Estudo clínico para avaliar tratamento pareado com laser de alexandrita e microagulhamento de radiofrequência para envelhecimento facial
17 de outubro de 2023 atualizado por: Cynosure, Inc.
Estudo clínico prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento pareado com um laser de Alexandrita de picossegundos de 755 nm com matriz de lentes focalizadas e microagulhamento de radiofrequência para envelhecimento facial
O uso pretendido dos dispositivos de radiofrequência e microagulhamento usados neste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento pareado para o tratamento do envelhecimento facial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos devem ser incluídos neste estudo clínico se forem homens ou mulheres saudáveis de 40 a 65 anos de idade.
Até 35 indivíduos serão matriculados em 2 centros de estudo.
Os indivíduos comparecerão a uma visita de triagem/pré-tratamento que pode ser realizada no mesmo dia da visita de tratamento.
Os indivíduos podem receber até 4 tratamentos no rosto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher saudável entre 40 e 65 anos de idade.
- Diagnosticado com rugas moderadas clinicamente evidentes e/ou fotoenvelhecimento moderado, incluindo, entre outros, discromia, e disposto a se submeter a tratamentos com os dispositivos do estudo.
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
- Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou com potencial para engravidar e não está usando controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- O sujeito é hipersensível à luz na região do comprimento de onda do infravermelho próximo.
- O sujeito está tomando medicação que é conhecida por aumentar a sensibilidade à luz solar.
- O sujeito tem um distúrbio convulsivo desencadeado pela luz.
- O sujeito está tomando ou tomou isotretinoína oral, como Accutane®, nos últimos seis meses.
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ou localizada ativa, ou uma ferida aberta na área a ser tratada.
- O sujeito tem uma doença sistêmica significativa, como lúpus, ou uma doença localizada na área a ser tratada.
- O sujeito tem herpes simples ativo na área a ser tratada.
- O sujeito está recebendo ou recebeu terapia de ouro.
- O sujeito tem um marca-passo.
- O sujeito tem um implante de metal que interfere na transmissão de energia para o campo elétrico.
- O sujeito tem quaisquer dispositivos eletrônicos embutidos que emitem ou recebem um sinal, como desfibriladores cardíacos implantáveis (CDI) ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT): o tratamento pode interferir na funcionalidade do dispositivo e/ou danificar o implante eletrônico.
- O sujeito é alérgico a adesivos, como cola em esparadrapo.
- O sujeito é alérgico a ouro.
- O sujeito tem insensibilidade do nervo ao calor na área de tratamento ou na área de colocação de almofada neutra ou um distúrbio neuropático.
- O sujeito tem frouxidão ou flacidez severa que causa dobras redundantes de tecido ou pele pendurada na área a ser tratada
- O sujeito está tomando aspirina ou está atualmente tomando antiplaquetários, trombolíticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes.
- O sujeito tem uma história de coagulopatias hemorrágicas.
- O sujeito é alérgico a anestésico tópico.
O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições:
- diabetes descontrolada
- Epilepsia
- Doença auto-imune
- HIV
- hipertensão descontrolada
- O sujeito tem propensão à formação de queloide.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro da área a ser tratada 6 meses (ou a critério do Investigador) antes de entrar neste estudo.
- O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.
Critérios de precaução:
- O sujeito teve exposição solar desprotegida dentro de quatro semanas de tratamento, incluindo o uso de câmaras de bronzeamento ou produtos de bronzeamento, como cremes, loções e sprays.
- O sujeito tem um histórico de imunossupressão/deficiência imunológica ou um distúrbio autoimune.
- O sujeito está tomando medicamentos que alteram a resposta de cicatrização de feridas ou evidência de cicatrização de feridas comprometida.
- O sujeito tem histórico de câncer de pele ou lesões suspeitas na área de tratamento.
- O sujeito usou retinóides nos últimos sete dias na área a ser tratada.
- O sujeito usou algum peeling químico nos últimos três meses na área de tratamento.
- O sujeito tem tatuagens, maquiagem permanente e sobrancelhas permanentes na área de tratamento.
- O sujeito recebeu enchimentos ou injeções de neurotoxina nas últimas duas semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os indivíduos devem ser tratados com o dispositivo de RF, seguido pelo dispositivo de microagulhamento.
Os parâmetros podem ser ajustados ao longo do tratamento e serão determinados pelo clínico.
Os indivíduos receberão até 4 tratamentos, com intervalos de aproximadamente 4 semanas.
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Toda a área de tratamento definida será então tratada pela aplicação de pulsos adjacentes com sobreposição mínima de 10% ou menos.
Os parâmetros podem ser ajustados ao longo do tratamento para aumentar o conforto do sujeito.
Pontos de teste podem ser realizados antes do primeiro tratamento. Pontos de teste podem ser realizados antes do primeiro tratamento. Ele seguirá um procedimento semelhante ao tratamento, mas apenas em um local discreto, como atrás da orelha, em uma área não maior que 2 polegadas x 2 polegadas. A ponta será colocada em contato com a pele, e os parâmetros poderão ser ajustados ao longo do tratamento e serão determinados pelo clínico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de fotos identificadas corretamente no acompanhamento de 30 dias versus linha de base
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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A porcentagem de fotografias identificadas corretamente (ao comparar fotos de linha de base versus fotos de acompanhamento de 30 dias) será relatada.
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Acompanhamento de 30 dias
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Porcentagem de fotos identificadas corretamente no acompanhamento de 90 dias em relação à linha de base
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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A porcentagem de fotografias identificadas corretamente (ao comparar fotos de linha de base versus fotos de acompanhamento de 90 dias) será relatada.
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Acompanhamento de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Civiok, Director of Clinical Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD-PM01-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .