Klinische Studie zur Bewertung der gepaarten Behandlung mit einem Alexandrit-Laser und Radiofrequenz-Mikroneedling für die Gesichtsalterung

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
• Diagnostiziert mit klinisch offensichtlichen moderaten Falten und/oder moderater Lichtalterung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dyschromie, und bereit, sich Behandlungen mit den Studiengeräten zu unterziehen.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu erhalten.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
• Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und verwendet keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung oder war in den letzten 3 Monaten schwanger, stillt derzeit oder plant eine Schwangerschaft während der Studie.
• Das Subjekt ist gegenüber Licht im nahen Infrarot-Wellenlängenbereich überempfindlich.
• Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen.
• Der Proband hat eine durch Licht ausgelöste Anfallsleiden.
• Das Subjekt nimmt innerhalb der letzten sechs Monate orales Isotretinoin wie Accutane® ein oder hat es eingenommen.
• Das Subjekt hat eine aktive lokalisierte oder systemische Infektion oder eine offene Wunde im behandelten Bereich.
• Das Subjekt hat eine signifikante systemische Krankheit, wie Lupus, oder eine Krankheit, die in dem zu behandelnden Bereich lokalisiert ist.
• Das Subjekt hat aktiven Herpes simplex im behandelten Bereich.
• Das Subjekt erhält oder hat eine Goldtherapie erhalten.
• Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.
• Das Subjekt hat ein Metallimplantat, das die Übertragung von Energie auf das elektrische Feld stört.
• Der Proband verfügt über eingebettete elektronische Geräte, die ein Signal senden oder empfangen, wie z. B. implantierbare Herzdefibrillatoren (ICD) oder Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT): Die Behandlung kann die Funktionalität des Geräts beeinträchtigen und/oder das elektronische Implantat beschädigen.
• Das Subjekt ist allergisch gegen Klebstoffe wie Klebstoffe auf medizinischem Klebeband.
• Das Subjekt ist allergisch gegen Gold.
• Der Proband hat eine Nervenunempfindlichkeit gegenüber Hitze im Behandlungsbereich oder im neutralen Pad-Platzierungsbereich oder eine neuropathische Störung.
• Das Subjekt ist stark schlaff oder erschlafft, was zu überflüssigen Gewebefalten oder herabhängender Haut im zu behandelnden Bereich führt
• Das Subjekt nimmt Aspirin ein oder nimmt derzeit Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika, Entzündungshemmer oder Antikoagulanzien ein.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien.
• Das Subjekt ist allergisch gegen ein topisches Anästhetikum.

• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

  • Unkontrollierter Diabetes
  • Epilepsie
  • Autoimmunerkrankung
  • HIV
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
• Das Subjekt hat eine Neigung zur Keloidbildung.
• Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat 6 Monate (oder nach Ermessen des Prüfarztes) vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfpräparat innerhalb des zu behandelnden Bereichs behandelt.
• Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht der Ermittler das Proband einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.

Warnkriterien:

• Der Proband hat sich innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung ungeschützt der Sonne ausgesetzt, einschließlich der Verwendung von Solarien oder Bräunungsprodukten wie Cremes, Lotionen und Sprays.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunsuppression/Immunschwäche oder einer Autoimmunerkrankung.
• Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die die Wundheilungsreaktion verändern, oder weist auf eine beeinträchtigte Wundheilung hin.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder verdächtigen Läsionen im Behandlungsbereich.
• Die Person hat in den letzten sieben Tagen Retinoide in dem zu behandelnden Bereich verwendet.
• Das Subjekt hat in den letzten drei Monaten chemische Peelings im Behandlungsbereich verwendet.
• Das Subjekt hat Tätowierungen, Permanent Make-up und permanente Brauen im Behandlungsbereich.
• Das Subjekt hat in den letzten zwei Wochen Füllstoffe oder Neurotoxin-Injektionen erhalten.