulants.
- Le sujet a des antécédents de coagulopathies hémorragiques.
- Le sujet est allergique à l'anesthésique topique.
Le sujet présente l'une des conditions suivantes :
- Diabète non contrôlé
- Épilepsie
- Maladie auto-immune
- VIH
- Hypertension non contrôlée
- Le sujet a une propension à la formation de chéloïdes.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois (ou à la discrétion de l'investigateur) avant d'entrer dans cette étude.
- Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis des enquêteurs, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet.
Critères de mise en garde :
- Le sujet a été exposé au soleil sans protection dans les quatre semaines suivant le traitement, y compris l'utilisation de lits de bronzage ou de produits de bronzage, tels que des crèmes, des lotions et des sprays.
- Le sujet a des antécédents d'immunosuppression/d'immunodéficience ou d'une maladie auto-immune.
- Le sujet prend des médicaments qui altèrent la réponse de cicatrisation ou la preuve d'une cicatrisation compromise.
- Le sujet a des antécédents de cancer de la peau ou de lésions suspectes dans la zone de traitement.
- Le sujet a utilisé des rétinoïdes au cours des sept derniers jours dans la zone à traiter.
- Le sujet a utilisé des peelings chimiques au cours des trois derniers mois dans la zone de traitement.
- Le sujet a des tatouages, un maquillage permanent et des sourcils permanents dans la zone de traitement.
- Le sujet a reçu des produits de comblement ou des injections de neurotoxine au cours des deux dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les sujets doivent être traités avec le dispositif RF, suivi du dispositif de microneedling.
Les paramètres peuvent être ajustés tout au long du traitement et seront déterminés par le clinicien.
Les sujets recevront jusqu'à 4 traitements, espacés d'environ 4 semaines.
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L'ensemble de la zone de traitement définie sera ensuite traitée en délivrant des impulsions adjacentes avec un chevauchement minimal de 10 % ou moins.
Les paramètres peuvent être ajustés tout au long du traitement afin d'augmenter le confort du sujet.
Des points de test peuvent être effectués avant le premier traitement. Des points de test peuvent être effectués avant le premier traitement. Il suivra une procédure similaire au traitement, mais uniquement dans un endroit peu visible, comme derrière l'oreille, dans une zone ne dépassant pas 2 pouces x 2 pouces. L'embout sera placé en contact avec la peau, et les paramètres pourront être ajustés tout au long du traitement et seront déterminés par le clinicien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de photos identifiées correctement du suivi de 30 jours par rapport à la référence
Délai: Suivi de 30 jours
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Le pourcentage de photographies correctement identifiées (lors de la comparaison des photos de référence par rapport aux photos de suivi de 30 jours) sera indiqué.
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Suivi de 30 jours
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Pourcentage de photos identifiées correctement sur 90 jours de suivi par rapport à la référence
Délai: Suivi de 90 jours
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Le pourcentage de photographies correctement identifiées (lors de la comparaison des photos de référence et des photos de suivi à 90 jours) sera indiqué.
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Suivi de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Civiok, Director of Clinical Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-PM01-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .